1、第 1 页 共 48 页IATF 关于 ISO/TS16949 的质量管理体系评定检查清单要 求 寻 找 什 么 评定人员的记录 /客观证据要素 4-质量管理体系4.1 总要求4.1.1 组织是否按照 ISO/TS 16949：2002 的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1） 依据 ISO/TS 16949：2002 或转换矩阵编制的质量手册。部门：品保课4.1.2 组织是否按照 ISO/TS 16949：2002 的要求建立实施并保持已建立的质量管理体系？（4.1） 与重要员工会议。 有效实施的范例。部门：品保课4.1.3 组织是否按照 ISO/TS 16949：2002 的要求持续
2、改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1） 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。 管理评审结果部门：品保课4.1.4 组织的质量管理体系是否：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b) 确定这些过程的顺序和相互作用？c) 确定可以用于保持这些过程的动作与控制的有效性的准则和方法（4.1a,b,c） 依据 ISO/TS 16949：2002 或转换矩阵编制的质量手册。部门：品保课4.1.5 组织的质量管理体系是否：a) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监测？b) 监测、测量和分析这些过程？c) 实施必要的措施，以实现对这些策划的结果和对这些过程的
3、持续改进？（4.1d,e,f ） 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。 质量成本指标的评审。 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。 行动计划和跟踪活动。部门：品保课4.1.6 组织是否按照 ISO/TS 16949：2002 的要求管理其质量管理体系所需的过程？部门：品保课第 2 页 共 48 页（4.1）4.1.7 组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？（4.1）部门：品保课4.1.8 对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？（4.1） 依据 ISO/TS 16949：2002 或转换矩阵编制的质量手册。部门：品保课要求 寻找什
4、么 评定人员的记录/客观证据要素 4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1 质量管理体系是否包括以下方面a) 形成文件的质量方针和质量目标?b) 质量手册?c) 标准所要求的形成文件的程序？d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）?(4.2.1) 依据 ISO/TS 16949：2002 或转换矩阵编制的质量手册。 根据组织的复杂程序决定程序的充分性。 质量管理体系程序。 质量记录。部门：品保课4.2.2 质量手册4.2.2 组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册： 依据 ISO/TS 16949：2002 或转换矩阵编制的质量手册。
5、部门：品保课第 3 页 共 48 页a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 ISO/TS 16949：2002 中 1.2）?b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（4.2.2） 4.2.3 文件的控制4.2.3 组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？（4.2.3） 依据 ISO/TS 16949：2002 或转换矩阵编制的质量手册。 文件控制清单或类似的文件。部门：改善室4.2.4 组织是否编形成文件的程序，以规定以下所需的控制：a) 文件发布前得到准，以确保文件是充分与适宜的？b) 必要时对文件进行评审与更新
6、，并再次批准？c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别？d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本？e) 确保文件保持清晰、易于识别？f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发？g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？（4.2.3） 文件批准权限。 文件批准记录。 不同场所文件的易于获得性。 文件场所知识。 文件的可获得性。 废弃文件的储存和处理。 内部和外部文件的通知/分发过程。 已修订文件的评审和批准。部门：改善室4.2.3.1 工程规范第 4 页 共 48 页4.2.5 组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有工程标准/规范及其基于顾客要
7、求的安排的更改（包括适当文件的更新？（4.2.3.1） 顾客工程规范更改的通知/分发过程/ 实施顾客要求的更改过程。 工程更改引发的文件更改。部门：改善室4.2.6 组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？（4.2.3.1） 实施工程更改的记录。 部门：品保课及关联课4.2.4 记录控制4.2.7 组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？（4.2.4） 质量管理体系记录。 记录维护体系，包括记录的处理。部门：品保课及关联课4.2.8 记录是否保持清晰、易于识别和检索？（4.2.4） 质量管理体系记录的易读性。 质量管理体系记录的识别。 环境和储存条件必须符合文
8、件的存储介质（如：硬拷贝，软盘，等）部门：品保课及关联课4.2.9 组织是否编制形成文件的程序，以规定记录标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？（4.2.4） 依据 ISO/TS 16949：2002 编制的质量手册。 根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。 保存期满后，对记录的处理。 包括对废旧文件的标识。 对无效/废旧文件的标识。部门：品保课及关联课4.2.10 组织是否把记录看成一种特殊类型的文件，并必须依据 4.2.7 和 4.2.8 中提出的要求进行控制？（4.2.4） 每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。部门：品保课及关联课5 管理职责5.1 管理承诺第 5 页
9、 共 48 页5.1.1 最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？（5.1） 根据 CEO 批准后，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。部门：秘书室5.1.2 组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？b) 制定质量方针？c) 确保质量目标的制定？d) 进行管理评审？e) 确保资源的获得？（5.1） 业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目的，和质量方针保持一致。 依据 ISO/TS 16949：2002 编制的质量手册。 管理评审记录，出席人数和适当的频次。 行动计划和跟
10、踪活动。部门：秘书室/品保课5.1.1 过程效率5.1.3 组织的最高管理者（5.1.1） 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。 指标和记录。 报告过程。部门：品保课5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？（5.2） 客观过程的描述。 作用的调查方法。 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查，记分卡，奖品，等等） 。部门：品保课/品管课5.3 质量方针5.3.1 最高管理者是否确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应？b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？c) 提供制定和评审质量目标的框架？d) 在组
11、织内得到沟通和理解？ 根据 CEO 批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。 改进的记录。 包含在/联接到业务计划的质量目标。部门：秘书室/品保课第 6 页 共 48 页e) 在持续适宜性方面得到评审？（5.3） 质量目标的范围。 与组织内随意选择的员工进行直接交谈。 定期评审质量方针的证据。 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。5.4.1 质量目标5.4.1 最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见ISO/TS 16949：2002 技术规范 7.1 节）？（5.4.1）部门：秘书室5.4.2 组织的质量
12、目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？（5.4.1） 质量成本指标和质量指数 包含在/联接到业务计划的质量目标。部门：秘书室5.4.3 最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？（5.4.1.1） 包含在/联接到业务计划的质量目标。 质量目标的范围。部门：秘书室5.4.4 组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？ 包含在/联接到业务计划的质量目标。 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。部门：秘书室/品保课5.4.2 质量管理体系策划5.4.5 组织的最高管理者是否确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 ISO/TS 16949：2002中
13、4.1 节的要求？b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完内部审核结果 部门：品保课第 7 页 共 48 页整性？（5.4.2）5.5 职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1 组织的最高管理者是否确保组织内的职责，权限得到规定和沟通？（5.5.1）作业描述，职责矩阵，程序，说明性文件中规定的职责和权限。部门：人事课5.5.1.1 质量职责5.5.2 不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1） 从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。 沟通渠道和及时性。部门：检查课/制造课/制品检查课/品
14、管课5.5.3 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1） 生产过程中，谁对质量负责？ 如何定义权限？ 近期的例子。部门：制造课/品管课5.5.4 横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？（5.5.1.1） 所在班次中负有确保质量的人员。 部门：制造课5.5.2 管理者代表5.5.5 最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：c) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？d) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？e) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？（5.5.2） 谁
15、主管这项职责？ 所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等租用体系要素的激励）的证据。 管理评审记录部门：品保课5.5.2.1 顾客代表第 8 页 共 48 页5.5.6 最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？（5.5.2.1） 项目小组中的质量功能代表 质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，）中的参与。 顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）部门：品保课5.5.3 内部沟通5.5.7 最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？（5.5.3） 沟通渠道和及时性。 部门：品保课/生产课
16、5.5.8 最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？（5.5.3） 沟通渠道和及时性。 部门：品保课5.6 管理评审5.6.1 最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？(5.6.1) 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。 质量成本指标的评审。 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。 行动计划和跟踪活动。部门：品保课5.6.2 组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？(5.6.1) 由管理评审引发的持续改进项目的证据。部门：品保课5.6.3 组织是否保持管理评审的记录？(5.6.
17、1) 管理评审仁义记录的保存期限。 部门：品保课5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.4 作为持续改进过程的一零点重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。 衡量准则的趋势（业务和顾客满部门：品保课第 9 页 共 48 页审？（5.6.1.1）意） 持续改进项目的基础。5.6.5 管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见 ISO/TS 16949：2002（ E）要素8.4.1 和 8.5.1）?（5.6.1.1） 方针，业务计划和顾客满意的衡量准则的报告。 相对于质量方针目
18、的和顾客规定的目标的产品结果（质量，成本，时间）部门：品保课5.6.6 管理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：质量方针中规定的目标？业务计划中规定的质量目标？顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1） 衡量准则的趋势（业务和顾客满意） 持续改进项目的基础。 管理评审会议记录。 行动计划和跟踪活动。部门：品保课5.6.2 评审输入5.6.7 组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：a) 审核结果？b) 顾客反馈？c) 过程的业绩和产品的符合性？d) 预防和纠正措施的状况？e) 以往管理评审的跟踪措施？f) 可能影响质量管理体系的变更？g) 改进建议？h) （5.6.2） 为管
19、理评审准备的报告。 管理评审会议记录。 活动计划和跟踪活动。 管理评审会议的议程内容。部门：品保课5.6.2 .1 评审输入-补充5.6.8 管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的影响的分析？（5.6.2 .1） 管理评审会议的议程内容。 部门：品保课5.6.3 评审输出第 10 页 共 48 页5.6.9 组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进？b) 与顾客要求有关的产品的改进？c) 资源需求？ 由管理评审引发的持续改进的项目范例。 由管理评审引发的产品改进的范例。部门：品保课6 资源管理6.1 资源提供6
20、.1.1 组织是否确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性？b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意？（6.1） 作业描述 培训记录 质量计划 轮班员工/监督 员的工作量部门：人事及各部门6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作台的人员是否是能够胜任的？(6.2.1) 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。 员工记录 与设计人员会谈。部门：人事课6.2.2 能力，意识和培训6.2.3 组织是否：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力？b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求？c) 评价所采
21、取措施的有效性？d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量 作业描述。 每一个职位的资格 培训计划 培训记录部门：人事课第 11 页 共 48 页目标做出贡献？e) 保持教育、培训、技能和经验和适当记录？（6.2.2）6.2.1 产品设计技能6.2.4 组织是否确保负有产品设计职责人人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？（6.2.2.1） 补充设计活动类型的培训记录。 员工记录。 与设计员工会谈。部门：制造技术课/人事课6.2.5 组织是否对适用的工具和技术进行识别？（6.2.2.1） 产品设计所需的工具清单 产品设计技能所需的员工培训 所需工具的 PO（
22、S ）部门：制造技术课/人事课6.2.2.2 培训6.2.6 组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培养需求并对所有从事对产品质量有影响的工作失员都进行培训？（6.2.2.2） 依据 ISO/TS 16949：2002 编制的质量手册部门：人事课6.2.7 对从事特殊工作的人员是否根据所受教育，培训，技能和/或经历进行资格考核？（6.2.2.2） 用培训记录补充分配给员工垢任务的类型。 员工记录 与员工交谈。部门：人事课6.2.8 组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？（6.2.2.2） 员工的培训满足顾客规定要求的证据。部门：人事课6.2.2.3 在职培训6.2.9 对所有影响产品质量的工作
23、，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员。（6.2.2.3） 在新任务中的员工培训记录 合同制员工的培训记录部门：人事课第 12 页 共 48 页6.2.10 是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？（6.2.2.3） 培训内容 部门：人事课及关联课6.2.2.4 员工激励和授权6.2.11 组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程？（6.2.2.4） 使用的激励系统 部门：人事课6.2.12 组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？（6.2.2.4） 员工激励的范围 部门：人事
24、课6.2.13 组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度？（6.2.2.4） 员工满意度的测量 部门：人事课6.3 基础设施6.3.1 组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？（6.3） 依据 ISO/TS 16949：2002 编制的质量手册 产品结果-内外部产品失效率部门：品管/各部门6.3.1 工厂，设施及设备策划6.3.2 组织是否采用多论证的方法制定工作、设施及设备的计划？（6.3.1） 小组必须由跨部门的员工组成 部门：总务/制技/各部门6.3.3 组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间
25、的增值利用，是否便于材料的同步流动？（6.3.1） 过程流程分析 工厂布局（现在的和计划的）部门：制造技术/生产改善室6.3.4 组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？ 人类工程学，自动化，流水线平衡，库存级别的衡量准则。部门：生产改善室第 13 页 共 48 页（6.3.1）6.3.2 应急计划6.3.5 组织必须制定应急计划（如公用事业中断，劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？（6.3.2） 应急计划 关键设备的标识部门：制造技术课/生产课/总务课等6.4 工作环境6.4.1 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作的环境？（6.4） 依据 IS
26、O/TS 16949：2002 编制的质量手册部门：生产改善室/总务课6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？（6.4.1） 设计和过程控制中的预防性活动 法律知识和应用 风险分析，如 FMEA 内/外部审核的结果体系认可纠正措施 事故记录 和顾客抱怨有关的安全。部门：品保课/制造技术/品管6.4.2 生产现场的清洁6.4.3 组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？（6.4.2） 工厂参观 部门：生产改善室7 产品实施7.1 产品实现的策
27、划7.1.1 组织是否策划和开发产品实现所需的过程？ 质量策划过程 项目策划过程部门：品管课第 14 页 共 48 页(7.1) 新产品的质量策划7.1.2 产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？(7.1) 质量策划的开发 部门：品管课/品保课7.1.3 对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求？b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求？c) 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则？d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？(7.1) 质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源/设备及任何改
28、善它们的策划。 在设计各个阶段进行设计合理性评估。 质量策划中过程更改和过程更新折关系。部门：品管课7.1.4 组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的动作方式？(7.1) 产品实现的输出的形式和内容 部门：品管课7.1.1 产品实现的策划-补充7.1.5 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？（7.1.1） 质量计划 顾客要求 技术规范部门：品管课7.1.2 接收准则7.1.6 组织是否定义产品的接收准则，要求时，是否由顾客批准？（7.1.2） 试验说明 具有明确的接收准则的产品确认试验计划部门：品管课/制品检查/检查课7.1.7 对于计数型数据抽样，组织
29、的接收等级是否量零缺陷？ 试验策划中和试验说明中的接收准则。部门：制品检查课/检查课7.1.3 机密性第 15 页 共 48 页7.1.8 组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性 信息访问安全 产品开发安全部门：品保课7.1.4 更改控制7.1.9 组织是否有对影响产品实现的更改（包括由任何供方引起的的更改）进行控制和反应的过程？（7.1.4） 工程更改请求过程 更改记录部门：调达/制造技术/生产等7.1.10 组织是否评审更改的影响？（7.1.4） 影响研究，包括专利权设计 更改管理过程部门：制造技术课7.1.11 组织是否定义难验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一
30、致？（7.1.4） 试验规范 具有明确的接收准则的产品确认试验计划。部门：制品检查课/品管课7.1.12 更改在执行前必须被确认？（7.1.4） 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。部门：制造技术课7.1.13 组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。（7.1.4） 影响研究，包括专利权设计。 更改管理过程。部门：制造技术课7.1.14 组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求。（7.1.4） 设计和生产确认试验报告 部门：品管课/制造技术课7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的
31、要求的确定7.2.1 组织是否确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途已知的预期用途所必需的要求？ 政府，安全和环境法规符合性过程。 组织的内部产品规范。部门：品保课第 16 页 共 48 页c) 与产品有关的法律法规要求？d) 组织确定的任何附加要求？（7.2.1）7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2 组织是否证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（7.2.1.1） 特殊特性的指定和控制 质量文件：控制计划，规范，图样，等待都必须报告指定特殊特性。部门：制造技术课7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 组织是否在组织
32、向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？（7.2.2） 可行性研究 部门：品管课7.2.4 组织是否确保：a) 产品要求得到规定？b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？c) 组织有能力满足规定的要求？（7.2.2） 顾客合同评审 产品规范评审 分辨差异 可行性评定部门：生产课7.2.5 组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？（7.2.2） 合同评审的记录 部门：生产课7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求产是否对顾客要求进行确认？（7.2.2） 标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划。部门：品管课7.2.2.2 组织制造可行性7.2.7
33、 组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1） 可行性研究 风险分析部门：品管课/制造技术课第 17 页 共 48 页7.2.3 顾客沟通7.2.8 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改？c) 顾客反馈，包括顾客抱怨？（7.2.3） 沟通中的通用语言。 部门：品管课7.2.3.1 顾客沟通-补充7.2.9 组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）？（7.2.3.1） 沟通中的通用语言
34、。 技术规范和重要文件的通用语言。 顾客/供方 EDI 体系要求和供方的能力。部门：品管课/ITM7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1 组织是否对产品的设计和开雪进行策划和控制？（7.3.1） 组织领导产品设计和开发活动。 组织管理产品设计和开发过程。 项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。部门：品管课/制造技术课7.3.2 在进行设计和开发策划时，组织是否确定：a) 设计和开发阶段？b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？c) 设计和开发的职责和权限？（7.3.1） 产品设计和开发过程 产品设计评审，验证和确认过程 为产品设计和开发员工做的作业描述。部门
35、：品管课/制造技术课7.3.3 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效 内部审核结果。 组织和任务沟通过程接口的评审。部门：品保课第 18 页 共 48 页的沟通，并明确职责分工。（7.3.1）7.3.4 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？（7.3.1） 在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据。部门：品管课/制造技术课/生产课7.3.1.1 多方论证方法7.3.5 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监测？FMEA 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？控制计划的开发和评审？
36、（7.3.1.1） 开发小组描述的功能。 参与特殊特性定义，FMEA 和控制计划的人员。部门：制造技术课7.3.2 设计和开发输入7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？(7.3.2) 设计输入记录和文件。 部门：制造技术课7.3.7 组织与产品要求有关的输入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 适用的法律法规要求？c) 适用时，以前类似设计提供的信息？d) 设计和开发所必需的其他要求？(7.3.2) 顾客规范 法律和法规要求。 以前/现存的产品设计信息。 产品标竿。部门：制造技术课/品管课7.3.8 组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？(7.3.2)
37、 顾客规范分析 可行性合同评审部门：品保课/品管课/生产课7.3.9 与产品要求有关的输入是否完整、清 顾客规范分析 部门：品保课第 19 页 共 48 页楚，并且不能自相矛盾？(7.3.2) 可行性合同评审记录7.3.2.1 产品设计输入7.3.10 组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：顾客要求（合同评审）？使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？（7.3.2.1） 顾客规范分析 可行性合同评审记录部门：制造技术课7.3.2.27.3.11 组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括
38、：产品设计输出数据？生产率、过程能力及成本目标？顾客要求，如果有？以往的开发经验？（7.3.2.2） 设计 FMEA。 生产率，过程能力，成本目标。 法规。 顾客要求，如果有。 以往的开发经验。部门：制造技术课7.3.2.3 特殊特性7.3.12 组织是否识别特殊特性，和：在控制计划中饮食所有特殊特性？与顾客指定的定义和符号相一致？识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？（7.3.2.3） 建立特殊特性的过程 设计记录。 评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。 控制计划。 产品图样。 操
39、作员指导。部门：制造技术课7.3.3 设计和开发输出第 20 页 共 48 页7.3.13 设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？（7.3.3） 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则。部门：制造技术课/品管课7.3.14 组织的设计和开发输出是否a) 满足设计和开发输入的要求？b) 为采购、生产和服务提供的适当信息？c) 包含或引用产品接收准则？d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（7.3.3） DV 试验报告，说明试验结果，接收准则。 工程图样。部门：制造技术课/品管/生产改善室等7.3.3.1 产品设计输出-补充7.3.1
40、5 组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（7.3.3.1） 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则。部门：品管课7.3.16 组织的产品设计输出是否包括：设计 FMEA，可靠性结果？产品特殊特性，规范？产品防错，适当时？产品定义，包括图样、数学数据？产品设计评审结果？诊断指南，适当时？（7.3.3.1） 所有适用的产品设计输出文件的存在。部门：制造技术课7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.17 组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（7.3.3.2） 过程说明和图样 过程 FMEAS。 作业指导书。过程批准接
41、收准则。 质量，可靠性，可维护性数据。部门：制造技术课第 21 页 共 48 页 防错活动的结果。 不合格证的探测方法。 产品/过程验证计划。7.3.18 组织的过程设计输出是否包括：规范及图纸？制造过程流程图/场地平面布置图？制造过程 FMEA？控制计划？作业指导书？过程批准接收准则？有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？适当时，防错活动的结果？产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？（7.3.3.2） 所有适用过程设计输出文件垢有效性。部门：制造技术课7.3.4 设计和开发评审7.3.19 在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发
42、的结果满足要求的能力？b) 识别任何问题并提出必要的措施(7.3.4) 设计评审策划和记录 设计评定涉及所有受其影响的功能。 产品设计和开发的状态的评审。 纠正措施到状态评审的联系。部门：制造技术课/品管课7.3.20 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？(7.3.4) 纠正措施到状态/设计评审的联系。部门：制造技术课/品管课7.3.21 组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？(7.3.4) 设计评审策划和记录保持。 部门：制造技术/品管课7.3.4.1 监测第 22 页 共 48 页7.3.22 组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报
43、告，作为管理评审的输入？(7.3.4.1) 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。方针贯彻的总结性结果。部门：制造技术7.3.5 设计和开发验证7.3.23 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？（7.3.5） 依据策划所做的设计验证。 输出和设计要求之间的比较。 基于结果的纠正措施。部门：制造技术7.3.24 组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5） 设计验证报告。 部门：制造技术7.3.6 设计和开发确认7.3.25 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的顾期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见 ISO/TS 1694
44、9：2002 要素 7.3.1）对设计和开发进行确认？（7.3.6） 依据用户要求需求所做的设计确认。 顾客策划和内部开发策划之间的比较。 设计确认记录。 文件化失效。部门：制造技术7.3.26 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？（7.3.6） 在生产之前完成产品确认试验。 部门：制品检查课7.3.27 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？（7.3.6.1） 依据用户要求需求所做的设计确认。 顾客策划和内部开发策划之间的比较。 设计确认记录。 文件化失效。部门：品管/制造技术7.3.6.1 设计和开发确认补充7.3.28 组织的设计和开发确认是否与顾客要 依据
45、用户要求需求所做的设计 部门：制造技术第 23 页 共 48 页求相一致，包括项目时间？（7.3.6.1）确认。 顾客策划和内部开发策划之间的比较。 设计确认记录。 文件化失效。7.3.6.2 样件计划7.3.29 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？（7.3.6.2） 标准件设备。 标准件记录。 样件控制计划。部门：制造技术7.3.30 组织是否尽可能地使用与正式生产相同持供方、工装和制造过程？（7.3.6.2） 设计样件生产工装。 必须了解和控制样件实现及试验条件。部门：制造技术7.3.31 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？（7.3.6.2） 试验记录。 部门：
46、制造技术/制造/制品检查7.3.32 组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？（7.3.6.2） 适当时的分承包方管理。 部门：制造技术/检查课（跨部门小组）7.3.6.3 产品批准过程7.3.33 组织是否符合顾客认可听产品和过程的批准程序？（7.3.6. 3） 符合顾客有关产品批准过程的要求。部门：制品检查课7.3.34 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？（7.3.6. 3） 供方的产品批准过程文件和记录。 部门：调达课7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.35 组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？（7.3.7） 更改记录 部门：生产改善室7.3.36 组织是否
47、在适当时对设计和开发的更 设计更改批准过程。 部门：品管课/制造技术第 24 页 共 48 页改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？（7.3.7）7.3.37 组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？（7.3.7） 影响研究，包括专利权设计。 更改管理过程。部门：品管课7.3.38 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.7） 更改记录。 部门：品管课/制造技术7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？（7.4.1） 组织进货检验。 供方检验。 在供方现场的审核。部门：检查课/调达课7.4.2
48、 组织对供方及采购的产品控制的类型和程序是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？（7.4.1） 由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。部门：检查课/调达课7.4.3 组织是否根据供方组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？ 选择系统 性能等级系统 组织的供方手册部门：调达课7.4.4 组织是否制定选择、评价和重新评价的准则？（7.4.1） 选择系统 性能等级系统部门：调达课7.4.5 组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？（7.4.1） 由组织执行的供方的第二方审核结果。 批准的供方记录。部门：调达课7.4.1.1 法规的符合性7.4.6 组织中用于零件制造的所有采购的产 政府和环境组织的审核结果。 部门：调达课第 25 页 共 48 页品或材料均是否满足适用的法规的要求？（7.4.1.1） 供方内部审核。 符合的凭证或证书 供方的审核。7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.7 组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001：2000 认证？（7.4.1.2） 供方 ISO 9001：2000 证书的复件。部门：调达课7.4.8 组织是否以供方符合ISO/TS 16949：2002 技术规范为目的进行供方质量体系开发？（7.4.1.2
