1、- 75 -附件 13内镜下粘膜剥离技术管理规范（试行）为规范内镜下粘膜剥离技术（ESD）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展 ESD 的基本要求。本规范适用于常规内镜下粘膜剥离技术外，还包括内镜下粘膜下肿物挖除术（ESE）、内镜下全层切除术（EFR）及隧道内镜技术等相关技术。一、医疗机构要求（一）医疗机构开展内镜下粘膜剥离技术及其相关技术应当与其功能、任务相适应。（二）原则上在三级医院开展。（三）有卫生行政部门核准登记的消化内镜诊疗科目及其他相关科室和设备。1.内镜治疗中心（1）开展消化内镜诊疗工作 10 年以上，设有相应
2、的专业组；（2）可独立完成消化道内镜切除术，每年不少于 300 例，其中内镜下粘膜切除术（EMR）100 例，粘膜剥离术（ESD）不少于50 例；（3）配有至少 1 间相应的内镜治疗室或在手术室内进行，面- 76 -积不少于 20 平方米，布局合理；（4）内镜治疗室配有相关的麻醉机、麻醉药品以及抢救设备、药品；2.设备及器械要求（1）操作室内应有心电、血压、脉搏、氧饱和度监护设备，有供氧和吸引装置，并备有规定的急救药品和抢救器材。（2）ESD 使用的器械必须齐全，最基本的设备包括：胃镜、结肠镜；粘膜下注射针、粘膜下分离及止血等相关附件；内镜专用的高频电发生器；内镜专用止血夹等。所有器械应符合灭
3、菌要求，一次性物品应按有关规定处理，常用易损的器械应有备品。3.其他相关科室设有麻醉科、重症监护室、普外科及胸外科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。（四）具备专业消化内镜医师队伍，其中包括至少 2 名副主任医师以上专业职务任职资格的医师，人员结构合理。（五）具备以下条件的二级甲等医院可考虑申请开展（1）符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件；（2）符合设区、县级以上卫生行政部门医疗管理规定；（3）由具备内镜下粘膜剥离术资质的三级医院帮扶至少一年；（4）帮扶满 1 年后经市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估符合条件。- 77 -（六）拟开展内镜下粘膜剥离术及
4、相关技术的新建或者新设内镜治疗中心的医疗机构，应当符合本规定的人员、科室、设备、设施条件，并向市级卫生行政部门提出申请，通过临床应用能力评估后方可开展。二、人员基本要求（一）开展 ESD 的医 师1.取得医师执业证书，职业范围为外科专业、内科专业、中医专业、中西医结合专业医师。2.有 5 年以上临床诊疗工作经验，具备主治医师以上专业技术职务的任职资格。3.近 3 年每年作为术者完成内镜相关治疗不少于 100 例。4.经过卫生行政部门认定的 ESD 技术培训基地的系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格1.护士应具有有效的护士资格证书，需
5、经过 ERCP 手术助手培训，培训时间不少于 3 个月，培训工作应在具有 ERCP 培训资质的医院内进行，每台手术应至少设置两名护士。2.应配备专职技师，负责全部器械正常运行与档案记录、消化内镜室电脑系统工作的维护、内镜设备的维护。技师需要具有机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉各种消化内镜相关设备和附件的性能和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运- 78 -转。三、技术管理基本要求（一）严格遵守消化内镜诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学严格掌握适应症和禁忌症。（二）ESD 由 2 名具有相 应临床应用能力的、具
6、有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院医师决定，术者由具有相应临床应用能力的本院医师担任。制定合理的治疗方案和术前、术后管理方案。（三）实施 ESD 前， 应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术的目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立 ESD 随访 制度，并按规定进行随访、记录。（五）市级卫生行政部门将准予开展 ESD 的医疗机构及人员进行公示。市级卫生行政部门定期组织相关专家对获得资质的医疗机构和医师 ESD 临床 应用情况进行评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院
7、日、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相应资质并责令整改，整改期不少于 3 月。整改后评估符合条件者方可继续开展临床应用；整改不合格者或连续 2 次评估不合格者，取消临床应用资质，并向社会- 79 -公示。四、培训拟开展 ESD 治疗的医 师应当接受至少 3 月的系统培训。（一）培训基地由卫生行政部门认定，具备以下条件：1.三级甲等医院，市级卫生行政部门准予开展 ESD 技术；2.具备 ESD 临床应 用能力，每年独立完成 ESD 及相关技术病例不少于 100 例；3.有至少 2 名具有 ESD 临床应用能力的医师，其中至少 1名具有副主任医师专业技术职务任职资
8、格；4.有与开展 ESD 培 训工作相适应的人员、技术、设备和实施条件；5.相关专业水平居国内前列，且在当地具有较强的影响力。（二）培训工作的基本要求1.使用卫生部认可的培训教材和大纲；2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的学员在规定的时间内完成培训；3.按照培训要求，对接受培训的学员进行理论知识、实践技能、操作水平进行测试、评定，出具是否合格的结论；4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案；5.根据实际情况和培训能力决定培训学员的数量。（三）医师培训要求- 80 -1.在指导下参加 ESD 治疗的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理和术后随访；2.在指导下完成至少 15 例 ESD 手术。五、其他管理要求（一）在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展 ESD 技术 的资质：1.具有良好的职业道德，通行专家评价专业技术水平较高，并获得 2 名本专业副主任医师推荐，其中至少一名为外院主任医师；2.在三级医院从事消化内镜诊疗工作至少 5 年，具有主治以上专业技术职务任职资格；3.近 3 年累计完成 EMR 手术 200 例，ESD 手术 100 例以上；4.近 3 年未发生过二级以上与开展 ESD 手术相关的负主要责任的医疗事故。（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
