1、湖北百惠医药有限公司 药品储存与保管的管理规定文件名称 药品储存与保管的管理规定 页数 2文件编号 HBBH-QM-009-2013 版本号 第三版起草人：高建明 审核人：何水平 批准人：刘翠华日期：2013 年 5 月 5 日 日期：2013 年 5 月 25 日 执行日期：2013 年 6 月 1 日变更记录时间： 变更原因：一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 、 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品保管人员对本制度负责
2、。五、内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一） 、按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在 0-30之间，阴凉库温度 0-20之间，冷库温度在 2-1O之间；（二）、储存药品相对湿度为 35%75%；（三）、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；（五）、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）、药品按批号堆码
3、，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于10 厘米；（七）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；湖北百惠医药有限公司 （八）、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）、拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。六、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，
4、合理使用仓容， “五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。八、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。十、应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对对效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。十一、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。十三、做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。湖北百惠医药有限公司
