1、开展梅毒抗体检测试验方案一、为提高检测能力，补充完善卫生标准中未开展的检测项目，特制定梅毒抗体检测试验方案。二、项目名称：梅毒抗体检测三、新增项目具备的条件和能力：新增项目所具备的检测仪器设备为 FAX2100 酶标仪、医用检测自动旋转振荡仪。四、现有条件及能力：中心已配备了生物安全柜、离心机、洗板机、恒温水浴箱、超低温保存箱、海尔普通冰箱、FAX2100 酶标仪、医用检测自动旋转振荡仪等仪器。FAX2100 酶标仪的量程为405630nm、线性范 围：-0.20 3.5 吸光度单位(A）、准确性+/-0.5%计读数+0.01A （01.5A ）及+/-1%计读数+0.01A（1.53.5A）
2、、稳定性：8 小时内漂移不大于 0.005A。完全符合梅毒抗体检测的条件。五、依据 WS273-2007中华人民共和国卫生行业标准梅毒诊断标准要求，选用附录 B 梅毒血清学检查中的 B1.4TRUST 试验和 B2.3 梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验（ELISA）。TRUST 试验中可见粉红色凝块为梅毒抗体阳性，可见粉红色均匀的沉淀物无凝集物为梅毒抗体阴性。ELISA 试验中要求阳性对照 A 值应0.3,阴性对照 A 值应0.12，阴性对照平均 A 值小于 0.03 时按 0.03 计算，临界值=0.20+阴性对照平均 A 值，样品 A 值临界值为 TP抗体阳性，样品 A 值临临界值为 TP 抗体
3、阴性。开展梅毒抗体检测技术实验报告根据开展新项目试验方案要求，2010 年 7 月以后对哨点及VCT 收集的血样进行梅毒抗体检测，依据 WS273-2007中华人民共和国卫生行业标准梅毒诊断标准要求，选用附录 B 梅毒血清学检查中的 B1.4TRUST 试验和 B2.3 梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验（ELISA）方法，通过两种试验方法的检测，其结果一致，均为阴性。方法一，采用珠海丽珠试剂股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法），按照说明书中的方法步骤和要求，经酶标仪双波长 450nm/630nm 测定，通过公式计算，内部对照中的阴性对照均值小于临界值 0.230、阳性对照均值大于 0.3、盲样均小于 0.230，判为阴性。方法二：采用北京万泰生物药业股份有限公司生产的试剂盒，梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）诊断试剂，按照说明书中的方法步骤和要求，经检测，内部对照中的阴性对照未凝集、阳性对照凝集、盲样均未凝集，判为阴性。通过方法比对，检测结果一致，方法比对偏差符合要求。
