1、1药物临床试验机构资格认定初审河南省食品药品监督管理局 受理地址： 郑州市金水路 96 号省医药大楼三楼行政事项受理厅 办理机构：联系人： 王智明 联系电话： 0371-63280239 办理程序： 1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2、审批：自受理之日起 15 个工作日内对申请材料进行初审。3、送达：由行政事项受理厅送达。办理时限： 15 个工作日 受理条件： 1、已取得医疗机构执业许可；2、申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；3、具有与药物临床试验相适应的
2、设备设施；4、具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；5、具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；6、具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；7、具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；8、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；9、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。材料明细： 1、药物临床试验机构资格认定申请表 1 式 3 份及电子软盘；2、医疗机构执业许可证复印件；3、医疗机构概况；4、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；5、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；26、药物临床试验管理制度和标操作规程情况；7、申请资格认定的专业科室及人员情况；8、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次；9、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；10、机构主要仪器设备情况；11、实施药物临床试验工作情况(近 3 年完成药物临床试验情况) ；收费情况： 不收费
