1、临床试验样本量计算器 V1.11.两组平行对照选择设计类型操作步骤简要说明： 1.选择设计类型2.选择终点类型3.输入相应参数非劣效终点：率的比较 终点：均数的比较试验的基本参数 试验的基本参数试验组率t： 0.037 试验组均数t：对照组率c： 0.155 对照组均数c：界值D ： 0.01 界值 D：I类错误a： 0.05 I类错误a：II类错误b： 0.2 II类错误b：样本量比K，试验/对照 1 样本量比K，试验/对照脱落率l： 0 脱落率l：中间参数: Z1-a 1.959963985 中间参数：Z1-a/2中间参数：Z1-b 0.841621234 中间参数：Z1-b中间参数： 0
2、.10计算得出的样本量 计算得出的样本量对照组Nc： 116 对照组Nc：试验验Nt： 116 试验验Nt：说明： 1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 , 相应的界值为1.960，0.8422. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b=0.2 ,相应的界值为1.645，1.2823. a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。4. 白色为可改的输入参数， 灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果2.单组目标值 选择设计类型终点：率 终点：均数试验的基本参数 试验的基本参数目标值： 0.85 目标值：
3、试验产品预期的率P： 0.95 试验组观察均数：试验组观察标准差：I类错误a 0.05 I类错误aII类错误b 0.2 II类错误b脱落率l： 0.3 脱落率l：中间参数计算Z1a/2： 1.959963985 中间参数计算Z1a/2：中间参数计算Z1b/2： 0.841621234 中间参数计算Z1b/2：计算得出的样本量 计算得出的样本量试验组N: 112 试验组N:说明： 1.单组目标值法一般为优效性设计2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.23.诊断试验 选择设计类型终点：率 终点：均数试验的基本参数 试验的基本参数预期灵敏度P1： 0.9 均数：预期特异度P2: 0
4、.9 标准差：灵敏度允许误差D1 ： 0.08 相对允许误差：特异度允许误差D2： 0.08 绝对允许误差：I类错误a 0.05 I类错误a脱落率l： 0.2 脱落率l：中间参数计算Z1-a/2 1.959963985 中间参数计算Z1-a/2计算得出的样本量 计算得出的样本量据P1计算的病人： 66 试验样本量：据P2计算的常人： 66说明：1.诊断试验没有把握度的概念2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人3.a 默认为双侧，b没有单双侧概念4.生存分析终点:HR/生存时间试验的基本参数试验组中位生存时间对照组中位生存时间生存风险HR： 2.5样本量比K，试验/对照 1总的事件率P： 0
5、.35I类错误a 0.05II类错误b 0.2脱落率l： 0.1计算得出的样本量总的样本量Ntotal: 119试验验样本量Nt: 60对照组样本量Nc: 59至少需要观察到的事件 38说明：1.当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR仅限于研究和学习之用，严禁用于商业目的。All Right Reserved!guhonggqiu#更新说明：1.两组平行率比较采用精切公式2.增加修正对脱落率的考虑3.联系guhonggqiu#8.59 试验组标准差SDt： 0.48.59 对照组标准差SDc: 0.380.3 试验组样本量nt： 100.05 对照组样本量nc: 100.210.21.959
6、963985 中间参数计算: 0.15220.84162123434349995100.050.201.9599639850.841621234临床试验样本量计算器 V1.1终点：均数的比较试验的基本参数计算得出的样本量说明： 1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 , 相应的界值为1.960，0.8422. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b=0.2 ,相应的界值为1.645，1.2823. a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。4. 白色为可改的输入参数， 灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果终点：均数试验的基本参数5080100.180.0501.9599639857计算得出的样本量2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2终点：均数试验的基本参数计算得出的样本量1.当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR仅限于研究和学习之用，严禁用于商业目的。
