1、药剂学实验指导 2019-3-30徐州师范大学化学化工学院1实验七 软膏剂的制备一、实验目的1、熟悉常用软膏基质的主要性质。2、掌握软膏剂的一般制备方法。3、了解软膏剂的质量评价方法。二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有：油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W 型和 W/O 型）和水溶性基质。基质应无刺激性，使用前应在 150干热灭菌 1 小时，过滤备用。软膏剂基质的制备方法可根
2、据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。三、实验内容（一）仪器与材料仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。材料：（写实验时所用到的）（二）实验部分1、O/W 型乳剂型软膏基质处方硬脂醇 1.8g 白凡士林 2.0g 液状石蜡 1.3ml 月桂醇硫酸钠 0.2g 尼泊金乙酯 0.02g 甘油 1.0g 蒸馏水适量 共制成 20g制备 （1）取
3、油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至7080左右混合熔化。（2）另将水相成分月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至 80左右 。药剂学实验指导 2019-3-30徐州师范大学化学化工学院2（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得 O/W 型乳剂型基质。操作注意 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在 80，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质处方 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g尼
4、泊金乙酯 0.04g 蒸馏水 加至 20g制备(1) 取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入 12ml 水使完全溶解。(2) 边研边加入溶有尼泊金乙酯（防腐剂）的水溶液，研磨均匀，加蒸馏水至全量，即得。操作注意用 CMC-Na 等高分子物质制备溶液时，直接加入水中，需慢慢吸水膨胀后，才能加热溶解，否则因搅动而成团块，很难溶解制得溶液。但若先在 CMC-Na中加入甘油研匀分散后再加水，则很快溶解，而不会结成团块。软膏剂的质量检验 1、外观性状软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度，外观均匀、细腻，无酸败，异臭。乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象；软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上，不融化，无
5、刺激性。2、乳剂型软膏基质类型的鉴别 （1） 加苏旦红油溶液 1 滴，若连续相呈红色则为 W/O 型乳剂。（2） 加亚甲蓝水溶液 1 滴，若连续相呈蓝色则为 O/W 型乳剂。3、稳定性试验（1） 耐热耐寒试验：乳膏剂分别放置于 55恒温 6 小时与-15放置 24 小时，观察有无液化、粗化、分层等现象。（2） 离心试验 将软膏剂样品置于 10ml 离心管中，离心 30 分钟（3000r/min），观察有无分层现象。四、结果与讨论1、将质量检验结果填入表 6-1。表 6-1 不同类型软膏基质的质量评价结果处方号 性状 鉴别类型 耐热耐寒试验 离心试验1 为 色的 膏药剂学实验指导 2019-3-
6、30徐州师范大学化学化工学院32 为 色的 膏2、分析讨论软膏剂的质量情况。五、思考题1、实验所制备的软膏基质各属何种类型？试分析各处方的组成。2、 乳剂型软膏剂制备方法的一般规律是什么？3、软膏剂制备时药物加入的方法有哪些？六、实验指导1选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。2混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。3基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。4不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体
7、使软膏不能久贮。5挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至 40以下时加入。6含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。7乳剂基质的类型决定于乳化剂的类型、水相与油相的比例等因素，即便乳化剂为 O/W 型，但处方中水相的量比油相量少时，则往往难以得到稳定的 O/W 型乳剂，会因转向而生成 W/O 型乳剂基质或破乳。8水相与油相两者混合的温度一般应控制在 80以下，此时一般的水相和油相均能溶化成液态，有利于水相和油相之间的混合均匀且制得乳剂细腻均匀，无颗粒感。通常水相温度略高于油相温度，这样当水相加入油相时，油相不会在两相交界凝固，有利于两相的混合。 9乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。为了得到合格的乳剂基质，搅拌必须沿一个方向进行。10对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。
