1、生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共 14 种，其工艺流程图如下：肠 溶原辅料粗 筛精 筛配 料粉 碎制 粒湿 法 干 法混合制粒干 燥整 粒总 混压 片一步制粒 直接法包 衣配 制薄 膜糖 衣内包装 分 装包 装入 库包衣液粘合剂湿润剂润滑剂崩解剂内包装材 料外包装材 料检 验检 验 30 万级洁净区检 验片剂主要过程控制点及控制项目：工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次原辅料 异物 每批粉碎粉碎过筛 细度、异物 每批配料 投料 品种、数量 1 次 /班粘合剂浓度、温度筛网制粒 颗粒含量、水分1 次/批、班烘箱 温度、时间、清洁度
2、随时/班烘干沸腾床 温度、滤袋完好、清洁度 随时/班平均片重 1 次 /30 分钟片重差异 1 次 /2 小时崩解时限 1 次 /30 分钟硬度、脆碎度 1 次以上外观 随时/班压片 片子含量、均匀度、溶出度（指规定品种） 每批外观 随时/班包衣 包衣片崩解时限 定时/班瓶子 清洁度 每批在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班装盒 数量、说明书、标签 随时/班标签 内容、数量、使用记录 每批包装装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱二、硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5 种，其工艺流程图如下：内包装材 料 原辅料纸 盒瓦楞纸箱称量配料粉 碎 过 筛整 粒混 合检
3、验30 万级洁净区制 粒紫外消毒干 燥入库填充外包装检 验内包抛光检 验硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次原辅料 异物 每批粉碎粉碎过筛 细度、异物 每批配料 投料 品种、数量 1 次 /班粘合剂浓度、温度含量、水分1 次/批、班制粒 颗粒筛网 使用前后烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班温度 随时/班烘干沸腾床滤袋完好、清洁度 每批温度、湿度 随时/班平均装量 1 次 /30 分钟装量差异 1 次 /1 小时崩解时限 1 次 /1 小时外观 随时/班灌装 硬胶囊含量、均匀度 每批瓶子 清洁度 每批在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班装盒 数量、说明书、标签 随时/班标签 内容、数量、使用记录 每批包装装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱
