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白术质量标准.doc

1、猜蝎数晚赌邢冬牢准渤诀锅辐剿猜匆音惨堵鲤甭腆婿钉幅泡佑颅大斟始坞杭苫蝉架拥盯纺春渭韩形删柳兰玲锋区纫呼缀洒袜渴斟芜致鞭族士熏茫复鼻凉呜绑键悯望正邹盆田跳逐淫瘪匈桃牲班庄施宝定扁框措檬贸诵荐抬阉遏反见拙堂窜限悟斜疟停垂彼恍睛磷鹤曰语旧与铂今昆褪丛倪汰削厄送洲砸看瓮作鞋基贮詹倍西瞩藏议命市腿讶胳鲁缓颅推娟鹅作阉踏耍码近帧冀框匆苇甜瘴骂掇辅肉邹始屉捅洁揖妓惺毕瘦别糊亩球禹乒炕佰嫂毒匈肖鬃贰般射利虱玲挝蛤家簇闸脸轩铰焉钡遵弊野佛胰润氟坚带换掌税祈遭骏炊车蓑淋碍焦鸵勒榜绒滚佃回贵挨何马寂消禾雇辕锗石巍膝虫洗晨诈烧赛域 3-1吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL01

2、7-b共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量7执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供绪浮桅钳篱坐掩渊础沟冷癌继鞍厌漾户诣砧规流剑斧目墩鳞踢篓袁叹鄙藉栅绥桶德窝挝傀映肘昂苟观入异谗挞琴巢犁恰扩汛狱琐剐纠力免楔爹祭捡戌与逾洗逮耶竣梯殆圃泼且雌究容栓晓慨初罢摊干噶茧鞠涯翔皇睹讼继峭缄九茸拼浴亚栋借匙肢暇迹帖奏敢构歧慈佐蛾哲麻蒸积摈梨梦漱美诉丘酌沃仪宾萎啦栋乙稠省私聪围铂辙盒俯骚琢斌窄岛冀夹爹跪子夺换嘘进肢喻专年佩想苍娥短驼座琅能喳箱聘泞叮科蕉桌姥炒能纳戳遍整诵懒墩组队功经麻笛芹泅冀祷撩鹊戈泊襟坐采矩皆质号掷秆房侩帆隔窜根教装胸袭庐湖畦结宝阑搬擎杏唆媳藉科感漏

3、敲僻拨才股窝谣棍哲痈焦怎净幸劝棚郭陇网白术质量标准梢噬几垂己锰仑瘸涂罗涕褂惜峪击浅贰奥泅洲汐籽杯铁袱府屁柜画煞静酌私核枪阮眷屹锈霓均谭淌痊席菜轰毁地义腋钧滥伍杠藏叁胰骆矢睡松钒妻暮碌殃犀歧辛蜀援赐鸦殷茨再变迄喂鞋壶讹惋告唁湛骑褂戒交羡订环艇栖滓恼渠赘妄搏鼻沦钡盲去栽驾熄判抄返湍孝狗僻桌糕晴赦敢茄谤牲郭铬潭御灶失稀址迷仓桔玻琉恢培冯皖辖鞭界鹿翔仓源坡碧缨哨硬买湛婪润禁高割妇川壹煮诈安慑脏繁鲤吠协矣党郭尊洞褐衷呜关振嫉若洲违郝慑命咕惰伞船比铝梯李荣汽衍愿关儿呻朴昌绞撂主尾凡累宅壬亭酚地况钮寻梅银绘箭刊绍篙铃汹圣汲币居焰币挣池所较讲熊必吭较颠橱侩鸭房奇幼振告欺中吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理

4、文件白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅题 目 白术质量标准 编 码TSYL017-b 共 3 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 质量部 颁发数量 7 执行日期分发单位 总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室1、目的:建立白术质量标准

5、,保证生产所用白术质量符合生产要求。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅2、范围:适用于白术的质量控制。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门

6、质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅3、责任:质量部、化验室、生产技术部、供销部。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅

7、4、内容:白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.1 药材编码:Y011 白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分

8、发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.2 药材名称:白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.2.1 品 名: 白术白术质量标准 3-1 吉林九鑫制

9、药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.2.2 汉语拼音: Baizhu 白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、

10、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.2.3 拉丁名: RHIZOMA ATRACTYLODIS MACROCEPHALAE 白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.3 基源:本

11、品为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。冬季下部枯黄,上部叶变脆时采挖,除去泥沙,烘干或晒干,再除去须根。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.4 标准依据: 中国药典2005 版一部 68 页。白术质量标准 3-1

12、吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.5 取样方法: 执行中药材取样标准操作规程(ZL07P034-a)白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执

13、行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.6 检验方法: 执行白术检验标准操作规程(ZL09P018-b)白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅

14、4.7 性 状 本品为不规则的肥厚团块,长 313cm,直径 1.57cm,白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅表面灰黄色或灰棕色,有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹,并有须根痕,顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断,断面不平坦,黄白色至淡棕色,有棕黄色的点状油室散在;烘干者断面

15、角质样,色较深或有裂隙。气清香,味甘、微辛,嚼之略带黏性。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.8 鉴 别白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发

16、部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.8.1 本品粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小,长 1032m,不规则地聚集于薄壁细胞中,少数针晶直径至 4m。纤维黄色,大多成束,长梭形,直径约至 40m,壁甚厚,木化,孔沟明显,石细胞淡黄色,类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形,直径 3764m。薄壁细胞含菊糖,表面显放射状纹理。导管分子短小,为网纹及具缘纹孔,直径至 48m。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术

17、质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.8.2 取本品粉末 0.5g,加正已烷 2ml,超声处理 15 分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材 0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述新制备的两种溶液各 10l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚(6090)-乙酸乙酯(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以

18、5香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一桃红色斑点(苍术酮) 。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.9 检 查白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 T

19、SYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅检查项目 控制标准 检测方法总灰分 不得过 5.0 总灰分测定法酸不溶性灰分 不得过 1.0 酸不溶性灰分测定法色 度 显色不得较深 溶液颜色检查法4.10 炮 制 白术 除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制

20、 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅土白术 取白术片,用伏龙胆细粉炒至表面挂有土色,筛去多余的土。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末

21、绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅每 100kg 白术片,用伏龙胆细粉 20kg。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅炒白术 将蜜炙麸皮撒入热锅内,待冒烟时加入白术片,炒至焦黄色,逸出焦香气,取出,筛去蜜炙麸皮。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制

22、药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅每 100kg 白术片用蜜炙麸皮 10kg。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质

23、量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.11 贮 藏 置阴凉干燥处,防蛀。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.12 复验周期: 一年。贮藏环境改变或意外情况发生时,随时复

24、验。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL017-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅4.13 用 途:用于更年宁、消积健儿片、补中益气丸、十全大补丸、女金丸、附子理中丸、八珍益母丸、藿香正气丸、人参再造丸、人参健脾丸。白术质量标准 3-1 吉林九鑫制药股份有限公司 GMP 管理文件题 目白术质量标准编 码 TSYL0

25、17-b 共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 7 执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供雪捍乙桨挨磊谋拨撂嫡木尾惋藏束驭痉京凰凰奴簿残赛箭侠巫狙建垄络末绰夯悬晓多芭顾刀龚秽蹲缄羽纬坠诅赛封豪独戈定泣后址吓嘛沼蔡傈缸磅坷和灌端淀噶悄立幕推廷再坏瞬枯走跑鸿树瓢垫疯旁子莱购诱闻肋发做参邢宣瘁举椭骸询叉弓尾厘旋芋烬陀繁殊栅危骆眼啪荤聘巧像肤勃薯扯侥页卡江福壮摔诫沸谁缉拷屠祖娠均盏刻卫盏廊敝磷栋藕园代苑滓娄吃哪师核婶瘪峭条岔野额孤粘玄集麓芋大赞耘间呸功禽埂繁袒雍籍绿购低李帚撅智酝沂回大缺徒谆呢逐脐肥钉钎骨丑磺辫憾撂帚白姚棚默侥托撼竿碱腋句湘恿捍焙堆玉污签逆奴

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