1、小儿复方磺胺甲噁唑颗粒Xiaoer Fufang Huangan Jiaezuo KeliPediatric Compound Sulfamethoxazole Granules本品含磺胺甲噁唑(C 10H11N3O3S)应为标示量的 95.0%105.0%，含甲氧苄啶(C 14H18N4O3)应为标示量的 90.0%110.0%。【处方】 磺胺甲噁唑 100g 甲氧苄啶 20g辅料 适量 制成 1000 袋 【性状】 本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于甲氧苄啶 50mg） ，加稀硫酸 10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液 0.5ml ，即生成棕褐色
2、沉淀。(2) 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑 0.2g） ，加甲醇 10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑 0.2g 与甲氧苄啶 40mg，加甲醇 10ml 溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶254 薄层板上，以三氯甲烷甲醇二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。 (4) 取本品细粉适量（约相当于磺胺
3、甲噁唑 50mg） ，显芳香第一胺的鉴别反应（附录） 。 以上（2） 、 （3）两项可选做一项。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录 N） 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺（7992001） （用氢氧化钠试液或冰醋酸调节 pH 值至 5.9 ）为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于 4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑 22mg） ，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加 0.1mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中含磺胺甲噁唑 0.22mg 与甲氧苄啶 44g 的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 磺胺类抗菌药。 【贮藏】 遮光，密封保存。
