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硫氰酸红霉素质量标准.doc

硫氰酸红霉素Liuqingsuan HongmeisuErythromycin ThiocyanateC37H67NO13HSCN 793.02本品为红霉素硫氰酸盐。按干燥品计算,每 1mg 的效价不得少于 750 红霉素单位。【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭、味苦;微有引湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶,在水或三氯甲烷中微溶。【鉴别】 (1)取本品 5mg,加硫酸 2ml,缓缓摇匀,即显红棕色。(2)取本品 5mg,加丙酮 2ml 溶解后,加盐酸 2ml,即显棕黄色,渐变为紫红色;再加三氯甲烷 2ml,充分振摇,三氯甲烷层显紫蓝色。(3)取本品 5mg,加水 10ml,滴加三氯化铁试液 2ml,摇匀,溶液显朱红色。【检查】 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在 60减压干燥至恒重,减失重量不得过 6.0%(附录 78 页) 。炽灼残渣 不得过 1.0%(附录 80 页) 。【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇(10mg 加乙醇 1ml)溶解后,用灭菌水定量稀释成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录121 页)测定。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13。【类别】 大环内酯类抗生素。【贮藏】 密封,在干燥处保存。【制剂】 硫氰酸红霉素可溶性粉。【标准来源】 中国兽药典2010 年版一部 288 页

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