1、离子色谱在药典中的应用摘要：本文汇总了离子色谱（IC）在欧洲药典、美国药典及中国药典中的应用方法。 关键词 IC，美国药典，欧洲药典，中国药典 一、前言 药典中药物的检测，大部分均采用了液相色谱的方法。然而，对阴离子、阳离子和有机酸等极性亲水性成分的检测，离子色谱法更具优势。离子色谱法，以阴离子或阳离子交换柱分离，电导检测器检测，实现上述化合物的分析。此外，安培检测器，作为离子色谱的另一种电化学检测器，在检测氨基酸、糖和胺类化合物方面具有独特优势。因而，离子色谱法在国外及中国药典中均得以采用。 二、IC 在国外药典中的应用 2.1 氨基糖苷类抗生素的检测 氨基糖苷类抗生素，是目前治疗革兰阴性杆
2、菌严重感染的常用药物，是由氨基糖与氨基环醇通过氧桥连接而成的苷类抗生素。其基本结构为苷元和氨基。目前在临床上使用的氨基糖苷类抗生素主要有三种，包括来源于链霉菌的链霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、大观霉素；来自小单孢菌的庆大霉素、西梭米星、小诺霉素、阿司米星等；以及半合成的阿米卡星、奈替米星等。由于这类化合物中没有紫外吸收的发色团，使得直接紫外检测法成为困难。2005 和 2010 中国药典中采用了反相分离，通用型的蒸发光散射检测器（ELSD）测定其含量1-2。某些抗生素采用昂贵的离子对试剂组成复杂的流动相，使得方法的成本增大，操作繁琐。欧盟药典采用反相分离，脉冲安培检测法测定其含量3。美国药
3、典则采用强碱性条件下阴离子交换分离脉冲安培检测的方法测定器含量4。欧洲药典和美国药典均充分利用了氨基糖苷类抗生素结构中具有多个羟基的特点，在强碱性条件下，在金电极表面，将羟基氧化。这些方法具有灵敏度高、选择性好、可操作性强的优点。 2.2 阴离子和小分子有机酸的检测阴离子和小分子有机酸的检测，是离子色谱电导检测法的优势所在。对于药物中此类化合物的分析，分离与检测均不成问题。关键在于样品的前处理。美国药典中，使用离子色谱法测定的此类物质有叠氮根、硫酸根、磷酸根、亚磷酸根、柠檬酸等，涉及品种有氧化铁注射液、依诺肝素钠注射液、碳酸镁柠檬酸口服溶液、柠檬酸镁口服溶液、口服补液盐、依替膦酸二钠等。 2.
4、3 其他应用糖类化合物结构中含有多个醇羟基，在碱性条件下电离成阴离子，在阴离子色谱柱上保留和分离，并可使用安培检测器直接检测。美国药典中肝素钠的有机杂质检测，利用了此特点，将肝素钠水解后，检测水解物中的半乳糖胺含量，此方法有很高的灵敏度。 N-甲基吡咯烷为盐酸头孢吡肟的合成中间体，同时也是主要的降解产物，对人体和环境有潜在毒害。在酸性条件下，N-甲基吡咯烷可保持阳离子状态，使用阳离子色谱柱分离，电导检测器检测。中国药典与美国药典均收载了此方法。 三、IC 在中国药典中的应用 离子色谱法在国外药典中早被采用，2010 中国药典中也首次将离子色谱法收入附录，并在 2010 中国药典中收录了 4 个离子色谱相关的方法，分别为帕米磷酸二钠注射液及注射用帕米磷酸二钠含量测定、氯磷酸二钠及其制品含量测定及有关物质测定、盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的测定、肝素钠及注射液中有关物质的测定。 四、IC 在药典中的应用前景基于离子色谱仪器自身的特点及离子色谱可解决问题的增多，离子色谱还将在药物中糖、氨基酸及有机胺等有机小分子的检测方面发挥重要作用。 参考文献1.中国药典 2005 版二部。 2.中国药典 2010 版二部 3.EP6 4.USP33
