1、Contents,临床前阶段:化学药学毒理学,期(确认药学作用和安全性)期(剂量研究,50-100病例)期(对照试验500-5000病例),药监审查(资料和工厂),生产/期临床（大于2000例）,产品许可证,临床阶段:,商业化生产,GLP/GRP,经商销,GCP,GMP,GSP (GDP),批准/转正,新药申请(报生产)/NDA,医院/消费者,GMP/GCP,药监检查,生产许可证,新药申请(报临床)/INDA,GUP (GPP),药品质量管理-相关法规关系图,药品质量管理体系及认证,药物临床前研究,药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定
2、性、药理、毒理、药代动力学研究等。中药制剂还包括原材料的来源、加工及炮制等的研究。,2003：药物非临床研究质量管理规范（GLP）,药物研发阶段毒性原因导致的失败,失败率%,临床前阶段:化学药学毒理学,期(确认药学作用和安全性)期(剂量研究,50-100病例)期(对照试验500-5000病例),药监审查(资料和工厂),生产/期临床（大于2000例）,产品许可证,临床阶段:,商业化生产,GLP/GRP,经商销,GCP,GMP,GSP (GDP),批准/转正,新药申请(报生产)/NDA,医院/消费者,GMP/GCP,药监检查,生产许可证,新药申请(报临床)/INDA,GUP (GPP),药品质量管
3、理-相关法规关系图,药品质量管理体系及认证,药物临床研究,在研究过程中，主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，最终获得候选药物的人体给药方案，其中最后一个阶段是在新药上市后对药品的应用研究阶段。,2003：药物临床试验质量管理规范（GCP）,临床前阶段:化学药学毒理学,期(确认药学作用和安全性)期(剂量研究,50-100病例)期(对照试验500-5000病例),药监审查(资料和工厂),生产/期临床（大于2000例）,产品许可证,临床阶段:,商业化生产,GLP/GRP,经商销,GCP,GMP,GSP (GDP),批准/转正,新药申请(报生产)/ND
4、A,医院/消费者,GMP/GCP,药监检查,生产许可证,新药申请(报临床)/INDA,GUP (GPP),药品质量管理-相关法规关系图,药品质量管理体系及认证,GMP认证的发展1995:卫生部关于开展药品认证工作的通知1999:药品GMP认证管理办法 药品GMP认证工作程序 2002:药品生产质量管理规范认证管理办法2005:药品生产质量管理规范认证管理办法,2004.06.30前药品生产企业必须通过GMP认证,药品质量管理体系及认证,GMP认证的意义,确保用药安全促进医药行业整体素质的提高参与国际竞争的必要条件,药品质量管理体系及认证,通过实施GAP可以对中药材生产全过程进行有效的、全面的质
5、量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保证临床用药安全有效的、全面的质量控制。,2002：中药材生产质量管理规范（GAP）,临床前阶段:化学药学毒理学,期(确认药学作用和安全性)期(剂量研究,50-100病例)期(对照试验500-5000病例),药监审查(资料和工厂),生产/期临床（大于2000例）,产品许可证,临床阶段:,商业化生产,GLP/GRP,经商销,GCP,GMP,GSP (GDP),批准/转正,新药申请(报生产)/NDA,医院/消费者,GMP/GCP,药监检查,生产许可证,新药申请(报临床)/INDA,GUP (GPP),药品质量管理-相关法规关系图,药品质量管理体系及认证,GSP认
6、证的发展,2000: 药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）2003: 药品经营质量管理规范认证管理办法2004: 将认证事权下放到省级药品监督管理部门,药品质量管理体系及认证,GSP认证的发展,2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。,ISO9000族标准及质量体系认证,ISO: 国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的
7、组织。 ISO发布的第一个标准：1951年，标准工业长度测量用标准参考温度。 ISO的任务：是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。 最早的国际标准化机构 : 1906 年，电子领域，国际电工委员会(IEC)。,International Organization for Standardization,ISO9000族标准及质量体系认证,International Organization for Standardization,I,S,O,标准,组织,国际,(International Standardiz
8、ation Organization),“ISO”源于希腊语：平等 “isometric”：尺寸相等 “isonomy”：法律平等,International Organization for Standardization,什么是ISO9000,I,S,O,9000,标准,组织,标准序列号,国际,1.制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技术委员会，1980年成立）在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。,International Organiza
9、tion for Standardization,ISO9000族标准的发展及特点,ISO9000:2000版族标准国际发布实施时间： 2000年12月15日ISO9000：1994版族标准作废时间： 2003年12月15日中国等同采用ISO9000：2000版族标准时间： 2000年12月28日发布 2001年6月1日实施 标准编号：GB/T19000：2000,International Organization for Standardization,ISO9000族标准的发展历史,87版94版2000版,ISO9001：1994,ISO9002：1994,ISO9003：1994,IS
10、O9004：1994,ISO9000：2000,ISO9001：2000,ISO9004：2000,ISO19011：2002,被代替,International Organization for Standardization,ISO8402,ISO9000,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9004,被代替,ISO9000族标准及质量体系认证,核心标准： 1.ISO9001:2000质量管理体系基础和术语； 2.ISO9001:2000 质量管理体系要求； 3.ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南； 4.ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南
11、。,支持性标准和文件： 1.ISO10012:2002测量控制体系； 2.ISO/TR10006:2003 质量管理项目管理质量指南； 3.ISO/TR10007:2003 质量管理技术状态管理指南； 4.ISO/TR100013:2001质量管理体系文件指南。 5.ISO/TR100014:质量经济性管理指南 6.ISO/TR100015:质量管理培训指南 7.ISO/TR100017:2003统计技术指南，质量管理原则，选 择和使用指南，小型企业的应用。,ISO9000族标准及质量体系认证,International Organization for Standardization,原则一
12、：顾客第一原则二：领导重视原则三：员工参与原则四：过程方法原则五：管理的系统化原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系,原则之一,以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,International Organization for Standardization,原则之二,领导重视 请思考竹桶原理？,International Organization for Standardization,ISO9001:2000标准对领导的要求,制定质量方针制定质量目标提供资源进行管理评审传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性任命管理者
13、代表建立沟通渠道持续改进,International Organization for Standardization,原则之三,全员参与,请继续思考竹桶原理？ 假如缺少一块竹片可以盛水吗？ 竹桶的盛水量取决于？,International Organization for Standardization,原则之四,过程方法,输入,输出,人,资源,料,法,环,机,控制,International Organization for Standardization,原则之五,相互关联或相互作用的一组要素系统,管理的系统化,输入,输出（入）,输出（入）,输出,输出（入）,第一个,第二个,第N个,系统
14、,International Organization for Standardization,思考,请大家思考链条效应,International Organization for Standardization,ISO9001：2000标准各相互过程关系,与顾客有关的过程,设计和开发,原材料采购,供方选择评价,合格供方,产品验证,组织生产,交付顾客,监视和测量装置,校准,标识,不合格品管理,ISO9001：2000标准各相互过程关系,过程的监视和测量,顾客满意测量分析,内部审核,数据分析,管理评审,改进,International Organization for Standardizat
15、ion,原则之六,持续改进,维持,改善管理,维持,维持,改善管理,改善管理,目标,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,坚持不懈,目标,International Organization for Standardization,原则之七,基于事实的决策方法,生产过程,产品质量测量,质量目标测量,市场调查,数据收集,数据分析,数据利用,公司发展壮大,英明决策,发现事实,寻找事实,International Organization for Standardization,原则之八,供 方,组织,顾客,互利的供方关系,International Organization for Standardization,ISO9000族标准及质量体系认证,第一方审核：内部审核第二方审核：组织的相关方（如顾客）第三方审核：外部独立审核机构,审核是指为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的独立的并形成文件的过程。,ISO9000族标准及质量体系认证,GMP具有法律效力，强制执行ISO9000族标准是推荐性的技术标准GMP适用于药品生产企业ISO9000适用于各类产品和各行各业,ISO9000族标准及质量体系认证,ISO9000系列质量管理体系ISO14000系列环境管理体OHSAS18001职业健康安全管理体系,
