1、病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病人入组病人入组 严重违背入选 /排出标准的病人，不算完 成病例 仔细核查入选 /排出标准，特别是： 化验室检查（如： LDL等） 测量指标（如：血压等）病历报告表填写注意事项 病历报告表填写注意事项 用黑色签字笔填写或修改用黑色签字笔填写或修改 不得随意更改不得随意更改 CRF CRF 确因填写错误，作更正时应保持原记录清晰可确因填写错误，作更正时应保持原记录清晰可 见，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线见，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线 修改后由更正者签 名并 注 明 更正时 日期 修改后由更正者签 名并 注 明 更正时 日期 体 重 体
2、 重 ( (kg) kg) : | : |0 0| |7 7| |2 2| .| | .|5 5| | 062.0 062.0 张三 ， 张三 ， 2004.7.16 2004.7.16数值型数据 数值型数据 CRF中需 填入 数值 的 部位均预留了空格 ，如 “ |_|_|_|”，填写时 请将个位数 字填入 最右方 的 空格 （ 右对齐方式 ） 如 左侧留有空位 ，用 “ 0” 补齐 如： 患 者血压 为 120/80mmHg， 则 填入 血压： |1|2|0|/ |0|8|0| mmHg姓名缩 写 姓名缩 写 患 者 姓名缩 写 通常 由 三位 组成 - 单名 (两 字 姓名 ) 取姓 的
3、 第一个 字 母 ， 名 的 第一个 字 母 ,中间 用 横 线 隔开 -双名 （ 三 字 姓名 ）： 取每一个汉 字 拼音 的 第一个 字 母 -复姓 （ 四 字 姓名 ）： 取前三个汉 字 拼音 的 第一个 字 母 例： 张红 |Z| |H| 李淑明 |L|S|M| 欧阳小惠 |O|Y|X|日期日期 l所有 表 格上 的 日期都以 “日 /月 /年 ”的 形式 表 示 如： 2005年 4月 1日 : 01 / 04 / 2005 l时 间 记录 采 用 24小 时 制 : 书写方式：小时 :分钟 如：上午 9点： 09:00 晚上 8点半： 20:30勿忘页眉和页尾 勿忘页眉和页尾 页眉
4、 : -患 者 姓名缩 写 -筛 选 号 /随 机号 -筛 选 号 试 验 中心号 + 各中心受试 者 来访 的 先 后 顺 序 如： 阜外医院 第一个受试 者 筛 选 号 ： 01001 页尾 : 研究 者 审 核后的签字 和日期 统一分配 各中心研 究者编制实 验室 安全性评价 指标 实 验室 安全性评价 指标 对 某 一个 项 目 ， 尽 量 采 用 相同 单位 对 某 一个 项 目 ， 尽 量 采 用 相同 单位 为 便于统计分析 ， 研究 者应 为 便于统计分析 ， 研究 者应 逐 项 逐 项 标出如 下 标出如 下 判断 ： 判断 ： 结果 正 常 结果 正 常 异 常 无临床 意
5、 义 异 常 无临床 意 义 异 常有 临床 意 义 异 常有 临床 意 义实 验室检查 评价 （ 请 在评价栏内相 应 评价结果处 划 叉 ） 评价 实 验室 检查 内容 血 常 规 正 常 异 常 但无 临床 意 义 异 常有 临床 意 义 红 细 胞 5.010 12 /L X 血 红 蛋白 130g/L X 白 细 胞计 数 6.010 9 /L X 中 性 100 % X 淋巴 42 % X 单 核 6% X 血 小 板计 数 20010 9 /L X 病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项 CRF CRF 每一页中 的 所有 项 目 均 应填写 每一页中 的 所有 项 目 均
6、 应填写 , , 不得 不得 有空 项 有空 项 “ 未做未做 ” “ ND ND” “ 不 知 道 不 知 道 ” “ UK UK” “ 不 能提供 不 能提供 ” / / “ 不 适 用 不 适 用 ” “ NA NA” 例：不 知 道 具 体日期 例：不 知 道 具 体日期 |U|K| / |0|6| / |2|0|0|5| 日月年CRF CRF 的 神奇功效！ 的 神奇功效！ 填写良好的 CRF将能够： 提高手工及程序核查的速度，减少疑问报告 大大缩短数据管理时间 是保证获得高质量临床试验的前提条件 ! =节约时间和金钱！数据管理 统计分析 撰写统计分析报告（表格、图形） -基 线评价 -疗效 分析 -安全性评价 试 验完成后应 考虑 的 问题李 卫 Tel: 88398106 Email:
