1、新药,新药的定义,新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。 根据药品管理法 以及2007年10月1日开始执行的新药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。,新药的分类,从药政管理角度，将新药分为中药和西药两大类。凡根据中国传统医学理论研制的药物为中药，而按现代医学理论研制的药物则为西药。这两类药物又分别按照药物本身开发研究初期的成熟程度各分为5类。新生物制品分为4类予以管理。,第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类：改变中药传统
2、给药途径的新制剂；天然药物中所提取的有效部位及其制剂。 第三类：新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和传统处方组方者)。 第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加适应证的中成药。,西药,第一类：我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂)；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 第二类：国外已批准生产，但是列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类：增加适应证的药品。,新药注册,注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。,新药来源,视频：英国：抗癌新药将成为乳腺癌患者福音,肝病新药“六维磷脂软胶囊”,
