1、第 1 页 共 3 页临床试验临床试验保存文件一、临床试验准备阶段资料编号 临床试验保存文件 研究者 申办者1 研究者手册 保存 保存2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存3 病例报告表（样表） 保存 保存4 知情同意书 保存原件 保存5 财务规定 保存 保存6 多方协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存7 伦理委员会批件 保存原件 保存8 伦理委员会成员表 保存原件 保存9 临床试验申请表 保存原件10 临床前实验室资料 保存原件11 国家食品药品监督管理局批件（备案号） 保存原件12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件13 临床试验有关的实验室检测正常值范
2、围 保存 保存14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存15 试验用药品的标签 保存原件16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存17 试验药物的药检证明 保存原件18 设盲试验的破盲规程 保存原件19 总随机表 保存原件20 监查报告 保存原件二、临床试验进行阶段资料编号 临床试验保存文件 研究者 申办者21 研究者手册更新件 保存 保存22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存第 2 页 共 3 页23 新研究者的履历 保存 保存原件24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存26 新
3、批号试验药物的药检证明 保存原件27 监查员访视报告 保存原件28 已签名的知情同意书 保存原件 29 原始医疗文件 保存原件 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件33 中期或年度报告 保存 保存34 受试者鉴认代码表 保存原件 35 受试者筛选表与入选表 保存 保存36 试验用药品登记表 保存 保存37 研究者签名样张 保存 保存三、临床试验完成后资料编号 临床试验保存文件 研究者 申办者38 试验药物销毁证明 保存 保存39 完成试验受试
4、者编码目录 保存 保存40 稽查证明件 保存原件41 最终监查报告 保存原件42 治疗分配与破盲证明 保存原件43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 保存原件44 总结报告 保存 保存原件3.临床试验相关其它文件：临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托第 3 页 共 3 页协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交 1 套。注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。资料编号 资料名称1. 申办方资质2. SFDA药品注册临床备案受理通知书3. 项目组成员表及其简历4. 临床试验启动会会议记录5. 临床试验启动会PPT6. 临床研究用药编盲记录7. 临床研究随机编码（盲底）交接记录-申办方、研究者8. 临床试验数据管理计划9. eCRF相关文件10. 临床试验统计分析计划11. 临床试验盲态审核会议纪要12. 临床试验数据盲态核查报告13. 临床试验数据管理报告14. 揭盲证明15. 重要会议的会议记录16. 项目进度报告-to：申办方17. 相关会议的照片、视频记录
