1、YB-壹-1,第壹篇,品質內涵、全面品質管理 與ISO 9000品保系統簡介,YB-壹-2,1.品質內涵 2.全面品質管理 3.ISO 9000品保系統簡介,大 綱,YB-壹-3,1.品質內涵,1.1 品質的定義 1.2 品質的構面 1.3 品質的發展與演進 1.4 品質成本,YB-壹-4,1.1 品質的定義,品質應為顧客現在和未來的需求戴明博士 品質就是適用，適用就是適合其既定用途 的程度裘蘭博士 品質的定義是符合標準，標準的建構來自顧客的需求及公司全體員工的智慧克勞斯比博士,YB-壹-5,1.1 品質的定義(續),品質係產品出廠後帶給社會的損失 田口玄一博士 品質係產品在市場、工程、製造及
2、維護上的綜合特性，透過其使用可以滿足顧客的需求和期望 費根堡博士 產品品質係工程和製造的綜合特性，這些特性於產品使用時，將滿足顧客的期望程 度 石川馨博士,YB-壹-6,1.1 品質的定義(續),產品品質係工程和製造的綜合特性，這些特性於產品使用時，將滿足顧客的期望程 度 石川馨博士 品質係一產品或服務的特色和特性的綜合體，具有滿足既定需求的能力 國際標準化組織 (ISO),YB-壹-7,1.2 品質的構面,Garvin將品質分為八個構面： 1. 績效 (Performance)指一個產品/服務之主要 (基本) 操作特性、功能。例如：電視機之解析度 2.特色 (Features)指補充一個產品
3、/服務之基本功能的額外特性 (亦即額外的項目)。例如：有鎖控之電視機,YB-壹-8,1.2 品質的構面(續),3.可靠性 (Reliability)在一指定的時間內，一個產品/服務會失效的機率。例如家電產品、汽車在其產品壽命週期中偶爾會需要維修，但如果維修的次數太過於頻繁，顧客會認為產品不可靠。例如：電視機保証三年零故障,YB-壹-9,1.2 品質的構面(續),4.符合性 (Conformance)指產品/服務能夠符合公認標準 (預設之標準) 的能力。例如：電視機尺寸適合 5. 耐久性 (Durability)衡量產品的有效壽命。在家電產品、汽車產業中，耐久性是顧客衡量品質的重要構面。例如：電
4、視機保用十年,YB-壹-10,1.2 品質的構面(續),6. 服務性 (Serviceability)指服務之速度、禮貌、價格之競爭性和修理或修復之容易程度。例如：家電產品修理、汽車修理和定期保養的速度或成本、更正信用卡帳單錯誤所需要的時間。例如：電視機打電話服務就來,YB-壹-11,1.2 品質的構面(續),7.美學 (Aesthetics)一個產品或服務之外表、給人之感覺、聽起來的感覺、味道、嗅覺等。例如：飲料公司會以不同的包裝來與競爭對手產生區隔。例如：電視機外型時髦,YB-壹-12,1.2 品質的構面(續),8.意識到之品質 (Perceived Quality)根據產品/服務之有形、
5、無形觀點，對產品/服務之品質所做的推論 (亦即根據品牌、廣告所做的主觀感覺)。例如：公司如何處理品質的問題、處理顧客抱怨的態度。例如：牌電視之服務特佳,YB-壹-13,1.3 品質的發展及演進,YB-壹-14,傳統品質,YB-壹-15,現代品質,16,1985,1980,1970,良率,廢品,品質 第一,零缺點,不良10%,不良10%,不良1%,不良PPM,品質指標,品質指標的演進,YB-壹-17,品質管制,品質管制 (quality control) 可定義為任何工程及管理上之行動用以量測產品之品質特性，並與規格或標準比較，若發現有任何差異則採取適當之行動使合乎標準及規格。 日本 JIS 標
6、準將品質管制定義為以經濟之方法，生產高品質之產品或服務，以滿足購買者需求之手段。,YB-壹-18,PDCA循環,戴明 (P-D-C-A) 循環：此循環是不斷重複計畫 (plan)、實施(do)、查核 (check) 和處置 (action) 等四項活動。,YB-壹-19,品質保證,品質保證 (quality assurance) 是指所有計畫性及系統性之措施，能提供產品或服務具有滿足顧客需求之信心。 品質保證是提供一個能夠持續衡量公司品質政策效益的正式系統。 品質保證系統必須稽核各部門，並且提供必要之協助，以使得這些部門具有滿足生產高品質產品之能力。,YB-壹-20,1.4 品質成本,品質成本
7、 (quality cost) 是指為了達到與維持某種品質水準所支出的一切成本及因無法達到該特定品質水準而發生的成本。 品質成本亦指有關於生產、辨認、避免或修理不合乎規格產品之成本。 品質成本分析已被視為財務控制之管理工具，它同時可被用來協助發掘降低成本之機會。,YB-壹-21,1.4 品質成本(續),美國品管學會將品質成本分為四類： 預防成本(prevention costs) 是指為了預防不合格品等有關設計及製造之成本。 評估成本(appraisal costs) 或稱鑑定成本是指有關量測、評估、稽核產品、零件、及材料是否合乎規格之成本。,YB-壹-22,1.4 品質成本(續),內部失敗成
8、本(internal failure costs) 是發生於當產品、材料、零件及服務不能合乎顧客要求時，這種失敗成本是發生於產品尚未送達顧客前。 外部失敗成本(external failure costs) 是指當產品已運至使用者手上被發現不符合規格所產生之成本。,YB-壹-23,1.4 品質成本(續),預防成本與評估成本又稱為符合成本 (conformance costs)，其是為了使產品合乎規格或滿足顧客需求之成本。 內部和外部失敗成本則被稱為不符合成本(nonconformance costs)，是指不能合乎規格或無法滿足顧客需求所產生之成本。,YB-壹-24,2.全面品質管理,2.1
9、全面品質管理之意義 2.2 全面品質管理之緣起 2.3 全面品質管理之內涵 2.4 全面品質管理之信念 2.5 全面品質管理之落實,YB-壹-25,2.1 全面品質管理之意義,全面品質管理 (Total Quality Management，TQM) 或稱全面品質經營是除了強調統計方法之運用外，TQM牽涉到顧客和供應商之互動關係並重視生產過程。 顧客對於產品之定義及評估，被作為生產過程之輸入，其目的是用來提昇產品之成效及提供更高層之顧客滿意度。,YB-壹-26,2.1 全面品質管理之意義(續),TQM包含了經營理念、政策與程序及一套改善工具。在全面品質管理中，全面代表組織中各單位、各層級員工都
10、需要以追求品質為目標，品質代表組織各層面之著越性，管理則是將透過管理過程追求高品質之結果。,YB-壹-27,2.2 全面品質管理之緣起,1961 年，費根堡 (Feigenbaum) 首次提出TQC 之意義：組織應在符合經濟效益下，整合各部門對品質發展、維持、與改進之努力，使行銷、生產、及服務均能達成顧客滿意之目標。,YB-壹-28,2.2 全面品質管理之緣起(續),石川馨提出全公司品質管制 (Company-Wide Quality Control，簡稱CWQC) 之觀念，將費根堡強調之組織內各部門，擴大為所有成員，強調組織內全體員工皆應熟習品管知識與基本手法。,YB-壹-29,2.2 全面
11、品質管理之緣起(續),1985年，美國海軍航空系統指揮部與其所屬之維修廠與海軍人事研發中心，為說明其採日式品管致顯著降低飛機維修成本及大幅提昇品質之成效，首次提出 TQM 一詞。,YB-壹-30,2.2 全面品質管理之緣起(續),1989年，美國國防部令頒TQM指引。 1987年，美國設立 Malcolm Baldrige 國家品質獎，獎勵運用TQM具有卓著績效之企業。 於1990年經行政院通過成立國家品質獎。,YB-壹-31,2.3 全面品質管理之內涵,TQM 係一種管理之制度 (或哲學)，旨在藉由組織內全體員工持續不斷之改善產品/服務品質，以達成顧客之滿意，並永續組織之經營。 因此，TQM
12、 是以品質為中心之企業經營理念。,YB-壹-32,2.3 全面品質管理之內涵(續),TQM 五大原則： 1. 達成顧客滿意 2. 以產品/服務品質為核心 3. 善用組織人力資源 4. 持續改善 5. 全員參與,YB-壹-33,2.3 全面品質管理之內涵(續),TQM 之十大方法： 1.設計與製造顧客需要之產品/服務 2. 對員工充份授權 3. 人人接受基礎品管教育訓練 4. 員工學習再學習、訓練再訓練 5. 營造內部有效之溝通機制,YB-壹-34,2.3 全面品質管理之內涵(續),6. 建立績效衡量指標與考核標準 7. 高級主管之承諾與親身參與 8. 獎優賞善、懲劣促長 9. 團隊合作、長期努
13、力 10.上推供應商、下延經銷商,YB-壹-35,2.4 全面品質管理之信念,TQM 之五大信念： 1. 品質改善，人人有責 2. 品質始於教育訓練，成於教育訓練 3. 預防重於治療：第一次即做好 4. 顧客為衣食父母 5. 改善永無止境。,YB-壹-36,ISO 9000、14000與TQM之差異,YB-壹-37,2.5 全面品質管理之落實,落實TQM理念之原則： 對製程作深入瞭解與認知。 堅持提供高品質之產品給顧客。 堅持供應商必須提供高品質之原料及零組件。,YB-壹-38,2.5 全面品質管理之落實(續),若發生品質問題，一定要找出癥結所在。 依客觀之數據分析，對問題提出針砭。 參與小組
14、討論，提出個人建議，以集思 廣益。 不放棄任何可以磨鍊自己能力、以及增進工作技巧訓練之機會。,YB-壹-39,3.ISO 9000品保系統簡介,3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介 3.2 ISO認證系統介紹 3.3 ISO 90001： 2000條文說明 3.4 ISO精神及重點,YB-壹-40,3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介,緣起國際性標準化的作法導源於電工專業領域。國際電工委員會 (The International Electrotechnical Commission，IEC) 創立於1906年主要工作乃是透過國家標準協會 (International Standardiz
15、ing Associations，ISA) 所屬的國際聯合會 (International Federation) 執行。國際聯合會初設於1926年，而國家標準協會研討目標主要較偏重在機械工程相關領域。 資料來源：http:/she.moeaidb.gov.tw/,YB-壹-41,3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續),經歷 由於1942年的第二次世界大戰發生，國際標準協會的所有活動因此而暫停運作。 1946年第二次世界大戰結束後，由25個國家的與會代表齊聚在倫敦開會，並於會中決定設立一個新的國際性組織稱為國際標準組織(The International Organization for
16、 Standardization, ISO)，是一個非政府性質的組織，並於1947年2月23日，正式將總部成立於瑞士日內瓦。 ISO國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。 資料來源：http:/she.moeaidb.gov.tw/,YB-壹-42,3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續),目的國際標準組織的任務是促進世界各國的相關活動標準化的發展，以國際間的貨物交流與服務簡易方便為目的，並於科學、技術、與經濟等各項活動領域進行合作發展。如此可避免各國自身發展的獨特標準而形成產生貿易壁壘並妨礙世界貿易的進行。國際標準組織在國際間的協議工作
17、成果均會發佈為國際標準。例如：溫度與長度之標準(Standard reference temperature for industrial length measurement) 便於1951年由國際標準組織首先發佈。 資料來源：http:/she.moeaidb.gov.tw/,YB-壹-43,3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續),發展程序依照ISO標準制定程序的規定，所有ISO國際標準在適當之預備階段後，須經過幾個階段(如提案、準備、委員會、諮詢、與發行等)的程序，才能公佈發行為國際標準，由此瞭解ISO國際標準制定嚴謹的程度。 資料來源：http:/she.moeaidb.gov.
18、tw/,YB-壹-44,3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續),ISO 9000 實施目標 符合世界品質管理與品質保證制度之發展趨勢，促使我國品質保證制度早日 國際化，爭取先進國家之肯定與認同。 提昇品保水準確保產品品質，增加國外採購商對我工廠品質保證之信心， 裨助我產品出口促進產品外銷。 便利我國日後參與國際間商品檢驗之相互認證。 資料來源：http:/she.moeaidb.gov.tw/,YB-壹-45,3.2 ISO認證系統介紹,國內目前有以ISO標準認證(accreditation)與驗證(certification) 認證 (accreditation)指主管機關給予書面正式
19、承認驗證機構或訓練機構有能力執行規定工作之過程或活動,YB-壹-46,3.2 ISO認證系統介紹(續),驗證 (certification)指驗證機構授予書面保證稽核員、產品、程序或服務符合規定要求之過程或服務 目前國內唯一的認證機構為全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF),YB-壹-47,3.2 ISO認證系統介紹(續),各項認證制度簡介 ISO 9000:2000 品質管理系統。 ISO 14000 環境管理系統。 OHSAS 18000 工安衛管理系統。 TS16949 (QS9000)品質管理技術規範 (較ISO 9000更為嚴謹，
20、為各國汽車廠認定之標準)，QS9000已於2006年12月廢止。 QC080000 有害物質管理技術規範。(依ISO 9001:2000為基礎，再針對歐盟法規 如RoHS、綠色產品採購等有害物質管理相關附加補充規範)。,YB-壹-48,ISO 9000系列之淵源,5年改版一次,YB-壹-49,3.2.1 ISO 9000系列及演進,YB-壹-50,3.2.2 品質保證 vs. 品質管理,檢驗 (Inspection),品質管制 (Quality Control),品質保證 (Quality Assurance),品質管理 (Quality Management),ISO 9001 :1994,
21、ISO 9001 :2000,品質管理=品質保證+持續改善,YB-壹-51,3.2.3 ISO 9000系列,YB-壹-52,為何要導入 ISO 9001,1.提昇企業形象，明顯地競爭優勢。 2.文件化、標準化，建立一套專屬企業的品質管理系統，持續有效的管理。 3.拓展新客戶群開發市場商機，並擁有國際標準認證的企業品質保證。,YB-壹-53,3.3 ISO 9001:2000條文說明,ISO 9001:2000品質確保的八大原則 品質保證系統 ISO 9001:2000標準要求,YB-壹-54,3.3.1 ISO 9001:2000品質確保的八大原則,Customer-focused orga
22、nization 客戶導向的組織 Leadership 領導統御 Involvement of people 全員參與 Process approach 過程管理 System approach to management 系統管理 Continual improvement 持續改善 Factual approach to decision making 依據事實做決策 Mutually beneficial supplier relationship 與供應商雙贏,YB-壹-55,3.3.2 品質保證系統,4.1 一般要求 4.2 文件化要求,YB-壹-56,3.3.3 ISO 9001:
23、2000標準要求(5大項及23小項),4.品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5.管理責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任、權限與溝通 5.6 管理審查 6.資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境,7.產品實現 7.1 產品實現的規劃 7.2 顧客相關的流程 7.3 設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務提供 7.6 監督和量測裝置的管制8.量測、分析和改善 8.1 概述 8.2 量測和監督 8.3 不合格的管制 8.4 資料分析 8.5 改善,YB-壹-57,4.品質系統管理,
24、4.2.3文件管制(DCC #12003183文件管制作業程序)受控不得自行影印，不得攜出廠外，不得自行塗改。 如何證明文件為“最新、合法、有效”？ 受控文件如何分發？如何收回？ 毀損之處理 、過期、無效之文件處理。 是一種作業之“前”準備、作業“中”參考使用的文件。,YB-壹-58,4.品質系統管理,4.2.4 紀錄管制 (DCC #12005332 品質/安環衛紀錄管理作業程序) 紀錄之保存及控管？ 指所有與組織之“產品,過程，系統”有關之紀錄，為累積經驗做持續改善及為佐證品質管理系統的有效性。 是一種作業 “中”準備、作業“後”參考使用的文件。,YB-壹-59,5.管理責任,5.1 管理
25、階層承諾高階管理團隊秉持第一次就做對的理念。我們深信此會比事後的改正有效率，因此,我們的品質管制著重在達到全面顧客滿意。 5.2 顧客為重,YB-壹-60,5.管理責任,5.4 規劃 品質政策為品質活動之最高指導方針 (藉由管理審查會議來確認執行之有效性) 5.3品質政策品質目標與品質政策需有一致性，且必須是可以被量測的 5.4責任、權限與溝通 管理代表?,YB-壹-61,5.管理責任,5.6管理審查 管審會議每年至少召開二次，以檢討品質系統之落實性及有效性。 審查項目： 稽核結果 顧客回饋 過程績效與產品符合性 廠內及客戶重大異常事項之矯正及預防措施狀況 上一次管理審查的跟進狀況 可能影響品
26、質管理系統的變更 重要提議事項,YB-壹-62,6.資源管理,6.1 資源提供 管審為實施和維持品質管理系統並持續改善使其有效落實，相關部門人員應鑑別及決定資源之需求 (如合格人員、設施、作業資訊等)，並向權責主管 提出申請以取得所需的資源； 從符合客戶要求的角度出發，確保提高顧客滿意度。,YB-壹-63,6.資源管理,6.2 人力資源 凡影響本公司產品品質的作業人員，必須具備適當之能力，以正確有效執行產品實現之相關作業。 人資管理的焦點： (P)決定影響產品品質工作人員之“所需能力” (D)執行訓練 (C)評估訓練成效,YB-壹-64,6.資源管理,6.3 基礎設施相關部門必須鑑別、決定、提
27、供和維護為符合產品自新產品設計開發、試作、量產、品檢、包裝、倉儲、交貨等相關業務所需之基礎設施，例如：工作場所、產品生產設備、產品檢驗儀器、流程設備(包括軟/硬體)、支援服務(如運輸通信)等。鑑別、決定之結果可在品質規劃文件、程序文件、作業指導文件、品質紀錄等呈現。,YB-壹-65,6.資源管理,6.4 工作環境相關部門必須鑑別、決定和管理為達到符合本公司產品品質及相關服務所需要之工作環境。相關作業參閱工作環境品質要求管理程序(DOC#22033183)、Clean Room環境異常處理作業程序(DOC#12002008 ) 。,YB-壹-66,7. 產品實現,7.1 產品實現的規劃 7.2
28、顧客相關的流程 產品相關要求的決定 (客戶/非客戶要 求，法令要求，組織決定的附加要求) 產品相關要求的審查、顧客溝通 7.3 設計與開發 設計開發規劃輸入輸出審查查證確認變更,YB-壹-67,7. 產品實現,7.4 採購 範圍：直接生產用之原料、零組件、物料及品質服務（如維修、儀校） 不僅“零件採購”，包含所有供應商或 分包商之評估,選擇,管制 建立合格供應商名錄廠商分等辦法 7.4.3 採購品的驗証 進料檢驗？,YB-壹-68,7. 產品實現,7.5 生產和服務提供 7.5.1產品生產及服務供應之管制 涵蓋所有產品實現過程之管制 生產計劃有無建立？製程管理、機器PM procedure？
29、品質計劃、品質工程圖、製造流程圖、OI (操作、檢驗、校正) 製程檢驗標準、抽樣 7.5.2生產和服務供應過程的確認,YB-壹-69,7. 產品實現,7.5.3鑑別與追溯:不合格物料、產品的追溯(製造及量測) 7.5.4 顧客財產: 例如:客戶提供的測試軟體或相關資訊 (含智慧財產EX:規格,程序書等) 是否有？接收之程序為何？是否查證？若產品不合格 (符合) 如何處理？ 7.5.5產品防護：搬運、儲存、包裝、ESD管制、保護 WH溫溼度、儲存時限控管、包裝標示是否符合規定 7.6 監督和量測裝置的管制 (儀校管理),YB-壹-70,8.量測、分析和改善,8.1 概述 8.2 量測和監督 8.
30、2.1顧客滿意度調查 8.2.2內部稽核(系統稽核) 8.2.3過程的量測和監控 (品質流程績效 ) (製程稽核) 8.2.4產品的量測和監控 (IQC IPQC OQC) (產品稽核),YB-壹-71,8.量測、分析和改善,8.3 不合格的管制 (標示管理) 不符合的性質及後續採行措施(ex：特採) 均需建立及維持紀錄 不合格品需要進行“隔離”及“標示管控” 8.4 資料分析 (統計技術管理 ),YB-壹-72,8.量測、分析和改善,8.5 改善 找到真因矯正治標：把缺失消滅 (事情已發生) ex：客戶抱怨 找到真因預防 治本：將“潛在”的不符合原因消除(事情尚未發生) ex：SPC cha
31、rt 、平行展開 尚未找到真正原因者，列為專案改善，持續追蹤,YB-壹-73,3.4 ISO精神及重點,YB-壹-74,3.4.1 以消費者觀點看驗證結果,ISO 9001品質管理系統驗證，係藉由有系統、有計劃，且獨立之外部第三者稽核，對廠商品質管理系統之全面查核，但是此項作業並未針對廠商的產品品質加以測試認可。 取得ISO9001驗證之廠商，僅能證明其可經由良好的ISO 9001品質管理系統，產製出符合採購者要求之產品或提供採購者滿意之服務。 然而產品或服務之品質好壞，應視採購者之要求而定，是否最好並不一定。,YB-壹-75,3.4.2 ISO 9001 認可登錄之誤解,國際間對取得ISO
32、9001驗證之廠商，不得直接在其產品上標示驗證標誌。 ISO 9001 並非產品驗證，而是廠商品質管理系統之驗證，ISO 9001 驗證現場實地評鑑時，並不對廠商之產品予以測試認可，所以廠商不可以有任何宣導，致使第三者誤解其產製之產品品質符合 ISO 9001 標準。,YB-壹-76,3.4.3 ISO 9001 精神及重點,採用過程導向的模式架構及強調有效性。 合併既有的三種品質保證模式為ISO 9001 ISO9001、ISO9002、ISO9003 ISO9001:2000 ISO精神：說、寫、做合一 。 ISO 9000是基本的品質管理及品質保證標準，應用在一般產品及服務之工作，目的在於建立、維護、保存完整的品質管理系統。 拿到 ISO9000 證書代表的是公司具備基本品質保證能力，有效的持續維持公司品質才是後續重點。 藉內部稽核去確認各單位是否落實執行及系統的完整性。,
