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罗红霉素胶囊.doc

1、参考新编药物学 ,药典,药典临床用药须知 ,药品说明书(信谊,衡山药业,华氏制药,先锋药业) 1罗红霉素胶囊说明书【药品名称】通用名:罗红霉素胶囊商品名:英文名:Roxithromycin Dispersible Capsules汉语拼音:Luohongmeisu Jiaonang本品主要成分为罗红霉素,化学名为 9 O(2甲氧基乙氧基)甲基肟红霉素。其化学结构式为:分子式:C 41H76N2O15分子量:837.03【性状】本品为胶囊剂。【药理毒理】 本品为半合成的 14 元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。

2、对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的 50S 亚基成可逆参考新编药物学 ,药典,药典临床用药须知 ,药品说明书(信谊,衡山药业,华氏制药,先锋药业) 2性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。【药代动力学】 口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素 150 mg 后约 2 小时达血药峰浓度(Cmax)6.67.9 mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、

3、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度 2.5 mg/L 时为 96。以原形及 5 个代谢物从体内排出,7.4自尿液排出。血消除半衰期(t 1/2)为 8.415.5 小时。【适应症】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。【用法用量】 空腹口服,一般疗程为 512 日。成人 一次 150mg,一日 2 次;也可一次 300mg,一日 1 次。儿童 一次按体重 2.55mg/kg,一日 2

4、次。【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT 及 AST 升高) 、外周血细胞下降等。【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】1肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t 1/2)延长至正常水平 2 倍以上,如确实需要使用,则一次给药 150mg,一日 1 次。2轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药 150mg,一日 1 次) 。3本品与红霉素存在交叉耐药性。4为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前 1 小时或餐后 34 小时)与

5、水同服。参考新编药物学 ,药典,药典临床用药须知 ,药品说明书(信谊,衡山药业,华氏制药,先锋药业) 35用药期间定期随访肝功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于 0.05的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。【儿童用药】【老年患者用药】 如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。【药物相互作用】1不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。【药物过量】【规格】 (1)50mg (2)75mg (3)150mg【贮藏】 密封,在干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地 址:邮政编码:电话号码:传真号码:网 址:参考新编药物学 ,药典,药典临床用药须知 ,药品说明书(信谊,衡山药业,华氏制药,先锋药业) 4

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