1、表 1 TRL 等级定义及评价标准评价标准等级 基本定义 一般硬件产品 干细胞与组织工程生物医疗 3D 打印技术及产品 软件产品 技术方法平台建设与服务佐证材料TRL 1 发现基本原理明确该技术有关的基本原理，形成报告基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性通过研究提出临床中3D 打印所需技术及科学问题，形成报告明确基本原理和算法，完成可行性研究提出技术基本原理，形成报告提出了平台建设的基本架构，形成报告论文、报告、专利等TRL 2 形成技术方案基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案，并明确了产品或技术的具体应用领域选取或制备可用
2、于生物医疗的 3D 打印材料，形成技术方案完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计形成技术路线及技术方案形成了系统方案 技术方案TRL 3 方案通过验证关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性在实验室中 3D 打印验证性产品确定需求和功能，完成详细设计完善技术路线及技术方案，形成可行性研究报告开展了平台关键技术、服务模式、运营机制等研究，论证了可行性实施方案、可行性分析报告等TRL 4形成单元并验证关键功能试样/模块/部件在实验室通过了试验或仿真验证获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性完成 3D 打印产品的形
3、状分析和测试确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析验证单元的关键技术对平台关键技术进行了验证试样/模块/部件实物、设计文件、验证报告，关键制造工艺的分析报告等。TRL 5形成分系统并验证形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验。完成 3D 打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试，形完成测试版本软件研发，进行功能、性能、安全性等测试初步形成方法的架构，并通过验证初步进行平台所需场地、设备等能力建设产品初样实物、设计文件、验证/测试报告、等级 基本定义评价标准佐证材料一般硬件产品 干细胞与组织工程生物医疗 3D 打印技术及
4、产品 软件产品 技术方法平台建设与服务验或仿真验证 成产品初样 工艺/系统分析报告等。TRL 6形成原型并验证形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验。完成 3D 打印医疗产品正样生产完成正式版本软件研发，满足需求，达到设计目标在实际条件下完成方法的系统验证，形成初步技术结论基本完成平台所需场地、设备、人员及按需技术集成等能力建设，建立服务模式和运营机制产品正样实物、设计文件、验证/测试报告、工艺/系统分析报告等。TRL 7现实环境中的应用验证形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证形成干细胞与组织工程的临床前产
5、品，完成产品临床试验注册。形成产品标准，通过医疗器械生产企业质量体系考核，并通过有国家资质的第三方产品检验软件在实际环境中部署，交付用户试用基本完成方法研究，形成研究报告和论文、专利等研究成果进行平台实际试用及测试，验证关键技术、服务模式及运营机制等工程化产品实物、设计文件、验证/测试报告、工艺/系统分析报告、质量控制体系、标准分析报告等。TRL 8 用户验证认可实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进行产品小批量生产完成临床试验 开展临床试验软件在实际生产中示范应用，各项指标满足生产要求，用户认可全部完成方法研究，发布论文、专利等研究成果平台建设按要求全部完成，并得到典型用户认可小批量产品实物、设计文件、验证/测试报告、用户试用意见、使用维护说明书等。TRL 9 得到推广应用 系统产品批量生产，功能、 获得生产批件，并推广应用 获得医疗器械产品注 完成软件推广和规模化应用 技术方法研究成果得到 平台正式对外提供服务， 大批量产品实等级 基本定义评价标准佐证材料一般硬件产品 干细胞与组织工程生物医疗 3D 打印技术及产品 软件产品 技术方法平台建设与服务性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证册证 实际应用 关键技术、服务模式、运营机制等在实际服务中获得推广应用物、总结文件、质量稳定性证明、售后服务计划、平台展示等
