1、1模 版 7：空 调 净 化 系 统 审 计基 本 信 息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1. 文件2. 空调机房3. 洁净区4. 验证5. 再验证其它：_审计结论：经对上述内容进行审查，该空调净化系统运行。2审 计 报 告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字3审计记录1. 文件 YES NO1.1 空调净化系统是否有完整相应的文件，如：完善的管理规程、操作、维护
2、保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等 SOP 详细、明确地指导人员正确的操作？1.4 日常运行情况是否有如下方面的记录： 1.4.1 设备运行方面 1.4.2 设备清洁方面 1.4.3 设备维护方面 1.4.4 过滤器更换方面（初效、中效、高效、新风口、回风口等）1.4.5 过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等） 1.4.6 洁净区空气灭菌方面 1.5 日常静态检测情况是否有如下方面的记录： 1.5.1 悬浮粒子 1.5.2 风速（换气次数） 1.5.3 温湿度 1.5.4 静压差 1.5.5 沉降菌 1.5.
3、6 浮游菌（万级区级以上必要时） 1.6 无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控？是否有如下记录： 1.6.1 沉降菌1.6.2 浮游菌（推荐） 2. 空调机房 YES NO2.1 机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？ 2.2 管道标示是否齐全？ 2.3 机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？ 2.4 各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密？ 2.5 初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗？ 2.5.1 更换压差是否为初始压差的 2 倍？ 2.5.2 是否规定在室内清洗、晾晒？是否密封储存？ 2.5.3 是否记录清洗次
4、数？ 2.6 净化机组在下班后运行情况： 使用变频机组 停机，生产前提前开机，自净时间 2.7 净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？ 2.8 人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作？ 2.9 人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？ 2.10 洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式： 4 臭氧 化学消毒，消毒剂名称 _ 3. 洁净区 YES NO3.1 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？ 3.2 静压差是否符合规定？ 3.2.1 洁净区与室外大气的静压差10Pa 3.2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa 3.2.3 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差5P
5、a 3.3 温湿度是否符合规定？ 3.3.1 是否与药品生产工艺要求相符合 3.3.2 温度：18-26 3.3.3 相对湿度：45-65% 3.4 高效过滤器安装是否严密？ 3.5 回风口是否清洁？ 3.6 高温高湿的环境查看高效过滤器是否有霉点？4. 验证 YES NO4.1 是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计说明？图纸是否经质量部门审核？ 4.2 是否按设计图纸和设计要求进行施工？ 4.3 安装确认： 4.3.1 空气处理设备是否对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查？ 4.3.2 风管材质是否符合设计要求？ 4.3.3 风管吊装前是否进行内壁清洁并
6、两端密闭？ 4.3.4 安装高效过滤器前是否进行空吹？ 4.3.5 是否进行高效过滤器检漏？ 4.4 运行确认： 4.4.1 是否对空调器、除湿机等进行单机试运行？ 4.4.2 是否系统联合试运行？ 4.4.3 是否在静态下洁净区环境监测和调整？ 4.5 综合性能方面是否进行以下的评定？ 4.5.1 悬浮粒子 4.5.2 风速（换气次数） 4.5.3 温湿度 4.5.4 噪声 4.5.5 照度 4.5.6 静压差 4.5.7 沉降菌 4.5.8 浮游菌（万级区级以上必要时） 4.6 是否有以下方面相关记录： 4.6.1 设计变更文件和竣工图 4.6.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和
7、检验文件 54.6.3 单位工程、分相部分工程质量检验评定表 4.6.5 开工、竣工报告 4.6.6 各类隐蔽工程系统封闭方面 4.6.7 设备开箱检验方面 4.6.8 风管压力试验方面 4.6.9 管道系统清洁脱脂方面 4.6.10 风管漏光、漏风检查方面 4.6.11 高效过滤器检漏方面 4.6.12 中间验收单和竣工验收单 5. 再验证 YES NO5.1 强制性再验证： 5.1.1 是否每年进行一次？ 5.1.2 内容是否包括： - 过滤器检漏 - 风速测定，计算风量和换气次数是否与设计要求相符？ - 风管的密封性 - 风管的保温层完整性 - 初中效箱体密封性 - 制冷、加热盘管等腐蚀性 - 日常监控记录数据汇总分析 5.2 变更性再验证： 5.2.1 是否按前验证的步骤、程序进行变更性再验证？
