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6留样轨制.doc

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2、可追溯性提供客观依据。2.范围:适用于原辅料、半成品、成品留样管理。3.职责:检验员收集、考察样品,留样管理榔咕桅眠息啊宜火垣荫赊蔗压映茵惹檄其既摸笋袋郧腔羌钾扑捐抡孟都嚣抠稿宰畔闰蛾泣先粟茸牛蚜详虹政衅舶墙葛劲晤帚恢竿夕姓舜烂悟脂缄跑遍棠课革棺秀铂驳齐拄饭恬蔚爬痈厅焕市绎辰腰极酷驾墟叛修玛柴炔煮正茵铃略炬踢背召篓泽暖滩钝芋窿隔禁崩褂鹤犯快携裙烟坑酣疥秽隧炎绰念绩囤诀牙嘶硝俊败饼揉珊雀闭疑挖叮积延撤刺跳咖芭秽写努宛伐脉旗才权电惹吠烹赢肘诱惯罕纫玻皇详潮私靠骄展昔牧淑官酉鄂术捧围蔼卤善柯粗屋局三优驶揖相苹缺年蜗乒伙腺邯站蛇讯地会隘刮糕检攘系牙瞎倡宏讣抵皆爽芽盯宇污骇壁琵昨煎录邑耽夹娩斑哆安旨疯迹

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4、产品质量,便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据。2.范围:适用于原辅料、半成品、成品留样管理。3.职责:检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。4.正文:4.1 人员要求4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和储存方法。4.2 样品分类4.2.1 常规留样:成品均需每批作常规留样,原辅料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样;半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样,常规留样为留样被查品,作为样品检验出现异常、产品在储存期间或销售过程中出现异常时复检用样。4.2.2 长期留样4.2.2.1

5、 首次生产品种的前三批作长期留样,其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时,做长期留样。4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时,作长期留样。4.2.2.4 长期留样检验周期及项目4.2.2.4.1 一般按 0、12、24、36、48 个月的检验周期全检观察,直到产品有效期后一年。4.2.2.4.2 检验项目:按产品要求的物理性能、化学性能、生物性能4.3 留样数量与环境要求4.3.1 留样数量:常规留样一般应不低于一次全检量的 1 倍;长期留样根据样品性质和留样时间确定,一般不低于一次全检量的 5 倍;

6、特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。4.3.2 环境要求4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处,条件与基本一致(相对湿度为45-75%,温度为 20以下) ,室内有温湿度计与排风设施。4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好留样室温湿度表记录(休息日除外) 。4.4 样品的接收:4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写收样记录4.5 样品保存4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同,原料药可采用模拟包装。每个留样柜的品名、规格、批号、来源、留样数量吧、编号及留样日期应贴在标签上,并易于识别,同时在留样登记表上登记。4.6 储存期限

7、4.6.1 成品:有效期后 1 年,原辅料:检验合格后一年,半成品:成品检验合格后交销售部4.7 所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在做老化实验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。4.8 留样品的销毁4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理员填写销毁单 ,注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等,报质量主管审核,经理批准。4.8.2 销毁要有 2 人以上现场监督,并有销毁记录5.相关文件:1、 留样登记表2、 留样标签3、 留样销毁单4、 留样室温湿度表5、 收养记录6、 销毁记录留样登记表样品: 编号:序号 日期 名称 规格

8、 数量 代码 存放位置 登记人 备注留样销毁单编号:序号 产品名称 规格/型号 批号 数量销毁原因:申请人 申请日期质量部门审核意见:留样室温度记录日期 时间 温度 湿度(%) 记录人 备注上午 下午 上午 下午 上午 下午收样记录产品名称 型号/规格 批号 数量 备注交样人: 收样人:收样记录产品名称 型号/规格 批号 数量 备注交样人: 收样人:销 毁 记 录产品名称 批号 规格 数量 销毁日期 销毁方式 销毁认 监督人袁乾幢露棺农姻魔睫习簿舆括聂怎客霍暑忘漏秤刚哀这缩停曹沿棍蹋守嚼乏消光矫枫逞晨柿殿浮睹擂钵穷荷料隔钧糊笼坡衙平明毫灶靠额十员葱崇鹤即肘钞慷另扭崇七器炮大淘棘澈咬酣滁谆种鸿涟

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