1、医疗器械有关系统和程序包的特定程序1.作为对本指令第 11 条的例外，本条款应适用于系统和程序包。2.任何自然人和法人，凡将加贴了 CE 标志的器械按其预定用途和其制造商规定的使用范围装配在一起，以便作为一个系统或程序包投放市场的，应编写一份声明，表明：（奥咨达医疗器械咨询）(a) 他已按照制造商的说明书验证了这些器械的相互兼容性，并按照这些说明书完成了他的操作；和(b) 任何自然人和法人已装配了系统或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相关说明书在内的有关信息；以及(c) 对整个活动进行了适当方式的内部控制和检验。如果未满足上述条件，例如系统或程序包所包含的器械未加贴 CE标志，或器械选定的
2、组合因其原来的预定用途而不能兼容，则该系统和程序包应按其本身功能视为一件器械，并应依据本指令第 11 条实施有关程序。 （只专注于医疗器械领域）3.为了达到投放市场的目的，任何自然人或法人，凡对本条第 2 款所述的系统或程序包或其他由制造商规定应在使用前消毒的贴有 CE标志的医疗器械进行消毒处理的，可自行选择实施中所述的程序之一。实施上述附录所述的程序和指定机构进行介入仅限于与程序有关的消毒方面。上述自然人或法人应编写一份声明，表明已根据制造商的说明书完成了消毒。4.本条第 2 款和第 3 款所述的产品，本身不应再加贴 CE 标志，但应附有附录中第 2.7 点所述的信息，适当时，包括将器械装配
3、在一起的制造商所提供的信息。本条第 2 款和第 3 款所述的声明应保存5 年以上，供主管当局查阅。关于分类、例外条款的决定1.若成员国认为：(a) 采用中提出的分类规则时，需要对指定的一台或一类器械的分类作出决定；或(b) 作为对附录的条款的例外，指定的一台或一类器械应分在另一类；或(c) 作为对本指令第 11 条的例外，一台或一类器械的合格，应该只采用选自本指令第 11 条所述的那些程序中一个指定的程序来评定；则该成员国应向欧洲共同体委员会提交一份有充分根据的请求，并要求后者采取必要的措施。这些措施应按照本指令第 7 条第 2 款所述的程序予以通过。2.欧洲共同体委员会应将采取的措施通知成员国，必要时在欧洲共同体官方公报上公布这些措施的有关内容。
