1、GMP认证检查过程中常见问题分析,国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月,一、机构与人员,1、专业或GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；4、健康检查及处理、安排不彻底。,二、厂区环境,1、厂区整体布局未考虑风向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾处理不符合要求。,三、厂房（包括洁净室）,1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗；3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；,三、厂
2、房（包括洁净室）,6、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；,三、厂房（包括洁净室）,11、运料车沿路有撒料现象；12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净服及戴口罩；,三、厂房（包括洁净室）,15、洗衣间问题；16、清洗间问题；17、洁具间；18、安全出口。 等等,四、中间站（暂存间）,1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直接放在地面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。,五、设备,1、设备状态标
3、志不明显或不符合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；4、固定管道上未标明内容物名称及流向。,六、物料管理,1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求；3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、标签及说明书的储存是否符合要求；6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；8、库房照明亮度是否符合要求。,七、验证,1、验证机构的建立；2、验证内容是否包括厂房、设施及设备（安装确认、运行确认、性能确认）和产品验证；（规范第五十七条）3、是否根据生产情况及产品提出验证项目、制定验证方案，并组织实施；（规范第五十九条
4、）,七、验证,4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后，是否进行再验证；（规范第五十八条）5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存；（规范第六十条）,七、验证,6、验证内容是否包括如下各项：（1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其改变；（4）设备清洗；（5）主要原辅料变更。无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：（1）灭菌设备；（2）药液过滤及灌封（分装）系统。,八、文件管理,1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度和记录，其中包括：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物
5、料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）规范和专业技术培训等制度和记录。,八、文件管理,2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实；4、产品质量管理文件是否齐全；等等。,九、生产管理,1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施；2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查；3、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录；,十、质量管理,1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管
6、理和检验，要接受企业负责人的直接领导；2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录；3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。,十一、自检,1、根据规范要求，药品生产企业要定期组织自检，以证实与规范的要求一致；2、自检要有记录，并形成自检报告，同时提出改进措施和建议。,祝大家在 GMP 认证工中取得优异的绩,GMP认证检查过程中常见问题分析,国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月,一、机构与人员,1、专业或GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；4、健康检查及处
7、理、安排不彻底。,二、厂区环境,1、厂区整体布局未考虑风向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾处理不符合要求。,三、厂房（包括洁净室）,1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗；3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；,三、厂房（包括洁净室）,6、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；,三、厂房（包括洁净室）,11、运料车沿路有撒料现象；12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压
8、；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净服及戴口罩；,三、厂房（包括洁净室）,15、洗衣间问题；16、清洗间问题；17、洁具间；18、安全出口。 等等,四、中间站（暂存间）,1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直接放在地面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。,五、设备,1、设备状态标志不明显或不符合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；4、固定管道上未标明内容物名称及流向。,六、物料管理,1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求；3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、
9、标签及说明书的储存是否符合要求；6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；8、库房照明亮度是否符合要求。,七、验证,1、验证机构的建立；2、验证内容是否包括厂房、设施及设备（安装确认、运行确认、性能确认）和产品验证；（规范第五十七条）3、是否根据生产情况及产品提出验证项目、制定验证方案，并组织实施；（规范第五十九条）,七、验证,4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后，是否进行再验证；（规范第五十八条）5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存；（规范第六十条）,七、验证,6、验证内容是否包括如下各项：（
10、1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其改变；（4）设备清洗；（5）主要原辅料变更。无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：（1）灭菌设备；（2）药液过滤及灌封（分装）系统。,八、文件管理,1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度和记录，其中包括：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；（5）规范和专业技术培训等制度和记录。,八、文件管理,2、产品生产管理文件是否具有完整的生产
11、工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实；4、产品质量管理文件是否齐全；等等。,九、生产管理,1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施；2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查；3、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录；,十、质量管理,1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导；2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录；3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。,十一、自检,1、根据规范要求，药品生产企业要定期组织自检，以证实与规范的要求一致；2、自检要有记录，并形成自检报告，同时提出改进措施和建议。,国健医药人才网 祝大家在 GMP 认证工中取得优异的成绩,GPCHR（国健医药人才网）主营业务：药师、执业药师兼职求职、全职；药店、药厂、中药饮片厂、保健食品厂、医疗器械公司、医药公司等兼职招聘、全职招聘；医药猎头服务，包括委托求职、委托招聘。电话：18027367122 网址：http:/,
