1、1植入性医用耗材采购管理植入性医用耗材指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留置体内，或者这些器械部分留置在体内至少 30 天以上。目前纳入全程可追溯管理的植入性医用耗材范围有：骨科内固定植入耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入耗材等。随着现代医学新技术、新项目的开展，植入性医用耗材在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用范围越来越广，确实给患者带来了福音。但植入性医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状，使得对
2、植入性医用耗材的管理越来越重要。如何更科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，成为医院医用耗材管理部门亟需研究解决的一个问题。1、准入管理严格执行医用耗材特别是植入性医用耗材的准入制度，加强审批程序是规范医用耗材管理的关键。首先，根据医院的实际情况，制定相关的医用耗材的管理制度，同时成立医用耗材管理委员会，完善准入管理2组织架构，加强对医用耗材的管理，并对进入医院的医用耗材特别是植入性医用耗材的进行准入的评估、论证和审核，杜绝植入性医用耗材进入医院的随意性，把好准入关。其次，进入医院的医用耗材应在政府医用耗材集中限价竞价招标的品种中，必须执行中标采购目
3、录，非中标品种一律不得使用。再次，凡首次进入医院的医用耗材，使用科室必须详细填写新进医用耗材审批表，提出申请理由、科室讨论意见、效益分析预测等内容，耗材管理部门了解产品的性能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受程度等，审核相关资质和证件，提交医用耗材管理委员会论证讨论，通过后才可进入临床。最后，临床科室一律不得使用未经医院医用耗材管理委员会准予进入医院的医用耗材，以确保耗材管理的规范和使用的安全性。2、采购管理采购是植入性医用耗材管理的重要环节。按采购管理的原则，严把采购进货关，做好医用耗材产品注册证、医用耗材经营企业许可证、医用耗材生产企业许可证(卫生许可证) 、营业执照等证件的
4、管理，确保植入性医用耗材的质量和安全。21 采购管理原则3211 植入性医用耗材必须使用医院医用耗材管理委员会通过的中标目录中的产品,其他科室一律不得自行采购使用医院供应品种基础库以外的产品。212 植入性医用耗材必须由耗材采购中心严格按市统一中标采购目录执行网上采购。213 遵循“公开、公平、公正”的原则,与供货商签定“产品质量及产品销售承诺书”,并接受市卫生局和药品监督管理局的监督。22 “三证”管理“三证”管理是医用植入性耗材和所有医用耗材采购过程中必不可少的一道关卡。要本着对病人极端负责的态度,严格遵守国家 2001 年 1 月 4 日颁布的国务院令医疗器械监督管理条例,确保使用的医用
5、耗材必须是国家批准进入医疗市场的合格产品。221 认真做好“三证”的查证验证工作。所有证件复印件都要求加盖供应商的公章;如有疑问立即登陆国家药监局网站或直接致电药监局查询证照的真伪;发现问题及时向当地药品监督局反映,从而杜绝不合格产品的进入。222 建立完善的“三证”数据库。将供应商“三证”的资料逐一录入数据库,主要内容包括供应商的营业执照、经营范围、企业经营许可证、企业生产许可证、产品注册证、登记认可表、证件的有效期,生产厂家给供应商的产品4销售授权等,输入电脑后,分类建档,长期保存备查。并设置到期报警功能。223 实现医院网络在线查询,及时掌握“三证”管理情况。 “三证”管理中,很重要的一
6、点是让各级管理人员能随时查询“三证”的内容,特别是及时掌握证照的有效日期,如发现证照即将到期,应立即通知供应商及时补充更新,确保所用植入性耗材的安全性和有效性,有效地解决证件管理问题。3、供应管理合理库存，保证供应植入性医用耗材的供应是医院开展医疗工作的基础，因此必须备有一定数量以确保临床所需，但过多的库存量，易造成积压时间长，影响产品的质量，增大医院的资金成本。在确保质量的前提下，可采用先使用后入库付款的“零库存”采购管理模式，从而有效地使植入性医用耗材既满足临床需求，实现按需采购，又降低库存，杜绝资金浪费。同时开通特殊应急耗材“绿色通道” ，请相关科室指派专人直接领用保管，做好验收和记账工作，为达到预期效果，必须掌握供应商的供货信息、厂商名称、地址、联系人电话、产品价格、供货所需运输时间、信誉等级等情况。临床一旦需要，可直接通知供货商，及时将产品送到临床或手术室，保证满足临床医疗工作的需要。
