1、GCP 培训测试题+ 答案(临床药物试验质量管理规范)姓名： 测试时间：2011 年 1 月 21一、选择题：（每题 6.5 分）1. 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？CA 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条2. 药品临床试验管理规范的目的是什么？DA 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成3. 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法 ，参照下列哪一项制定的？DA 药品非临床试验规范 B 人
2、体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则4. 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？BA 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究5. 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA 向卫生行政部门递交申请即可实施 B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施6. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。CA 稽查 B 监查C 视察 D 质量控制7. 下列哪项不正确？BA药品临床试
3、验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准8. 临床试验全过程包括：DA 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告9. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？DA 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D
4、以上三项必须同时具备10. 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？DA 公正 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到伤害11. 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？AA 科学 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害12. 以下哪一项不是研究者具备的条件？DA 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的设备条件 D 承担该项临床试验生物统计分析的能力13. 以下哪一项不是研究者具备的条件？DA 经过本规范的培训B 承担该项临床试验的专业特长C 完成该项临床试验所需的工作时间D 承担该项临床试验的经济能力14. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？DA 试验目的B 受试者可能遭受的风险及受益C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率15. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？DA 不受到歧视 B 不受到报复C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品
