1、试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定 ABO 血型的抗 A、抗 B 标准血清；鉴定 Rh血型的抗 D 血清等。）2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR 等）3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的 AFP、CEA 等）4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂5. 人类基因检测类试剂6. 生物芯片类7. 变态反应诊断类试剂二、按医疗器械管理的体外诊断
2、试剂包括：1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）3. 血气、电解质测定类试剂4. 维生素测定类试剂5. 细胞组织化学染色剂类6. 自身免疫诊断类试剂7. 微生物学检验类试剂另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）（三）供货方的营业执照（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械类的，必须是国食药管械（准）号；属于医疗器械、类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的省或市食药管械（准）字（或）字 字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。（七）供货方出俱给销售人员的授权书。以上文件的复印件需盖供应商鲜章
