1、美国微生物测试 USP51 和 USP6162 介绍 (2009/12/22 18:31)美国微生物测试 USP51 和 USP6162 介绍玩具需作微生物测试的材料：用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties) 、凝胶 和 粉末 （艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）1. USP微生物限量测试*1- 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）- USP包括以下六个微生物测试：(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数 (定量）(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数 (定量）(3) Staphy
2、lococcus aureus 金黄色葡萄球菌 (定性）(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）(5) Salmonella 沙门氏菌 （定性）(6) Escherichia Coli 大肠杆菌 （定性）USP61 Limit Requirement:(1)+(2) 防腐剂抗菌效力测试- 测试目的为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过 USP51测试进行评价。-USP测试简述：将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第 7 天，第 14 天，第 28 天分别检验每种菌的存活数量， 存活数量越少，其
3、防腐剂抗菌效果越好。Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌Escherichia coli 大肠杆菌Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌Candida albicans 白色念株菌Aspergillus niger 黑曲霉USP51 Limit requirement (for toy):细菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)14 天细菌减少2.0 LOG (99%)28 天不再繁殖真菌 (Candida albicans /Aspergillus nige
4、r) 14 天和 28 天不再繁殖Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OFMICRO-ORGANISM RECOVERED)*1 Remark:最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第 61 章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第 61 章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第 62 章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。新 USP61+62 章节将于 2009 年 5 月 1 日生效。USP 61 章：非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测
5、试微生物(1) 好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count (2) 酵母菌和霉菌总数 Total Yeasts and Molds countUSP 62 章：非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）(4) 埃希氏大肠杆菌 Escherichia Coli(5) 沙门氏菌 Salmonella(6) 铜绿假单胞菌 Pseudomonas Aeruginosa(7) 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus Aureus(8) 梭菌 Clostridia（新! ）(9) 白色假丝酵母菌 Candida albicans（新!）
