1、盐酸昂丹司琼胶囊说明书 【药品名称】通用名：盐酸昂丹司琼胶囊商品名：时泰英文名：Ondansetron Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Endansiqiong Jiaonang本品主要成份为：盐酸昂丹司琼。其化学名称为：1,2,3,9-四氢-9- 甲基-3-(2-甲基咪唑-1-基) 甲基-4-氧代咔唑盐酸盐。其结构式为： NCH3 NNCH3O 2HO HCl.分子式：C 18H19N3OHCl2H2O分子量：365.83【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【药理毒理】本品是一强效、高选择性的 5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用。化疗药物和放
2、射治疗可造成小肠释放 5-HT，经由 5-HT3受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部 Postrema 区的 5-HT 释放，从而经过中枢机制而加强。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的 5-HT 受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明，但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐有很强的抑制作用。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。【药代动力学】口服本品约 2 小
3、时左右达血浆峰浓度，其生物利用度大约为 60% (老年人则更高)。口服或静脉给药时，本品的体内情况大致相同，其消除半衰期约 3 小时。老年人可能延长至 5小时。药物彻底代谢，代谢物经肾脏（75%）与肝脏（25%）排泄。血浆蛋白结合率为 75%。【适应症】止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶性呕吐。【用法用量】（1）对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟、化疗后 4 小时、8 小时各静脉注射昂丹司琼注射液 8mg，停止化疗以后每 812 小时口服昂丹司琼胶囊 8mg（1 粒），连用 5 天。（2）对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前 15
4、 分钟静脉注射昂丹司琼注射液 8mg，以后每 812 小时口服昂丹司琼胶囊 8mg（1 粒），连用 5 天。（3）对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前 12 小时口服胶囊 8mg（1 粒），以后每8 小时口服 8mg（1 粒），疗程视放疗的疗程而定。（4）对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前 1 小时口服胶囊 8mg（1 粒）,随后每隔 8 小时口服胶囊 8mg（1 粒），连用两次。【不良反应】可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状氨基转移酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。【禁忌】（1）
5、对本品过敏者禁用。（2）胃肠梗阻者禁用。【注意事项】（1）对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。（2）对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过 8mg。（3）腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头 3 月使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故服用本品时暂停母乳喂养。
6、【药物相互作用】（1）没有证据表明本品会诱导或抑制其他同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。（2）对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。（3）与地塞米松合用可加强止吐效果。【药物过量】用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级房室传导阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用催吐治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。【
7、规格】8mg （按昂丹司琼计）【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【包装】 铝塑包装，（1）每盒 12 粒 ，（2）每盒 6 粒【有效期】 三年。【批准文号】国药准字 X20000579【生产企业】企业名称：深圳市制药厂 地 址：深圳市八卦岭工业区五幢邮政编码：518029 电话号码：（0755）82433388 传真号码：（0755）82263799 网 址：http:/www.e-盐酸昂丹司琼胶囊铝箔时泰盐酸昂丹司琼胶囊Ondansetron Hydrochloride Capsules【规 格】8mg （按昂丹司琼计）【用法用量】详见说明书。【批准文号】国药准字 X20000579深圳市制
8、药厂盐酸昂丹司琼胶囊小盒时泰盐酸昂丹司琼胶囊Ondansetron Hydrochloride Capsules【成份】盐酸昂丹司琼。 【适应症】止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶性呕吐。【用法用量】 （1）对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟、化疗后 4 小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液 8mg，停止化疗以后每 812 小时口服昂丹司琼胶囊8mg（1 粒） ，连用 5 天。（2）对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟静脉注射昂丹司琼注射液 8mg，以后每 812 小时口服昂丹司琼胶囊 8mg（1 粒） ，连用 5 天
9、。（3）对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前 12 小时口服胶囊 8mg（1 粒） ，以后每8 小时口服 8mg（1 粒） ，疗程视放疗的疗程而定。（4）对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前 1 小时口服胶囊 8mg（1 粒）,随后每隔 8 小时口服胶囊 8mg（1 粒） ，连用两次。【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】详见说明书。【规格】8mg （按昂丹司琼计）【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【包装】每盒 12 粒。 【产品批号】【生产日期】【有效期至】【批准文号】国药准字 X20000579【生产企业】企业名称：深圳市制药厂 地 址：深圳市八卦岭工业区五幢长沙双鹤医药有限责任公司总经销盐
10、酸昂丹司琼胶囊中盒时泰盐酸昂丹司琼胶囊Ondansetron Hydrochloride Capsules【成份】盐酸昂丹司琼。 【适应症】止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶性呕吐。【用法用量】 （1）对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟、化疗后 4 小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液 8mg，停止化疗以后每 812 小时口服昂丹司琼胶囊8mg（1 粒） ，连用 5 天。（2）对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前 15 分钟静脉注射昂丹司琼注射液 8mg，以后每 812 小时口服昂丹司琼胶囊 8mg（1 粒） ，连用 5 天。（3
11、）对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前 12 小时口服胶囊 8mg（1 粒） ，以后每8 小时口服 8mg（1 粒） ，疗程视放疗的疗程而定。（4）对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前 1 小时口服胶囊 8mg（1 粒）,随后每隔 8 小时口服胶囊 8mg（1 粒） ，连用两次。【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】详见说明书。【规格】8mg （按昂丹司琼计）【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【包装】每盒 12 粒，每中盒 12 盒。 【产品批号】【生产日期】【有效期至】【批准文号】国药准字 X20000579企业名称：深圳市制药厂 地 址：深圳市八卦岭工业区五幢长沙双鹤医药有限责任公司总经销盐酸昂丹司琼胶囊纸箱时泰盐酸昂丹司琼胶囊Ondansetron Hydrochloride Capsules【规格】8mg （按昂丹司琼计）【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【包装】每盒 12 粒，每中盒 12 盒，每箱 10 中盒 【毛重】 kg【产品批号】【生产日期】【有效期至】【体 积】 cm cm cm【批准文号】国药准字 X20000579企业名称：深圳市制药厂 地 址：深圳市八卦岭工业区五幢长沙双鹤医药有限责任公司总经销
