1、第二类医疗器械经营备案一、备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；6、具备与其经营的医疗器械产
2、品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。8、具体执行标准按照 河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（豫食药监械 24 号）.doc二、备案程序1、企业提交备案材料2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。3、处长复核4、主管局长签批5、发放备案凭证6、网上公示三、提交材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照及医疗器械经营许可
3、证（如有）复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。四、备案凭证的变更医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，
4、并交回原医疗器械经营备案凭证。五、备案凭证的补办医疗器械经营企业遗失医疗器械经营备案凭证的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满 1 个月后， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的 10 个工作日内补发医疗器械经营备案凭证。六、承办机构：医疗器械监管处七、承办人员：韩耀良八、咨询电话：0371-67183909第二类医疗器械经营备案表企业名称 营业执照 注册号 组织机构代 码 成立日期 住 所 营业期限经营方式 注册资本经营场所 邮 编姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人联系电话库房地址邮 编经营范围人员情况 姓名 身
5、份证号 职务 学历 职称 联系电话法定代表人企业负责人质量负责人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）企业人员情 况建筑面积（) 经营面积（)库房面积（) 冷藏库面积（)经营场所情 况经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营场所及仓储条件 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。
