1、江苏亚邦中药饮片有限公司 第 1 页 共 12 页才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部起草： 日期：2015 年 月 日 修订日期： 年 月 日审核： 日期：2015 年 月 日 生效日期：2016 年 月 日批准： 日期：2015 年 月 日 发放份数： 版次：第 1 版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：阐 述 洁 净 室 空 气 中 悬 浮 粒 子 数 检 测 操 作 规 程 ， 保 证 药 品 质 量 ， 防 止 生 产 环境 对 产 品 的 污 染 ； 规 范 洁 净 区 悬 浮 粒 子 监 测 。2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。3.责
2、任：尘埃粒子检测员。4.内容：4.1 概述：洁净室(区) 悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。4.2 监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。4.3 测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“ 静态 ”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过 15-30 分钟自净后进行监测。“动态” 就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状
3、态。在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D 级区域除外)，对于 D 级区域的日常监测江苏亚邦中药饮片有限公司 第 2 页 共 12 页可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。洁净室(区) 的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18-26相对湿度控制在 45%-65%之间为宜)。4.4 压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于 10Pa。4.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始，具体严格遵循不同状态的测试
4、要求。4.6 测试方法：4.6.1 仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2 采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数( 四舍五入整数 )A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。注:在单向流情况下，面积 A 可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。最少取样点数目：洁净度级别面积 S（m 2）A 级 B 级 C 级/D 级10 23 2 21020 4 2 2江苏亚邦中药饮片有限公司 第 3 页 共 12 页2040 8 2 240100 16 4 2100S200 40 10 3注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。4.6.3 采样点的布置(附图供参考
5、)4.6.4 采样量：每次采样的最小采样量采样量（L）级别0.5m 5mA 5.66 1000B 2.83 8.5C 2.83 8.5D 2.83 8.54.6.5 采样注意事项：任何洁净区内取样点应不少于两个。除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。为了确定 A 级区的级别，每个取样点的采样量不得少于 l000L。取样点一般布置在距离地面 0.8m-1.5m 之间或操作平台的高度。尽量避免在风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。4.6.6 标准：洁净度级别 尘粒最大允许数/m 3（静态）江苏亚邦中药饮片有限公司
6、 第 4 页 共 12 页0.5m 5mA 3520 20B 3520 29C 352000 2900D 3520000 290004.6.7 方法：将检测所需仪器设备及相关物品放入传递窗中，开启传递窗的紫外灯及高效过滤器。人员按照进入净化车间的程序，从人员通道进入净化车间，待传递窗运行30min 后，取出相关设备物品。根据当次所做实验需求，正确设置尘埃粒子计数器（采样量、采样周期、置信状态等），对需要检测的洁净区（室）进行检测。检测完成后，根据打印出的数据计算结果并填写检测记录及报告。4.7 注意事项：检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
7、严格按照仪器生产商要求操作和使用没各事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向。监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。在确认级别时，应使用采用管较短的便携式悬浮粒子计数器，以避免远程采样系统长的采样管中0.5m 尘粒沉降。监测系统的选择还应考虑生产操作中物料(例如有活的生物体或放射性药品的操作)带来的风险。江苏亚邦中药饮片有限公司 第 5 页 共 12 页更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样点的下风侧。4.8 结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：4.8.1 采样点的平均
8、粒子浓度式中：A 为某一采样点的平均粒子浓度，粒m 3 ； Ci为某一采样点的粒子浓度（ Vi1,2,N），粒m 3；N 为某一采样点上的采样次数，次。4.8.2 平均值的均值：式中：M 为 平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒m 3；AN为某一采样点的平均粒子浓度（N1,2, L），粒m 3；L 为某一洁净室（或洁净区）内的总采样点数，个。4.8.3 标准误差：式中：SE 为平均值均值的标准误差，粒m 3。4.8.4 置信上限：UCLM tSE式中：UCL 为 平均值均值的 95%置信上限，粒m3。t 为 95%置信上限的 t 分布系数，见下表。95%置信上限的 t 分布系数t江苏亚邦中
9、药饮片有限公司 第 6 页 共 12 页4.9 结果评定：4.9.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即Ai级别界限；4.9.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL级别界限。5.制定依据：中华人民共和国国家标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-19966.偏差纠正一旦发现监测结果超过纠偏限，一般可以采取以下行动进行调查和评估：回顾最近一次的空气微生物的检侧结果。回顾最近一次的表面微生物的检测结果。检查人员的更衣程序是否正确。检查空调系统的运行情况。检查空调系统过滤器装置的完整性。检查
10、是否有明显的产生悬浮粒子的源头。必要时空调系统需要重新验证。附：采样点布置图：江苏亚邦中药饮片有限公司 第 7 页 共 12 页悬 浮 粒 子 检 测 记 录受检区域： 检验依据： 检测日期： 检测状态： 温度（）： 相对湿度（%）： 尘埃粒子数（个/m3）洁净室及编号洁净度 粒径 标准Max UCL结论D 0.5m 3520000江苏亚邦中药饮片有限公司 第 8 页 共 12 页5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m
11、290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 29000D 0.5m 3520000江苏亚邦中药饮片有限公司 第 9 页 共 12 页5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 290000.5m 3520000D5m 29000D 0.5m 3520000江苏亚邦中药饮片有限公司 第 10 页 共 12 页5m 29000悬 浮 粒 子 检 测
12、 记 录受检区域： 检验依据： 检测日期： 检测状态： 温度（）： 相对湿度（%）： 尘埃粒子数（个/m3）洁净室及编号洁净度 粒径 标准Max UCL结论0.5m 3520A5m 20合格不合格0.5m 3520A5m 20合格不合格0.5m 3520000D5m 29000合格不合格0.5m 3520000D5m 29000合格不合格C 0.5m 3520000 合格不合格江苏亚邦中药饮片有限公司 第 11 页 共 12 页5m 290000.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格C 0.5m 3520000 合格不合格江苏亚邦中药饮片有限公司 第 12 页 共 12 页5m 290000.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格0.5m 3520000C5m 29000合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格
