1、医 学 科 研 伦 理,南京医科大学医政学院 李 勇,学术乃天下之公器!,学术一旦腐败，对于整个文化的发展，对于我们社会的进步，都将产生不可估量的负面影响。,一、医学科研伦理的含义及发展,1医学科研(medical research)的含义：医学科研是人们为了认识和掌握人体的生命、健康、疾病及其防病治病的本质和规律而进行的一种探索性的医学实践活动。医学科研具有与一般科研相同的特点，如：探索性、创造性、继承性、复杂性、积累性、连续性等。,其特殊性在于：,1、研究对象的特殊性。2、研究过程的高度复杂性。3、研究结果的两重性。,2医学科研伦理的含义,医学科研伦理是指医务人员和科研人员在医学科研的实践
2、活动中调节与他人、集体和社会等之间各种关系的行为规范或准则。它贯穿于医学科研的全过程，渗透到科研选题、实验设计、资料收集、动物实验、人体实验、成果鉴定、论文发表等各个科研环节。,3医学科研伦理的发展,医疗和科研的目的不同医患双方的角色不同,4医学科研与临床医疗的区别,二医学科研伦理的意义,1、是激励医学科研工作者求真务实，奋发进取的强大精神动力。2、是凝聚科研工作者协作攻关的巨大引力。3、是评价医学科研活动及其成果的重要标准。,三、医学科研的基本道德准则,1、追求真理，造福人类。 2、尊重科学，实事求是。 3、团结协作，尊重他人。 4、吃苦耐劳，百折不饶。,1、含义：人体实验是以人体为受试对象
3、，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究的医学行为过程。 2、分类 从医学角度分治疗性和非治疗性人体实验。 从伦理角度分天然实验、自体实验、志愿实验和强迫实验。 3、人体试验的历史教训,四、人体实验(Human subjects experimentation)的伦理问题,4、人体试验的道德评价,一方面：人体实验的价值在于它是医学的起点和基础；是医学科研必经的最后阶段，对于防病治病、发展医学意义重大。另一方面：但由于其包含着主动和被动、自愿和强迫、受试者的利益和科学、社会利益的矛盾，常常引起不道德行为。,5、人体试验的伦理原则,根据纽纶堡公约及赫尔辛基宣言的精神，要求做到：医学目的原
4、则 人体实验必须是为了改进基本诊断、治疗和预防方法及提高基本病因学和发病机理的了解，从根本上是为了促进医学的发展和人类健康利益。,维护受试者利益原则,科学利益、社会利益服从于被试利益。为保护被试利益，要权衡实验的得失成败，凡失大于得的人体实验不能进行。要对实验方案的科学性严密论证。要采取安全保障措施。要由训练有素医务人员或科研人员负责实验。一旦出现严重危害，必须立即中止实验,知情同意原则,将有关实验的目的、方法、过程、预期效果、配合事宜、安全保障措施、不良反应及其善后处理等告知被试。让其自主决定是否参与实验。同意者与实验方签署知情同意书。允许被试在实验的任何阶段退出实验，并不予歧视。,知情同意
5、是怎么回事？它为什么如此重要？,第二次世界大战期间，法西斯德国和日本最为人类所不齿的战争罪行之一，便是其医务工作者对战俘和无辜平民进行惨绝人寰的人体医学实验。在国际法庭审判有关战争罪犯的同时，一些有识之士开始思索这些为法西斯战争服务而泯灭天良的医务工作者的道德教训，以防止这样的悲剧再度发生。,国际社会对法西斯医学研究罪行反思的第一个结果，就是1947年制定的纽伦堡公约。它是关于临床试验行为准则的第一个国际性公约。它的第一个原则就是：“人体受试者的自愿同意是绝对必须的。”1964年，在芬兰首都赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过了赫尔辛基宣言，进一步规范了人体生物医学研究的行为道德。以后，在1996年到2008年，世界医学大会又对宣言做了多次补充和修正，对知情同意的规定愈加完善。,科学性原则。,人体实验要建立在实验室、动物实验结果和对科学文献的全面了解基础上。采用实验对照的方法，如安慰剂对照和双盲法。,五.IRB与人体试验的伦理审查,
