1、109-001 药品生产企业许可证核发时间：2010-5-12 作者：一、行政许可项目名称：药品生产企业许可证审批 二、行政许可内容：药品生产企业许可证核发 三、设定行政许可的法律依据： 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、药品生产监督管理办法 四、行政许可数量及方式：无数量限制。 五、行政许可条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度； 5、生产范围应符合国家制
2、定的药品行业发展规划和产业政策； 六、申请材料目录： 资料编号 1：申请报告（详细说明拟办企业情况）；资料编号 2：药品生产许可证申请表； 资料编号 3：工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 资料编号 4：拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号 5：拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 资料编号 6：拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号 7：拟办企业生产工
3、艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；资料编号 8：拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号 9：拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号 10：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号 11：主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号 12：拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号 13：药品生产许可证企业申报系统备份文件。使用药品生产许可证
4、企业申报系统填报软件录入，导出备份文件（后缀名 .yzl)，可交电子文档，也可发电子邮件至安监处邮箱（)。七、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求：申请表单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余材料使用 A4 纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。 （二）请同时向所在地市局报送一套资料。（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http:/219.135.157.143）”进行网上申报工作（ 网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得
5、的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。八、申请表格下载： 药品生产许可证申请表： 编号：109-001-1.doc药品生产许可证企业申报系统下载.rar也可在广东省食品药品监督管理局网站（）的办事指南下载。 九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路 753 号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 受理时间：每周一至周五上午 9：0012：00，下午 13：0017：00（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十一、行政许可程序： 备注：依据省局关于实施部分行政许可事项核业务划分问题的意见，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为 10 个工作日（不含 GSP 认证）”。 十二、行政许可时限： 自受理之日起，30 日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起 10 日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 十三、行政许可证件及有效期限：药品生产许可证有效期为五年。 十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。 十五、行政许可年审或年检：无。 十六、咨询与投诉机构 咨询：广东省食品药品监督管理局安全监督处 投诉：广东省食品药品监督管理局法规处 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
