氯化钠注射液批记录.doc

1、批 生 产 指 令文件编码：SMP-XXRSJ0403000-01指令名称 氯化钠注射液批生产指令 下达日期 年 月 日产品名称 氯化钠注射液 剂型 小容量注射剂规格 10ml:90mg 标示量 90mg/支 批号 批量 万 ml处方组成编码 原辅料名称 规 格 处方量 批用量 批号 检验单号Y074 氯化钠 注射用 0.09kg kgF007 药用炭 药 用 0.02kg kgY097 注射用水 / 加至 1 万ml加至 万 ml /主药领用量计算：主药领用量=批用量（1水分%）原料含量内包装材料名称 规格 编码 批号 批用量 检验单号低硼硅玻璃安瓿 10ml生产按 STP-XXRGY040

2、1100 执行。半成品 成 品质量标准含量:0.880-0.920%pH: 5.8-6.2含量:0.850-0.950%pH: 4.5-7.0包装规格10ml/支5 支/盒180 盒/件注意 1、原料应符合药用要求； 2、原料的处方量、批用量均是折干、折纯量，投料时应折干、折纯。3、一式三份，1 份留生产技术部存档，1 份交仓库作为领料依据，1 份归入批记录。指令起草人 审核人 批准人领 料 单年 月 日 文件编码：SMP-WLGL05802-01 编号 品 名 规格 生产厂家 批 号(批次) 单位 件数 数量 检验单号车间材料员： 领料人： 发料人：配 制 岗 位 清 场 复 查 记 录车间

3、：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400800-01药品名称 规格 生产批号操作要求 清场复查操作按 SOP- XXRQC0400800 执行 复查日期 年 月 日清场复查内容及要求 清场复查结果 复查结论1.地面无积尘、无杂物、无死角、无积水；2.日 光 灯 、 门 窗 、 开 关 箱 、 墙 壁 、 圆 弧 铝 、 回 风 口 、送 风 口 、 顶 棚 应 无 积 尘 、 无 清 洁 后 水 迹 ；3.配制间应无遗留任何维修工具；4.各 房 间 状 态 标 志 应 清 晰 齐 全 ， 正 确 ， 且 没 有 与 生产 无 关 的 物 品 ；5.与 药 液 直

4、接 接 触 的 配 、 储 液 罐 、 板 框 过 滤 器 、 容器 、 用 具 已 清 洁 ， 应 标 识 明 确 ， 且 在 有 效 期 内 ；6.各 种 管 道 已 清 洁 ， 应 标 识 明 确 ， 且 在 有 效 期 内 ；7.称 量 间 无 上 批 次 任 何 物 料 及 标 志 ， 且 台 面 清 洁 ；8.称炭间应清洁无粉尘；9.容 器 用 具 已 清 洁 ， 标 识 清 晰 明 确 ， 标 明 有 效 期 ；10.设 备 应 处 于 “已 清 洁 ”、 “完 好 停 运 ”并 在 有 效期 内 的 待 生 产 状 态 。复查合格，准予生产（ ）QA： 复查不合格，不准生产，继

5、续清场。（ ）QA： 备 注1、QA 人员与带班长共同进行复查，带班长对复查结果作记录，复查合格在“清场复查结果”项下打“” ，不合格打“” 。2、QA 人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“” ，不合格打“” 。岗位负责人 清场复查时间 时 分至 时 分配制物料称量原始记录车间:小容量注射剂 生产线代码: 04 文件编码：SOP-XXRCZ0402100-01药品名称 氯化钠注射液 规 格 10ml:90mg生产批号 批 量 万 ml操作要求 称量按 SOP- XXRCZ0402100 执行衡器名称 衡器型号 衡器编码 最大称量 分度值 校正人 复核人电子台秤

6、 XK3190-A7 016-38 60kg 10g电子台秤 ACS-6 016-39 6kg 1g说 明物料名称、规格、批号、生产厂家应与检验报告书一致。衡器上应有校验合格证，并在效期内使用，每次使用前后应校正。电子台秤校正方法：按 XK3190-A7、 ACS-6 电子台秤标准操作维护规程，在电子台秤上放 200g、10g 砝码校正至在台秤显示屏上显示为 200g、10g时为止。称 量 原 始 记 录名称：氯化钠 指令称取量 kg料+皮： 料+ 皮： 料+ 皮：-皮： -皮： -皮： 料（1） 料（2） 料（3）（1）+（2） +（3） 称量人： 复核人：名称：药用炭 指令称取量 kg料+

7、皮： 料+ 皮： -皮： -皮： 料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人： 复核人：QA 日期 年 月 日配制物料称量原始记录车间:小容量注射剂 生产线代码: 04 文件编码：SOP-XXRCZ0402100-01药品名称 氯化钠注射液 规 格 10ml:90mg生产批号 批 量 万 ml操作要求 称量按 SOP- XXRCZ0402100 执行称 量 原 始 记 录名称：药用炭 称取量 料+皮： 料+ 皮：-皮： -皮： 料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人： 复核人：名称： 称取量 料+皮： 料+ 皮：-皮： -皮： 料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人： 复核人：名称： 称取量

8、 料（1） 料（2）（1）+（2） 称量人： 复核人：QA 日期 年 月 日氯化钠注射液（10ml:90mg）配制操作记录 (一)车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0412200100-01药品名称 氯化钠注射液 规格 10ml:90mg 生产批号 批量 万 ml操作要求 配制按 SOP- XXRCZ0412200100 进行操作 生产日期 年 月 日原辅料名称 生产厂家 批 号 编号 使用量 操作人 复核人氯化钠 kg药用炭 kg原辅料使用 注射用水 加至 万 ml工艺操作要点 有关计算 操作参数 所用设备型号、名称、编号 及技术参数 操作时间配制1.取配制总

9、量约 80%的 50以上的注射用水于配制罐中。2.将称取好的氯化钠加入上述注射用水中，搅拌 5-10 分钟。3.打开配制罐降温水降温至 3045。4.加入称量好的药用炭并搅拌 3-5 分钟。5.补加注射用水至全量，搅拌 3-5 分钟后关搅拌静置 7-10 分钟。此时药液温度为25-35 。5.高度为：1.水温 2.搅拌开始：时分搅拌结束：时分3.降温至 4.搅拌开始：时分搅拌结束：时分5.高度 cm搅拌开始：时分搅拌结束：时分 静置开始： 时 分静置结束： 时 分温度 XPG031500 配制罐（编号为4I016-001，技术参数：搅拌转速 60 转/分） （ ）NPG03-2500 配制罐（

10、编号为4I016-015，技术参数：搅拌转速 53 转/分） （ ）TY-1 型板框压滤机（编号为4I016-003，技术参数：电机功率 1.5KW） （ ）XPG01-1000 储液罐（编号为5I016-001，技术参数：搅拌转速 88 转/分） （ ）XPG01-1000 储液罐（编号为5I016-002，技术参数：搅拌转速 88 转/分） （ ）PG01-1500 储液罐（编号为4I016-002，技术参数：搅拌转速 60 转/分） （ ）投料开始时间：时分氯化钠注射液（10ml:90mg）配制操作记录(二)车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0412200

11、100-02 药品名称 氯化钠注射液 规格 10ml:90mg 生产批号 批量 万 ml操作要求 配制按 SOP- XXRCZ0412200100 进行操作 生产日期 年 月 日工艺操作要点 工艺参数 操作参数 所用设备 操作时间配制 6.用孔径为 0.22m 微孔滤膜压滤至可见异物检查合格后取样化验。7.抽滤至储液罐中。可见异物检查：取药液 3040ml；置 50ml 比色管中；在可见异物检测仪下灯检，不得有异物。可见异物检查(合格、不合格)YB-2 型可见异物检测仪配制结束时间：时 分检测点检测项目 换热器 清洗室电导率（ 1.00s/cm）注射用水检测 PH 值（5.00-6.50）测定

12、项目 标准规定 实际测定结果 调节剂名称 调节后实测结果 检验单号PH 值 5.8-6.2含量 0.880%-0.920% 检验员半成品测定色泽 无 色测定项目 标准规定 观测结果 观测时间 测定人 药液移交温度 1826 时 分 移交量 移交人 接收人相对湿度 45%65% 时 分 万 ml压差 5Pa 时 分环境监控洁净度 动态不低于 10 万级 上次检测时间： 月 日 初流液量： 加炭量：物料平衡移交量实测含量- 100%=限度（95%-104%）批用量计算：异常情况处理操作人 复核人 配制负责人 QA配制系统清洗灭菌操作记录（2-1）车间:小容量注射剂 生产线代码:04 文件编码：SO

13、P-XXRQJ0412200100-01药品名称 氯化钠注射液 规 格 10ml:90mg 生产批号 生产日期 年 月 日原注射用水 PH 值： 电导率： s/cm 可见异物： 项目 清洗 检查液位器1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁 1 分钟以上，并活动液位器阀门 5 次以上；（ ）2.用注射用水将液位器外壁淋洗 3 遍（ ）3.卡箍、硅胶垫揉洗 3 遍，冲洗 3 遍（ ）4.对液位器内壁进行冲洗，直至淋洗水 PH 值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3 范围内） ，无可见异物。最终淋洗水：PH 值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）罐外壁用丝光毛巾将罐外壁、呼吸器及与罐连

14、接的管道外壁擦拭干净，目测无炭迹、药液结晶和其它污物（ ）目测结果：配制罐罐内壁把罐盖盖住，先开罐底部阀门，再打开洗罐器阀门，用注射用水喷洗罐内壁 3 遍以上，直至淋洗水 PH 值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3 范围内） ，无可见异物。最终淋洗水PH 值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人 清洗时间 时 分至 时 分液位器1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁 1 分钟以上，并活动液位器阀门 5 次以上；（ ）2.用注射用水将液位器外壁淋洗 3 遍（ ）3.卡箍、硅胶垫揉洗 3 遍，冲洗 3 遍（ ）4.对液位器内壁进行冲洗，直至淋洗水 PH 值、电导率与原注射用水一

15、致（误差在0.3 范围内） ，无可见异物。最终淋洗水PH 值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）罐外壁用丝光毛巾擦拭罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦拭干净，目测无炭迹、药液结晶和其它污物（ ）目测结果：储液罐罐内壁把罐盖盖住，先开罐底部阀门，再打开洗罐器阀门，用注射用水喷洗罐内壁 3 遍以上，直至淋洗水 PH 值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3 范围内） ，无可见异物。最终淋洗水PH 值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人 清洗时间 时 分至 时 分备 注 已清洗合格打“” ，未清洗合格打“”岗位负责人 QA配制系统清洗灭菌操作记录（2-2）

16、车间:小容量注射剂 生产线代码:04 文件编码：SOP-XXRQJ0412200100-02药品名称 氯化钠注射液 规 格 10ml:90mg 生产批号 生产日期 年 月 日原注射用水 PH 值： 电导率： s/cm 可见异物： 项目 清洗 检查滤板、滤框用不锈钢勺舀取注射用水将滤板、滤框冲洗干净，目测无污物、炭迹、药液结晶；（ ）目测结果：不锈钢盘、硅胶管用不锈钢勺舀取注射用水将不锈钢盘、硅胶管冲洗干净，目测无污物、炭迹、药液结晶；（ ）目测结果：板框过滤器及管道外部清洗 与配、储液罐、板框过滤器连接的管道外部用注射用水润湿的丝光毛巾把管道外壁擦干净，目测无污物、炭迹、药液结晶；（ ）目测结

17、果：操作人 清洗时间 时 分至 时 分板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗1.用板框过滤器抽取注射用水冲洗机器滤板，进水阀与出水阀活动 5 次以上；（ ）2.各控制管道的阀门都打开冲洗 1 分钟以上，排净管道及板框过滤器内的水；（ ）3.用板框过滤器抽取注射用水进行冲洗，直至管道末端流出的最终淋洗水 PH 值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3 范围内） ，无可见异物。最终淋洗水PH 值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人 清洗时间 时 分至 时 分输送管道的清洗药液灌封结束后，用注射用水冲洗输送管道约5 分钟。冲洗开始：

18、时 分，结束： 时 分，计 时 分；直至淋洗水 PH 值、电导率与原注射用水一致（误差在0.3 范围内） ，无可见异物。最终淋洗水PH 值： 电导率： s/cm可见异物： 结论：符合规定（ ）操作人 清洗时间 时 分至 时 分纯蒸汽在线灭菌 按配制系统清洗灭菌操作规程对配制系统进行在线灭菌。灭菌条件：121，30 分钟。 灭菌温度： 操作人 灭菌时间 时 分至 时 分 有效期至 日 时备 注 已清洗合格打“” ，未清洗合格打“”偏差分析岗 位 负 责 人 QA配 制 质 量 监 控 记 录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRZK0412200100-01药品名称 氯化

19、钠注射液 规格 10ml：90mg 生产批号 批量 万 ml操作要求 依据 SOP- XXRZK0412200100 监控 生产日期 年 月 日监控项目 检查方法及标准 检查结果 说明人员 1.洁净室人员 人员穿戴应整洁、规范；配制室内人员应少于 10 人2.配制室温湿度 温度：18-26，相对湿度：45-65%环境3.静压差 不同洁净室之间静压差大于 5pa，洁净室与非洁净室之间静压差大于 10pa5.品名、规格、批号、数量 物料的品名、规格、批号、数量等应与批生产指令一致物料6.物料性状 物料的晶形、色泽、气味，应符合标准要求7.电子秤的校验有效期 电子秤的校验合格证，应在有效期内8.电子

20、秤的校正 电子秤显示屏，在称量前显示应为 0；用砝码校正，显示应准确9.称量数据 称量数据计算应无误，应有计算人、复核人签名。称量10.称量操作 称量时应一人操作，一人复核，及时、正确填写称量记录12.预加注射用水温度 预加注射用水水温应在工艺要求的 50以上13.原料的加入 原料加入后应按要求搅拌 5-10 分钟，并取样目测无悬浮，无沉淀，原料完全溶解14.药用炭的加入 加入药用炭后应按要求搅拌 3-5 分钟15.加至全量后的药液 加至全量水位计算应正确，应与计量尺上的高度一致，搅拌 3-5 分钟，静置 7-10 分钟16.滤后药液可见异物 取 30-40ml 滤后药液于 50ml 比色管中

21、，在可见异物检测仪下检测，应无可见异物17.半成品质量及取样 查看化验室半成品检验报告书：PH 值： 5.8-6.2、含量：0.880%-0.920%18.配制时间 从配制投料开始至灌封精滤开始时间应不超过 4 个小时配制操作11.物料平衡 物料平衡计算应正确，若存在偏差，应及时进行处理20.清洁消毒 检查清洁消毒记录，配制系统清洁消毒应在规定的时间之内完成，结果应符合规定配制系统清洁消毒 21.清洁后物品贮存 检查清洁消毒后的物品贮存应符合要求状态标识 22.容器用具、房间、设备 检查标识牌内容填写应齐全、完整、正确1.检查结果合格在检查结果一栏打“” 。2.检查结果不符合者划“”，并在偏差

22、处理一栏内说明。3.检查结果为相应数值时应在结果一栏填相应数值。偏差分析结 论 1.半成品经检测符合规定，允许转交下道工序。 2.半成品经检测不符合规定，不准转交下道工序。QA配 制 岗 位 清 场 记 录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400800-02药品名称 规格 生产批号操作要求 清场复查操作按 SOP- XXRQC0400800 执行 清场日期 年 月 日清场内容及要求 清场人 清场情况 清场结论1.地面应无杂物，无死角，无可见异物，无水迹。2.配制间应无本批次的任何物料及标识。3.各房间无遗留任何维修工具，状态标识清晰，齐全，正确。4.称量间无本

23、批次的任何物料及标识，且台面清洁。5.称炭间已清洁，无粉尘，无清洁后水迹。6.清洁工具、清洗用具已清洁，并标识明确。7.本批生产记录已交车间批生产记录管理人员。8.各种管道已彻底清洁，标识清晰，正确，并注明有效期。清场合格，可转入下批次生产( )QA： 清场不合格，不得转入下批次生产( )QA： 备注1、清场结束由清场人签名，已清场在清 场 情 况 一 栏 内 打“” ，未清场在清场 情 况 一 栏 内 打“” 。2、清场结论由 QA 人员填写，清场合格打“” ，清场不合格打“” 。岗位负责人 清场时间 时 分至 时 分理 瓶 岗 位 清 场 复 查 记 录车间：小容量注射剂 生产线代码：04

24、 文件编码：SOP-XXRQC0400200-01药品名称 规格 生产批号 操作要求 清场复查操作按 SOP-XXRQC0400200 执行 复查日期 年 月 日清场复查内容及要求 清场复查结果 复查结论1、地面应无污迹、无杂物、无积水。2、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无污迹。3、房间物品应摆放整齐，且没有与生产无关的任何物品。4、不锈钢架、容器及辅助设施已清洁，标识清晰明确，且在清洁效期之内。5、检查洗瓶室对理瓶室的压差应大于 10 帕6、有足够的空白记录及标识。复查合格，准予生产（ ）QA： 复查不合格，不准生产，继续清场。（ ）QA： 备注1、QA 人员与岗位负责人共

25、同进行复查，岗位负责人对复查结果作记录，复查合格在“清场复查结果”项下打“” ，不合格打“” 。2、QA 人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“” ，不合格打“” 。岗位负责人 清场复查时间 时 分至 时 分理瓶岗位操作记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRCZ0400200-01药品名称 规格生产批号 批 量 万 ml操作要求 理瓶按 SOP-XXRCZ0400200 进行操作 生产日期 年 月 日低硼硅玻璃安瓿 规格 批次 生产厂家 包装规格检验报告单号 数量上班结余本班领取操作者 领取数（支） 理瓶数（支） 废品数（支） 剩余

26、数（支） 备注合计废品处理 废品总数 销毁方式 销毁人操作时间 日 时 分至 日 时 分项目 计算公式 标准范围 计算物料平衡限度=（理瓶数+剩余数+废品数）（本班领取数+上班结余数）100%限 度 ： 99.0-101.0%废 品 率 废 品 率 总 废 品 数 领 取 数100% 废 品 率 ： 0.20%偏差分析岗位负责人 QA理瓶岗位质量监控记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRZK0400100-01药品名称 规格生产批号 批 量 万 ml安瓿名称 低硼硅玻璃安瓿 规格 生产厂家操作要求 按 SOP-XXRZK0400100 进行操作 生产日期 年 月

27、日监控项目 监控标准及方法 监控频次操作 按岗位操作规程监督检查操作工操作是否规范 随时生产厂家、规格查看外包装，应与批生产指令一致，有检验合格报告书 1 次/批洁净度 抽查，手拭无可见异物 1 次/2 小时安瓿外观 抽取 200 支。目测色点、麻点、裂纹、气泡线、结石、节瘤等不合格率1 1 次/2 小时不锈钢盘清洁 随机抽查待用的不锈钢盘应清洁，无玻璃屑、脏物 随时网带上安瓿 网带上不得有横、倒、破、脏支及冒支 随时状态标识 查看状态标识内容齐全，字体清晰，规范 随时检查记录检查项目 第一次 第二次 第三次 第四次时间 时 分 时 分 时 分 时 分操作生产厂家规格洁净度安瓿外观不锈钢盘清洁

28、网带上安瓿状态标识结论 经检查质量符合规定，允许转交下道工序经检查质量不符合规定，不准转交下道工序备注 各检查项目符合者，在检查记录项下划“” ，不符合者划“”QA理 瓶 岗 位 清 场 记 录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400200 -02药品名称 规格 生产批号 操作要求 清场按 SOP-XXRQC0400200 执行 清场日期 年 月 日清场内容及要求 清场人 清场情况 清场结论1、将本批剩余的安瓶整齐摆放，并表明批号、数量、规格等，待下批生产时使用，或退回仓库。2、将拆去的外包装箱、包装带、塑料盒、塑料纸等废物拉至废品回收站处理。3、将拆去的外包

29、装清理完后，在洁具室洁具架上取下毛刷，拿到理瓶室，用毛刷将地面上的废纸屑、碎玻璃等扫成堆，拿理瓶岗位专用垃圾斗，将垃圾扫至垃圾斗内，装在废物贮器内，将其送到垃圾处理站。4、房间、地面、设施、容器及辅助设施按理瓶岗位清洁标准操作规程进行清洁。且标识正确醒目5、清洁后将所有物品定置存放。6、清洁工具按理瓶岗位清洁标准操作规程进行清洁，然后将清洁工具挂于洁具室洁具架上，晾干备用。清场合格，可转入下批次生产( )QA： 清场不合格，不得转入下批次生产( )QA： 备注1、清场结束由清场人签名，已清场在清 场 情 况 一 栏 内 打“” ，未清场在清 场 情 况 一 栏 内 打“” 。2、清场结论由 Q

30、A 人员填写，清场合格打“” ，清场不合格打“” 。岗位负责人 清场时间 时 分至 时 分洗 烘 岗 位 清 场 复 查 记 录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400300-01药品名称 规格 生产批号操作要求 清场复查按 SOP-XXRQC0100300 执行 清场复查日期 年 月 日清场复查内容及要求 清场复查结果 复查结论1、地面应无污迹、无杂物、无积水、无清洁后水迹。2、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无污迹、无积水、无清洁后水迹。3、房间内物品摆放整齐且没有与生产无关的任何物品。4、设备及辅助设施已清洁，标识清晰明确，且在清洁效期内

31、。5、检查灌封室对洗瓶室的压差应5Pa。6、房间清洁标识清晰明确，且在清洁效期内。7、有足够的空白记录及标识。8、维修工具已清洁并标识明确。复查合格，准予生产（ ）QA： 复查不合格，不准生产，继续清场。（ ）QA： 说 明1、QA 人员与岗位负责人共同进行复查，岗位负责人对复查结果作记录，复查合格在“清场复查结果”项下打“” ，不合格打“” 。2、QA 人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“” ，不合格打“” 。岗位负责人 清场复查时间 时 分至 时 分洗瓶岗位操作记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRCZ0400300-01药品

32、名称 规格生产批号 批 量 万 ml操作要求 按 SOP-XXRCZ0400300 进行操作 生产日期 年 月 日房间洁净级别 十万级洗瓶机型号 QCL120 型 设备编号实测结果控制项目 操作要点及工艺要求 控制频次 时 分 时 分 时 分 时 分压缩空气压力 压缩空气：0.30-0.40 MPa 1 次/2 小时注射用水压力 注射用水：0.20-0.40MPa 1 次/2 小时循环水压力 循环水： 0.20-0.40 MPa 1 次/2 小时变频器频率：10.0-35.0HZ 1 次/2 小时洗瓶机速度输瓶网带频率：5.0-8.0HZ 1 次/2 小时注 射 用 水 温 度 ： 45.0-

33、55.0 1 次/2 小时电流：0.5-1.0A 1 次/2 小时超声波安瓿注满水率：100% 1 次/2 小时PH 值：5.006.50 1 次/2 小时注射用水电导率：1.00s/cm 1 次/2 小时PH 值：5.006.50 1 次/2 小时循 环 水电导率：1.50s/cm 1 次/2 小时注射用水可见异物将 注 射 用 水 排 放 约 1 分 钟 后 ，用 50ml 比 色 管 在 管 口 处 取30ml 40ml， 检 查 应 无 可 见 异物1 次/2 小时循环水可见异物将 注 射 用 水 排 放 约 1 分 钟 后 ，用 50ml 比 色 管 在 管 口 处 取30ml 40

34、ml， 检 查 应 无 可 见 异物1 次/2 小时清洗后安瓿的残水量将 安 瓿 倒 立 ， 用 手 指 弹 安 瓿底 部 ； 目 测 无 水 珠 下 滴 现 象 。 1 次/2 小时清洗后安瓿的可 见 异 物随 机 抽 取 100 支 ， 注 入 经0.22 m 过 滤 的 注 射 用 水 ，用 灯 检 法 测 不 合 格 率 2.0%1 次/2 小时接收支数 交出盘数 每盘支数 破损支数 操作人废品处理 破损支数 销毁方式 销毁人操作时间 日 时 分至 日 时 分项目 计算公式 标准范围 计算物料平衡 限 度 （ 洗 瓶 盘 数 每 盘 支 数 破 损 支 数 ） 接 收 支 数 100%

35、 限度：9 9.0-101.0%破损率 破 损 率 破 损 支 数 接 收 支 数100% 破 损 率 0.50%偏差分析岗位负责人 QA洗瓶岗位质量监控记录车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRZK0400200-01药品名称 规格生产批号 批 量 万 ml操作要求 洗瓶按 SOP-XXRZK0400200 执行 生产日期 年 月 日安瓿名称 低硼硅玻璃安瓿 规格 生 产 厂 家监控项目 监控标准及方法 监控频次操作 按岗位操作规程监督检查操作工操作是否规范 随时压差 洁净区对一般区压差应10Pa，万级区对十万级区压差应5Pa 1 次/批注射用水温度：45.0-55

36、.0 1 次/2 小时电流：0.5-1.0A 1 次/2 小时超声波安瓿注满水率：100% 1 次/2 小时PH 值：5.006.50 1 次/2 小时电导率：1.00s/cm 1 次/2 小时注射用水将注射用水排放约 1 分钟后，用 50ml 比色管在管口处取30ml40ml，检查应无可见异物 1 次/2 小时安瓿注满率 注满率：100% 1 次/2 小时清洗后安瓿的残水量 将安 瓿 倒 立 ， 用 手 指 弹 安 瓿 底 部 ； 目 测 无 水 珠 下 滴 现 象 1 次/2 小时清 洗 后 安 瓿 的 可 见 异 物 随机抽取 100 支，注入经 0.22m 过滤的注射用水，用灯检法测不

37、合格率2% 1 次/2 小时空不锈钢盘的洁净度 手拭无水珠，无污渍 1 次/2 小时装盘后标准 应无翻、冒、倒、横、烂支，应无松动现象 1 次/2 小时状态标识 查看状态标识内容齐全，字体清晰，规范 随时检查记录第一次 第二次 第三次 第四次检查项目时 分 时 分 时 分 时 分机器号 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4操作温 度电 流超 声波注 满 水 率PH 值电 导 率注 射用 水可 见 异 物安 瓿 注 满 率清 洗 后 安 瓿 的残 水 量清 洗 后 安 瓿 的可 见 异 物空 不 锈 钢 盘 的洁 净 度装 盘 后 标 准状态标识压差 洁净区对一般区压差

38、 Pa, 万级区对十万级区压差 Pa。结论 经检查质量符合规定，允许转交下道工序经检查质量不符合规定，不允许转交下道工序 备注：各检查项目符合者，在检查记 录项下划“” ，不符合者划“”QA安瓿灭菌岗位操作记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0400400-01药品名称 规格生产批号 批 量 万 ml操作要求 安瓿灭菌按 SOP-XXRCZ0400400 执行 生产日期 年 月 日房间洁净级别 万级室（区）远 红 外 电 烘 箱 型 号 JAD 设备编号项目 工艺参数 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分温度 350400网带转速 400500 转

39、/分开机时间 达温时间 开始接盘时间 停止接盘时间 关机时间时 分 时 分 时 分 时 分 时 分安瓿灭菌图谱附后洗瓶机编号接收盘数接收总盘数 每盘支数 交灌封盘数 每盘支数 本班破损支数项目 计算公式 标准范围 计算物料平衡限度（交灌封盘数每盘支数本班破损支数）（接收盘数每盘支数）100%限度：9 9.0-101.0%破损率破损率本班破损支数（接收盘数每盘支数）100%破 损 率 0.50%偏差分析操作人 QA安瓿灭菌质量监控记录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRZK0400300-01药品名称 规格生产批号 批 量 万 ml操作要求 质量监控按 SOP-XXRZ

40、K0400300 执行 生产日期 年 月 日监控项目 监控标准及方法 监控频次操作按小容量注射剂安瓿灭菌岗位标准操作规程检查操作者的各项操作应规范，对违规行为应进行处理，并记录在案随时温度 查看温度显示器，温度 350-400，并有灭菌图谱。 1 次/2 小时网带转速 查看显示器，速度 400-500 转/分 1 次/2 小时抽查安瓿干燥情况，应干燥、无蒸汽、无水珠 1 次/2 小时干燥灭菌后安瓿 随机取 100 支，注入 0.22滤膜过滤的注射用水，在可见异物检测仪下检测合格率应98% 1 次/2 小时装车 检查过程应从上到下逐层装入小车 1 次/2 小时状态标识 查看状态标识内容齐全，字体

41、清晰，规范 随时检 查 记 录检查项目 第一次 第二次 第三次 每四次 第五次时间 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分操作温度网带转速干燥灭菌后安瓿装车状态标识结 论 经检查质量符合规定，允许转交下道工序经检查质量不符合规定，不准转交下道工序备 注 各检查项目符合者，在检查记录项下划“” ，不符合者划“” 。QA洗 烘 岗 位 清 场 记 录车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRQC0400300-02 药品名称 规格 生产批号操作要求 清场操作按 SOP-XXRQC0400300 执行 清场日期 年 月 日清场内容及要求 清场人 清场情况 清场结论1、将废物贮器内

42、废安瓶记数后倒入塑料袋内经传递窗传出本岗位，待工作结束后在 QA 人员监督下粉碎。2、房间、洗瓶机、烘箱、塑料凳、电话机等按洗烘岗位清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒。3、维修工具按洗烘岗位清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒后，放在规定位置。4、清洁工具清洁后放在洁具室。5、将废物贮器、塑料凳等清洁后放在规定位置。6、将门上生产状态卡取出交给 QA 人员保存，并将清洁状态卡放在其中填写有关内容。7、擦去洗瓶机、烘箱上的设备性能状态卡上的内容，用红色记号笔在“完好停运”一栏内打“” ，并填写停运时间、责任人等内容。清场合格，可转入下批次生产( )QA： 清场不合格，不得转入下批次生产( )QA： 说

43、明1、清场结束由清场人签名，已清场在清 场 情 况 一 栏 内 打“” ，未清场在清 场 情况 一 栏 内 打“” 。2、清场结论由 QA 人员填写，清场合格在清 场 结论一 栏 内 打“” ，清场不合格打“” 。岗位负责人 清场时间 时 分 至 时 分 灌封岗位清场复查记录药品名称 规格 生产批号操作要求 清场复查操作按 SOP-XXRQC0400400 执行 清场复查日期 年 月 日清场复查内容及要求 清场复查情况 复查结论1、各房间已清洁干净，无玻璃块，无卫生死角，无污迹，无清洁后痕迹。2、洁具室水池、清洁工具已清洁。3、各房间内无上批次遗留的安瓿、半成品、废品及半成品交接状态卡。4、各

44、灌封机台面、腹腔内、垃圾斗内、输送带、传递窗、地面无上批次遗留的药支、玻璃块及上批次任何标识。5、各灌封机、抽风管、输送带、传递窗、安瓿车均已清洁干净，并在清洁有效期内。6、已领取本批次空白的批生产记录。7、清洗室水池已清洁，有足够已清洁消毒的灌注系统备件。8、各房间无与生产无关的物品。复查合格，准予生产（ ）QA 复查不合格，不准生产，重新清场（ ）QA 偏差处理 备注 复查合格打“” ；复查不合格打“” ，并在偏差分析栏中写出处理办法 。车间：小容量注射剂 生产线代码.：04 文件编码：SOP-XXRQC0400400-02岗位负责人 清场复查时间 时 分 至 时 分氯化钠注射液（10ml

45、:90mg）灌封岗位操作记录（一）车间：小容量注射剂 生产线代码： 04 文件编码：SOP-XXRCZ0401200200-01药品名称 氯化钠注射液 规格 10ml:90mg生产批号 批 量 万 ml操作要求 灌封按 SOP-XXRCZ0401200200 执行 生产日期 年 月 日房间洁净级别 万级室（区）初流药液 PH 值、可见异物检测机号 PH 值 可见异物 机号 PH 值 可见异物1 72 83 94 105 116 12东滤膜架下 西滤膜架下 东主管道盲端 西主管道盲端可见异物 PH 值 可见异物 PH 值 可见异 物 PH 值 可见异物 PH 值检查项目 时 分 时 分 时 分 时 分 频次 检测人封口质量任 意 取 一 盘半 成 品 目 测封 头 合 格 率 99%随机状态标识内容正确、规范 2 次/每班偏差分析岗位负责人 QA氯化钠注射液（10ml:90mg）灌封岗位操作记录（二）车间：小容量注射剂 生产线代码：04 文件编码：SOP-XXRCZ0401200200-02