1、广东博深质量管理工程咨询有限公司二OO一年八月十二日,文 件 控 制,内容介绍一、条文理解要点 二、审核要点 三、应形成的文件及记录 四、难点或疑点 五、总结,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件， 应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处
2、可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,一、条文理解要点1、文件控制 对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 2、记录：一种特殊文件 记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,3、控制的内容 a) 发布的批准 充分：文件阐述的要点没有遗漏 适宜：文件的内容适合组织及产
3、品的情况 b) 更改前的批准 评审：必要时定期评审、更改前的评审（如手册） c) 识别所有文件的现行修订状态 形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。 d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,e) 文件应易于识别、清晰可辨 易识别、快速查找、编号 f) 外来文件控制 识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等； 控制的目的，确保使用合适的版本； 控制的内容、分发 g) 作废文件的控制 控制的目的、防止非预期使用； 控制的方式、收回、标识。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,二、审核要点
4、1、组织是否制定了形成文件的程序？ 2、组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求； 3、文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准；,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,4、识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 5、使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 6、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 7、保留作废文件的标识是否清晰？,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,三、应形成的文件及记录1、文件控制程序 2、记录 a) 文件发放、回收记录； b) 受控文件清单（或有
5、效文件目录）； c) 文件借阅、复制记录； d) 文件更改申请单； e) 文件销毁申请单。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,四、难点或疑点非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒 体中的质量体系文件。 根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更 改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求： 1、应按文件控制要求将其列入受控文件清单，办理发放、回收登记手续 2、针对非书面化文件更改后不会留下任何痕迹的特点、设置开机口令（密码），以保证非授权人员不得进入文件或只能阅读而不能进行任何更改、删除，对非书面化文件的更改要做好标识（是否
6、要备份）,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,3、对于作废的非书面化文件，应在办理相关手续后及时删除，如果将作废文件作为资料保存，应标注“作废文件”的字样，在计算机的硬盘中建立作废文件的文件夹，在软盘上应标注“作废文件”字样，交文件管理部门管理。 4、对非书面化文件要采取特殊的日常管理方法，如软盘的管理要注意不触摸裸露的盘面，避免接触灰尘、不弯曲、折叠或重压盘片，防止爆晒，远离磁场等。咨询员、审核员应充分认识非书面化文件控制和维护的重要性，应积极学习计算机信息管理应用知识。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,五、总结1、文件控制的目的 a) 文件发布前的适宜性和准确性； b) 使用处获得适用的文件版本； c) 定期评审、更改、不断适用。 2、控制对象组织编制的文件（见4.2.1）以及有关的外来文件（如适用的法律法规、产品技术标准等）,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,3、控制要求 a) 必要时评审、更新及再批准； b) 强调了对文件进行动态控制，以确保文件的充分性、适宜性，如组织结构变化了、标准换版、过程变化等情况； c) 对文件更改及修订状态的识别； d) 确保文件保持清晰、易于识别； e) 识别和控制外来文件； f) 对作废文件的管理。,博深 BOShen 广东博深质量管理工程咨询有限公司,
