1、中外药事执法机构比较,陈永法中国药科大学药事法规教研室Tele: 13770827788Email:,一、FDA的概况,（一）FDA的历史演进,1862 农业部下属的化学处,1927 食品、药品、杀虫剂监管局还在农业部,1930 FDA 仍属农业部,1940 FDA 划转到联邦安全局,1953,FDA 联邦安全局更名为健康教育部,1968 FDA 健康教育部重组为公共健康服务部,1988 FDA HHS, 人类健康服务部 “Food drug Administration Act”,（二）FDA的组织机构,生物制品评价与研究中心“CBER” 医疗器械和放射健康中心“CDRH” 药品评价与研究中
2、心“CDER” 食品安全与应用营养中心“CFSAN” 兽药中心“CVM” 全美毒理研究中心“NCTR”局长办公室“OC” 监管事务办公室“ORA”,（三）FDA的职责,食品安全、有益健康、卫生 人用及兽用药品、生物制品、医疗器械安全、有效 化妆品安全 释放射线的电子产品安全,所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示 所有这些产品必须符合法律及FDA规章的要求 任何不符合法律及FDA规章的情形应能识别并纠正 任何不安全或非法的产品应从市场上撤回,（四）FDA的介绍,（五）FDA与食品安全保障（food safety and security ）,食品安全 vs. 食品安全保障,良好的科学- 微生物
3、学- 化学- 毒理学,食品安全 vs. 食品安全保障,良好的科学,食品安全计划- GMPs - HACCP- 食品监测,食品安全 vs. 食品安全保障,良好的科学,食品安全计划,强化食品安全措施- 物理设施安全- 加强人员管理- 操作/程序,FDA食品安全保障的原则,食品安全及食品安全保障是一个完整的目标食品的安全保障体系是一系统性工程. 食品安全保障要求全国共同参与,1、FDA的食品安全目标,Awareness提高认识 Prevention 强化预防 Preparedness 充分准备 Response 快速反应 Recovery 快速恢复,2、FDA食品安全保障的十点措施,强化FDA的监管
4、(国会增加拨款)增加655名地区监督人员系统培训 强化了进口食品的抽检（提高5倍） 严格执行生化恐怖法食品生产、加工设备的注册进口食品通关的提前通知建立并保留相应记录行政扣压,2、FDA的食品安全措施（续）,给工业制订指南、指导预防 食品安全体系的弱点、危险评估 提高公从的认识 突发反应及应急 加强实验室建设 提高研究水平 加强各部门的交流与协作,美国监管食品的各级机构,美国卫生部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）疾病控制与防治中心（CDC） 美国农业部食品安全与检查局 美国环境保护总署,美国商务部 美国财政部 美国海关总署 司法部 联邦贸易委员会 各州与地方政府,美国食品传染疾病发生反应
5、协调组（FORC-G）,由卫生部、农业部、环保总署签署备忘录而成立 加强联邦、州和地方食品安全机构之间的协调与联络 在疾病发生时引导资源与技术力量的有效使用 采取措施防止危害美国食品供应的新的潜在的危险,（六）FDA的百年庆典,三、英国药品与保健产品监督局（MHRA）,2003年4月1日成立 由MCA与MDA合并而成 职责：确保药品、保健产品或医疗器械符合法律要求，保障这些产品的安全、有效努力促进英国经济的发展执行英国及欧洲发证事务,1、注册处：Licensing division,决定是否允许药品上市详细检查所有的研究及实验结果评价药品的安全、有效、质量批准、监督所有的临床研究,2、市场监督
6、处： Post licensing division,(1)药物监测,发现药物新的不良反应 评价药品的利益/风险 向消费者提供材料以安全、有效使用药品 监测已采取措施的效果,（2）上市后的再评价,上市许可的变更 上市许可的再注册 药品的重新分类普通销售目录（GSL） 药房药（P） 处方药（POM）,（3）监管产品信息,产品特性概述 (Summary of Product Characteristics，SPC)提供给医师及药剂师 药品说明书(Patient information leaflets，PIL）提供给病人及消费者,（4）监督药品的广告及促销,确保广告内容不虚假及不误导以下二类不得向
7、公众做广告A、所有的处方药B、治疗一些严重病症的药物 监管对开方人员的报酬、奖励 现有的法律适用于在所有媒体上药品广告及促销,3、检查及执法处：Inspection and Enforcement Division,负责对药品生产商、批发商及进口商的发照、检查 签发出口证书 在要求的情况下签发，以帮助出口商满足进口商的要求 检查GLP、 GCP 产品质量监测 ,四、医药食品安全局 （Pharmaceutical and food safety bureau , PFSB）,（一）PFSB成立的背景,药事局（PAB）医药局（PMSB）1997年4月1日医药食品安全局（PFSB）2001年10月,
8、（二）医药食品安全局的职能,保障药品、医疗保健的安全 促进人民生活健康 快速提供有效的药物 提供安全的血液制品 努力建立一个没有药品滥用的社会,（三）食品安全委员会,2003年7月一日成立 主要职责实施食品安全风险评估 对风险管理部门进行政策指导与监督风险信息沟通与公开,五、欧州药品评价机构（EMEA）,1995年成立，总部设有英国伦敦 2004年共有360名员工，3500名专家 职责:通过对人用药品、兽用药品的评审与监督，促进公众、动物的健康在整个欧盟协调药品的评审与监督组织25个成员国的科学资源同国际相关部门密切合作，促进药品的国际协调,EMEA的委员会,人用药品委员会（Committee
9、 for Medicinal Products for Human Use ，CHMP） 兽药委员会（Committee for Medicinal Products for Veterinary Use， CVMP） 罕见病药委员会（Committee on Orphan Medicinal Products ，COMP） 草药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products ，HMPC）,崇尚科学的机构 值得信赖的机构 行政高效的机构 善于合作的机构 重视人才的机构,六、FDA的目标,七、药事执法机构比较的启示,执法机构的管制产品 执法机构的权限 与卫生
10、行政部门的关系 监督管理体制（垂直与相对垂直） 同消费者之间的关系 平衡消费者和制药工业界的关系 有充足的资金保障 机构队伍的多学科、素质的提高 重视宣传 善于抓住机遇，促进监督,邵明立：树立和实践科学监管理念,妥善处理监管和发展的关系 监管要为公众营造安全的消费环境为食品药品企业营造公平竞争的市场环境要通过监管引导和支持企业为社会创造更多更好的财富，满足公众对食品药品数量和质量的要求，促进经济社会协调发展 打造一支高素质的干部队伍,树立和实践科学监管理念还要勇于创新要通过创新完善决策机制，努力提高监管决策的科学性；要通过创新完善法律法规体系，努力提高立法工作的科学性；要通过创新推进依法行政和规范执法，努力提高监督执法的科学性；要通过创新加强技术支撑体系建设，提升技术监督的科学性；要通过创新加快监管信息化建设，努力提高监管手段的科学性,不妥之处，敬请批评指正谢谢大家Tele: 13770827788 Email:,
