1、1德化县食品药品行业安全生产风险分级管控实施细则编制说明一、适用范围本套实施细则包括食品生产（含保健食品）、食品经营(含保健食品、餐饮服务)、药品生产、药品流通、医疗器械生产、医疗器械经营、化妆品生产企业安全生产风险分级管控实施细则共 7 个细则。适用于德化县食品、药品、医疗器械、化妆品等生产经营行业企业的风险识别、评估、分级管控。二、总体要求结合德化县食品、药品、医疗器械、化妆品等生产经营行业企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对食品生产企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，
2、提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。三、实现目标危险源辨识要全覆盖、全方位、全过程，全面落实风险管控主体责任，确保风险受控，从根本上防范事故发生，构建我市食品、药品、医疗器械、化妆品等生产经营行业企业安全生产长效机制。四、实施原则2坚持以人为本，牢固树立安全发展理念和红线意识，以更大的努力、更有效的举措、更完善的制度，进一步落实我县食品、药品、医疗器械、化妆品等企业主体责任，夯实企业安全管理基础，强化企业应急救援能力，堵塞企业各类安全漏洞。五、引用标准和文件1. GB/T23694-2013 风险管理 术语2.安全生产事故隐患排查治理暂行规定（安监总局令第 1
3、6 号）3.关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见( 安委办(2016) 11 号）4.关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知(泉委办(2016)3 号）；5.关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划的通知(安监总管四(2016) 31 号）6.关于印发福建省防范和遏制重特大事故工作实施方案的通知( 闽安委办(2016) 29 号）7.关于印发泉州市开展安全生产风险分级管控体系建设实施方案的通知(泉安委(2016) 33 号）8.泉州市人民政府安委会办公室关于抓紧编制安全生产风险分级管控实施细则的通知(泉安办(2017)1 号）六、术语和定义1.风险
4、点：可能导致人身伤害或健康损害、财产损失、工作环境破坏的根源、状态或行为，或其组合。注：风险点也被称为危险源。32.风险： 发生危险事件或有暴露的可能性，与随之引发的人身伤害或健康损害的组合。3.重大风险：具有发生事故的极大可能性或发生事故后产生严重后果，或者二者的结合的风险。 4.风险评估：对危险源导致的风险进行分析、评估、分级，对现有控制措施的充分性加以考虑，以及对风险是否可接受予以确定的过程。5.风险分级：通过采用科学、合理方法对危险源所伴随的风险进行定性或定量评估，根据评估结果划分等级。6.风险分级管控：按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管
5、控层级的风险管控方式。7.风险信息：风险点名称、危险源名称、类型、所在位置、当前状态以及伴随风险大小、等级、所需管控措施、责任单位、责任人等一系列信息的综合。七、风险分级管控的基本要求、程序1.基本要求为保证风险分级管控满足实际需要，应做好以下工作：(1)指定组织内的一名管理人员促进和管理评估活动；(2)征询相关人员的意见，讨论应计划做什么并得到其建议和承诺；(3)确定危害识别的方法；(4)鼓励员工参与危害辨识；(5)选择合适的评估方法，确定风险可容许的标准；(6)风险评估应包括活动、产品和服务的影响以及安全技4术措施(7)评估人员应接受风险评估培训；(8)制定控制措施将风险降到可容许程度；(
6、9)将风险管理活动的过程形成文件。2.风险分级管控的基本程序风险分级管控的基本程序包括：风险（点）辨识、风险评估、风险管控。(1)划分作业活动（或称单元，下同）：编制作业活动表，内容包括厂址、总图运输、建构筑物、工艺流程、设备运行、人员、作业环境和安全管理，并收集有关信息；(2)辨识危害：辨识与作业活动有关的所有危害；(3)风险评估：对与各项危害有关的风险做出评估；(4)制定风险管控措施、计划：针对不可容许的风险，制定风险管控揩施、计划；(5)评审措施计划：评审措施计划的合理性、充分性、适宜性，确认是否足以把危害控制在可容许范围。注意：采取的控制措施是否产生新的危害。3.风险分级管控的记录宜设
7、计一种简单的、能记录评估的表格。记录内容应包括但不限于以下几方面：(1)作业活动；(2)危害因素；(3)潜在的事故类别及后果；(4)风险等级；(5)现有控制措施；5(6)根据评估结果所采取的措施；(7)评估人员、责任部门等。八、风险辨识1.风险辨识范围以生产区域、作业区域或者作业步骤等划分，确保风险点识别全覆盖。2.风险辨识方法建议以安全检查表法( SCL)、风险矩阵 法(L-S) 对生产现场及其它区域的物的不安全状态、作业环境不安全因素及管理缺陷进行识别；作业条件危险性分析法(LEC)并按照作业步骤分解逐一对作业过程中的人的不安全行为进行识别。九、风险评估1.风险评估方法企业应经过研究论证选
8、择适用的评估方法对风险进行定性、定量评估，并根据评估结果划分等级，常用的评估方法如下(1)风险矩阵分析法(LS) ；(2)作业条件危险性分析法(LEC)；(3)风险程度分析法(MES)；从方便推广和使用角度，建议采用作业条件危险性分析(LEC)或风险矩阵法(L S)进行风险等 级的判定。考虑细则的普遍适用性，推荐采用风险矩阵法(L S)进行风险评估。2.风险分级根据风险评估的结果，将风险按照从高到低的原则划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“红橙黄6蓝” 四种 颜 色标示。将按照 风险分级方法划分的第五级并入低风险统一管理（注：LEC 分为五级）。(1)重大风险：红色风险（不可容
9、许的风险），极其危险，必须立即整改，不能继续作业。只有当风险己降低时，才能开始或继续工作。如果无限的资源投入也不能降低风险，就必须禁止工作，立即采取隐患治理措施。(2)较大风险：橙色风险（高度危险），必须制定措施进行控制管理。公司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理，具体由安全主管部门和各职能部门根据职责分工具体落实。当风险涉及正在进行中的工作时，应采取应急措施，并根据需求为降低风险制定目标、指标、管理方案或配给资源、限期治理，直至风险降低后才能开始工作。(3)一般风险：黄色风险（中度危险），需要控制整改。公司、部室（车间上级单位）应驯起关注，负责一般风险危害因素的控制管理，所属车间、科室具
10、体落实；应制定管理制度、规定进行控制，努力降低风险，应仔细测定并限定预防成本，在规定期限内实施降低风险措施。在严重伤害后果相关的场合，必须进一步进行评估，确定伤害的可能性和是否需要改进的控制措施。(4)低风险：蓝色风险，可接受（或可容许）风险。车间、科室应引起关注，负责低风险危害因素的控制管理，所属工段、班组具体落实；不需要另外的控制措施，应考虑投资效果更佳的解决方案或不增加额外成本的改进措施，需要监视来确保控制措施得以维持现状，保留记录。3.风险级别的判定原则7按风险点各危险源评估出的最高风险级别作为该风险点的级别。以下情形应直接确定为重大风险：(1)违反法律、法规及国家标准中强制性条款的；
11、(2)发生过死亡、重伤、职业病、重大财产损失事故，或三次及以上轻伤、一般财产损失事故，且现在发生事故的条件依然存在的；(3)涉及重大危险源且缺乏风险管控措施的；(4)具有中毒、爆炸、火灾等危险的场所，作业人员在 10人以上的；(5)经风险评估确定为最高级别风险的。十、风险管控对 4 个级别的风险实施多种措施控制：重大风险（红色风险），较大风险（橙色风险），一般风险（黄色风险），低风险（蓝色风险）。企业应依次按照工程控制措施、安全管理措施、个体防护措施及应急措施等四个逻辑顺序对每个风险点制定精准的风险控制措施。根据风险级别的不同采取不同的管控措施，可交由不同层级管控。如重大风险、较大风险可交由公司（厂级）直接管控：一般风险可交由车间级管控；低风险可交由班组（岗位）管控或因风险较小可直接忽略。
