1、临床试验文件归档与保存操作规程.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。 .范围：适用于所有临床试验。 .规程： 1.临床试验文件包括： 1.1 临床试验所有标准操作规程。 1.2 临床试验记录文件，包括化验记录 /结果、检测记录/ 结果、不良事件记录、病例报告表等与 SOP 对应的记录文件。 1.3 临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行 GCP 附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档：为
2、便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： a)试验方案及修正案、批文； b)研究者手册及更新件； c)知情同意书及相关资料；d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e)标准操作规程及更新版本； f)标准操作规程相关记录； g)与药品监督管理部门的沟通文件； h)与伦理委员会的沟通文件； i)与申办者、监查员的沟通文件； j)试验用药品管理文件； k)受试者招募、筛选及入选资料； l)不良事件记录及报告文件； m)研究人员名单及履历表； n)临床试验原始资料； o)临床试验其他文件资料。4.临床试验文件资料保存： 1.1 保存期限：研究者应保存临床试验资料至
3、临床试验结束后 5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后 5 年。 1.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。 1.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录 CD 等形式保存。5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。.参考依据：现行 GCP、相关法规、相关 SOP。 .附件：文件归档明细表 文件归档明细表临床试验题目： 临床试验方案编号： 试验中心编号：研究者： 申办者：试验中心： 试验中心地址：重要文件清单 是 否 备注（如未归档，请列出原因）1. 研究者手册 2. 研究者手册更新件 3. 已签名试验方案 4. 已签名试验方案修正案 5. 已签名知情同意书 6. 国家食品与药品监督管理局批件 7. 病例报告表样表 8. 伦理委员会批件 9. 研究者简历及研究者签名样张 10. 监查报告 11. 试验用药品的药检证明 12. 原始医疗文件 13. 严重不良事件报告 14. 受试者筛选表与入选表 15. 试验用药登记表 16. 设盲与破盲文件 17. 稽查文件 18. 总结报告 （如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。）文件保管地点：研究者（签名）： 日期：
