1、XXXXX 医药 药品基础知识培训,主要内容,一、药品概念和来源 二、药品的发展历史 三、药品的三重特性和质量特性 四、药品的类别 五、药品的名称 六、药品的两重性 七、药品的剂型和规格 八、药品的质量标准和批准文号 九、药品的批号及有效期 十、药品包装说明书和药品的储存要求 十一、医疗器械等其他概念和常见相关术语 十二、药品经营质量管理规范（GSP）,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素，生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊断性药品。,药品概念
2、,药品来源 1、天然类：动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、甘草流浸膏等 2、化学类：利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。 3、混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。,药品发展历史 1、在人类与疾病做斗争中产生、发展，在几千年的人类文明史中，药品发挥中举足轻重的作用，伴随着医学发展，对保障人类的健康、延长危重病人的生命，提高人类的生活质量贡献巨大。 2、19世纪前，以天然类药物为主。19世纪开始，伴随物理、化学、生物科学的发展，1803年从阿片中提取出吗啡，这是从天然产物中分离与结晶得到的有
3、效药物，直接开创了现代药物学发展的新纪元。1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁。后相继产生了乙醚麻醉，砷凡纳明治疗梅毒，1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸经久沿用到现在。,药品发展历史,20世纪是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战期间的15年里，药品发展非常迅速。期间最具有重大意义的是盘尼西林。 20世纪40年代以前，人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。当时若某人患了肺结核，那么就意味着此人不久就会离开人世。为了改变这种局面，科研人员进行了长期探索，然而在这方面所取得的突破性进展却源自一个意外发现。 亚历山大弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。
4、在1928年夏弗莱明外出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件事给忘了。3周后当他回实验室时，注意到 一个与空气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。,药品发展历史,弗莱明将其分泌的抑菌物质称为青霉素。 然而遗憾的是弗莱明一直未能找到提取高纯度青霉素的方法，于是他将点青霉菌菌株一代代地培养，并于1939年将菌种提供给准备系统研究青霉素的澳大利亚病理学家弗洛里（Howard Walter Florey）和生物化学家钱恩。通过一段时间的紧张实验，弗洛里、钱恩终于用冷冻干燥法提取了青霉素晶体 1945年，弗
5、莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖 同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常用的大部分药物。磺胺类药物、抗微生物和寄生虫药物、抗精神失常药物，抗肿瘤、抗心绞痛药物、降血脂、利尿药、维生素等。,药品是一种特殊性商品它具有三重特性： 1，复杂性：我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，中药饮片有661种，药品的种类复杂、品种繁多。2，严格性：必须确保药品质量均一、稳定，人民用药安全、有效、经济。3，专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止
6、疾病、保护健康的目的。（对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品）,药品三重特性,安全性、有效性、可控性（均一性）、经济型、稳定性。,药品质量特性,1、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。,药品的类别,2、药品使用的安全性及其流通使用的分类： a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。,处 方 药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。非处方药： 不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使
7、用。 OTC- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。,甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处 方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、 百货商店等处销售,内服药：是指通过口服的药物。例如丸剂，颗粒剂，胶囊剂等 外用药：在体表或某些粘膜部位应用，具有杀虫止痒、消肿散结、化腐排脓、生肌收口、收敛止血的一些药物，称为外用药。例如膏剂，酒剂等。,麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药
8、品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。毒性药品（Toxic Drug）系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。贮存、使用应严格控制。精神药品不是毒品,但直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制，限于第一类和第二类。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。,药品名称：药品质量标准的首要内容，药品 的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：1.通用名2.商品名（商
9、标名）3.化学名。,药品名称,（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。 通用名称不可用作商标注册。如：盐酸氟桂利嗪 (二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称。 如：西比灵 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药 （三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名。,如解热镇痛药：对乙酰氨基酚 （通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通、散列通等。药品的化学名一般多见于说明书上,治疗效应和不良反应 （治病和致病） 1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子
10、，彻底治愈疾病。 对症治疗：改善疾病的症状。,药品的两重性,2、不良反应 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应的种类： 副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。,药品的副作用和不良反应有区别,药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一
11、部分。,严重的不良反应有哪些,因服用药品引起死亡； 因服用药品引发癌变或致畸； 因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力； 因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗； 因药品不良反应延长了住院治疗时间,1、药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与其疗效关系密切。 2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。 3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。,药品的剂型和规格,药品的剂型：常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、
12、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。,药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。 药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位,质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。 药品批准文号由国家批准发布，是药品生产
13、合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。,药品的质量标准和批准文号,27,药品批准文号格式国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。如：阿莫西林（国药准字H14022454）字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。,28,药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。数字含义：1-2位
14、：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号,29,药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,药品生产批号和有效期,假 药药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 下列情形之一按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生
15、产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。,劣 药药品成分的含量不符合国家药品标准的。 下列情形之一按按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、未注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。,药品的包装、标签和说明书,药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书
16、上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,药品的包装、标签和说明书,1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 2.药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不
17、得大于通用名的用字。,药品的包装、标签和说明书 3.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。有上述语句出现均可认为假药劣药。 4.同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,药品的包装
18、、标签和说明书 5.药品的最小销售单元，指直接供上市药品的最小包装。 6. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 . 进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，应标明“进口药品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。,药品的储存要求： 企业应按照药品质量特性进行合理储存，根据药品储存要求存设立常温库（1030）、阴凉库不得超过20、冷库2
19、10、生物制品应温度控制在28，各库区相对湿度为35%75%。 药品分区管理： 药品储存实行分类分区、按质量状态实行色标管理，分为合格品库区、发货区、不合格品区、待验区、退货区。 药品按批号码放不得混放，做到药品与非药品、外用药与其他药品分开码放，中药饮片须专库存放。 垛间距不小于5cm，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于30cm，与地面不小于10cm。 库房应做到“七防”措施，即避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘、防鸟。,药品储存要求,其他基本概念,医疗器械的定义 医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使达到下列预
20、期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 摘自医疗器械监督管理条例 如：手术刀、注射器、输液器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。,其他基本概念,消毒产品的定义消毒管理办法规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(型)（卫消字
21、(1999)第0004号）,其他基本概念,保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号,其他基本概念,化妆品的定义 化妆品卫生监督条
22、例规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）,药品常见术语,医保定义：是指社会医疗保险。社会医疗保险是国家和社会根据一定的法律法规，为向保障范围内的劳动者提供患病时基本医疗需求保障而建立的社会保
23、险制度。基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。职工个人缴纳的基本医疗保险费全部计入个人账户；用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分，一部分划入个人账户，一部分用于建立统筹基金。 甲类药品 是指由国家统一制定的、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药物，使用这类药物所发生的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，按基本医疗保险办法的规定支付费用。 乙类药品 是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类药品价格较高的药品。,药品常见术语,新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。采取个
24、人缴费、集体扶持和政府资助的方式筹集资金“基本药物”的概念：由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。,药品常见术语,单独定价药品 ： 所谓药品单独定价就是根据2001年国家计委（发改委的前身）发布的关于单独定价药品价格制定有关问题的通知，企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品、且不适宜按政府定价办法第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价药品首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未
25、上市的药品”,药品常见术语,组合物专利 ：由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可申请药品的发明专利 化合物专利：无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可申报医药产品的发明专利，,药品常见术语 药品招标：是指招标采购机构发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规格、数量及其他条件，邀请药品投标人（卖方）在规定的时间、地点按照一定的程序进行投标的一种交易行为。招标的药品一定要先按照国家有关规定履行项目审批手
26、续，取得批准招标，在一定范围内公开采购药品的条件和要求，邀请众多投标人参加投标，并按照规定程序从中选择交易对象。,药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,药品常见术语,药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。,药品经营质量管理规范（GSP）,谢谢大家！,
