1、2005 版药典 药物稳定性检查项目剂型 稳定性重点考查项目原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考查项目片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度胶囊剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分、软胶囊需要检查内容物有无沉淀注射剂 性状、含量、pH 值、可见异物、有关物质、应考察无菌栓剂 性状、含量、软化、融变时限、有关物质软膏剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质乳膏剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质、分层现象糊剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质凝胶剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质、乳胶剂应检查分层现象眼用制剂 如为溶液，应考查
2、性状、澄明度、含量、pH 值、有关物质；如为混悬液，还应该考查粒度、在分散性；洗眼剂还应该考查无菌度；眼丸剂应考查粒度与无菌丸剂 性状、含量、色泽、有关物质、溶散时限糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH 值口服溶液剂 性状、含量、澄清度、有关物质口服乳剂 性状、含量、分层现象、有关物质口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾粒分布粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度贴剂（透皮贴剂）性状、含量、有关物质、释放度、黏附力冲洗剂、洗剂、灌肠剂性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型） 、分散性（混悬型） 、冲洗剂还应考察无菌搽剂、涂剂、涂膜剂性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型） 、分散性（混悬型） 、涂膜剂还应考察成膜性耳用制剂 性状、含量、有关物质、耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查鼻用制剂 性状、pHz 值、含量、有关物质、鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查
