1、批记录审核,郑明辉 2013年5月21日,1、2010年版GMP中对批记录的规定 2、批记录审核的要点 3、批记录审核情况 4、实例,批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 批记录： （1）批生产记录 （2）批包装记录 （3）批检验记录 （4）药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。,领料单，退料单、传递证、请验单等。,中间产品、待包装产品放行审核单、成品放行审核单 等,2010年版GMP中对批记录的规定,第162条 每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管
2、理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 第163条 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。,2010年版GMP中对批记录的规定,第10条 药品生产质量管理的基本要求中的第7项要求：批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 第23条 质量管理负责人主要职责其中一条：确保在产品放行前完成对批记录的审核。 第26条 质量管理负责人主要职责其中一条：确保在产品放行前完成对批记录的审核。,2010年版GMP中对批记录的规定,第159条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产
3、、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第160条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。,2010年版GMP中对批记录的规定,批记录审核的要点,1、工艺规程、检验规程：基础知识 2、生产记录内容、检验方法及计算方法：基础知识 3、责任心：质量在你手中，你是最后把关的人。 4、认真对待（细心、耐心）：每一个数据的核对，包括数据的来源、正确性等。 5、全局性、整体性：日常工作中的小的遗漏，是可以理解的，是可以体谅的！但不可以成为记录多次填写错误的借口！,批记录审核情况,1、漏写、漏填 2、计算错误、填写错误 3、缺少或多出记录 4、空白记录误用非现行版、未加盖受控章 5、生产处方、工艺执行参数与工艺规程不同 6、修改不规范,实例,谢谢！,
