1、检验过程中意外情况处理规程（SMP-ZL71-1） 第 1 页 共 2 页青岛 XX有限公司文件文件名称 检验过程中意外情况处理规程 文件编号 SMP-ZL71-1制 定 人 审 核 人 审 核 人制定日期 审核日期 审核日期批 准 人 批准日期 生效日期颁发部门 品管部 印 数 份分发部门 品管部、市场部、生产部目的 建立在药品检验过程中发生意外情况时的处置办法和程序，确保检验过程操作安全、有效。范 围 适 用 于 本 单 位 品 管 部 QC 实 验 室 的 检 验 过 程责 任 品管部内 容内容： 一、理化检验中发生意外情况时的处理方法1、在药品检验过程中，如发生意外情况（如停电、停水等
2、）应当暂停检验，根据技术上的知识，判断是否影响检验结果，只有确认不影响检验数据时，方可继续检验，以免导致错误的结论。 停电后应立即关闭操作仪器，并通知设备部门检修。2、 检验人员认为难以判断时，必须立即报告 QC 负责人，商讨处理办法。 3、不论检验是否继续进行，都应在原始记录上详细记录发生意外的情况，中止或继续检验的理由。 在起草检验报告书时，检验人员有责任将该情况提请复核人加以注意。4、当电压不稳或发生意外后，要考虑是否会影响仪器的性能。应当对仪器进行必要的校验。如确有影响，在此期间所测得的数据应予作废，注明理由，重新测定。 5、如发生断水现象，应当注意冷凝管因断水而失去冷却作用，挥发性物
3、质有可能损失，应当重新检测。 6、由于意外情况使检验中断时，要注意某些药品配成溶液后不稳定，如果放置过久，应当重新称样配制。某些物质在酸性或碱性溶液中易于破坏或水解，应加以注意。7、检验过程中因操作不当导致试剂损害的处理方法 ：酸碱试剂沾入皮肤、脸睑，应立即用洁净清水冲洗，必要时可用酸碱中和方法洗涤，如试剂损害较严重，应立即送往医院治疗。检验过程中意外情况处理规程（SMP-ZL71-1） 第 2 页 共 2 页8、检验用仪器波动大的处理方法 8.1 普通检验仪器发生检验数据有波动，应立即停止操作，按仪器操作规程进行校正。 8.2 精密检验仪器发生故障或数据波动，应立即停止操作，向部门负责人汇报
4、，通知设备部门进行检修，严禁私自折装修理。 9、检验结果不合格或平行实验相对偏差大的处理方法 9.1 检验结果不合格应按复检操作规程处理。 9.2 平行实验最大值与最小值偏差超过4%，首先考虑操作失误，再考虑容量仪器出现误差。应将原稀释溶液取量两份重新操作。如仍不合格需更换容量仪器。操作前后必须同时向部门负责人汇报。二、 微生物检验过程中发生意外情况时的处理方法 1、检验结果不合格或平行实验相对偏差大的处理方法 1.1 按微生物检验方法进行复查。 1.2 如出现检验数据波动过大，低稀释级平皿菌落数超过高稀释级菌落数（高稀释级无菌落或只有 12 个菌落，低稀释级菌落数少于 3 个除外） ，首先应
5、考虑操作不当或消毒不完全，必须重新取样、消毒处理后操作检验。 1.3 操作过程中操作台被污染，应立即停止操作，用消毒剂消毒后才能进行操作。如阳性对照液污染，还应用酒精点燃灭菌。 2、应当在无菌条件下开启取样或检验操作的检品，如果误在非无菌条件下开启，或误使用了非无菌的工具，则应向 QC 负责人报告，该检品不能作为无菌检品对待。3、培养基灵敏度试验检验不符合规定的，都不应使用。 4、菌液或接触菌液的工具意外污染实验室时，应当立即报告负责人， 进行充分灭菌清洗外，接触人员应立即到医院采取有效的预防处理。 5、无菌室微生物菌落数超过规定时应重新消毒，在此期间进行的微生物检测结果，应予以作废。三、修订历史文件修订、变更历史原文件编号 现文件编号 生效日期 修订变更原因
