1、文件编号 QB-WI/07-012-00文件名称成品入库接收与发运管理规程 版本号 00 页码制 定 人 制定日期 2017.04.05审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期生效日期管理部门 仓库 分发部门 总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表商务部 销售部 行政部 仓库序号 修订原因及目的 修订内容01 文件新建 /1. 目的文件编号 QB-WI/07-012-00文件名称成品入库接收与发运管理规程 版 本 号 00 页 码规范成品的入库接收和发运管理，是成品的入库与发运符合 GMP 要求。2. 适用范围适用于成品的入库接收与发运管理。3. 引用/参考文件ISO 9001：2015Y
2、Y/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则药品生产质量管理规范成品储存管理规程与顾客有关的过程控制程序产品放行管理规程4. 职责4.1 生产部负责对待入库成品按批号、规格等进行整齐码放，填写成品入库单相关内容后进行入库。4.2 仓库仓库管理员负责对待入库成品进行入库前检查确认，填写成品入库记录和成品货位卡 ，并根据入库成品的质量状态进行相应储存。负责按照销售要求，安排成品发货，填写成品出库记录 。4.3 质量部QA 负责多成品的入库和出库过程进行监督。5. 程序5.1 成品入库接收5.1.1 车间主任将成品入库单和包装完成待入库的成品一
3、同交仓库管理员， 成品入库单应至少包括成品入库日期、成品名称、成品规格、成品批号、入库数量、入库人员、审核人员、接收人员等信息。5.1.2 仓库管理员在入库检查时，检查内容至少包括产品名称、批号、规格、数量、包装情况等内容。5.1.3 仓库管理员在同一时间段内接收两批或以上的相同成品或不同成品时应注意分开接收与存放，避免混淆。仓库管理员在核对成品与成品入库单信息无误后及时签名确认，并填写成品入库记录和成品货位卡 。所有成品入库、接收必须具备可追溯性，便于调查。5.2 成品待检成品接收入库应储存于待验区，在质量部检测报告未出具以前，该批成品应一致保持“待验”状态。5.3 成品放行只有在质量部出具
4、产品检测报告且检测结果合格，受权放行人或者转受权放行人基于对产品全面有效的评估后，才可以作出产品放行的决定，产品放行后应及时转移至放行区管理。产品的放行管理具体参照产品放行管理规程执行。5.4 成品储存和定期盘库成品库为常温库。应每季度进行一次抽盘，每年进行一次全盘。成品的质量状态管理、分区、码放、储存、盘库等要求具体按照成品储存管理规程执行。5.5 成品发运5.5.1 成品发货流程图5.5.2 成品发货遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证能按照批号进行准确追溯。成品发货结束应及时填写成品发运记录和产品销售记录 。成品只有满足以下条件时才允许发货：5.5.2.1 只有经受权放行人或
5、者转受权放行人放行的产品才能发放至客户。5.5.2.2 产品储存过程中未受不良影响，如温湿度和光照等。5.5.2.3 有体系确保每批产品的可追溯性。5.5.2.4 超过有效期或者接近有效期四个月的产品不得发放。5.5.2.5 符合与客户签订的合同或者质量保证协议要求。5.5.3 仓库管理员在发放产品时，应特别关注以下内容：产品发货单 查询相应货位按发货要求取货产品移至发货区装货运输客户发运记录应包括：1.产品名称2.产品规格3.产品批号4.产品数量5.收货单位和地址6.联系方式7.发货日期8.运输方式1.产品名称2.产品批号3.产品状态（放行状态）4.产品数量1.货车清洁状态及运输条件符合必要
6、企业2.产品码放符合包装标识3.随货文件齐备5.5.3.1 产品名称。5.5.3.2 产品规格。5.5.3.3 产品批号。5.5.3.4 产品质量状态（放行状态） 。5.5.3.5 产品数量。5.5.3.6 产品外包装完好性。5.5.4 当产品出库时，发现以下情况需立即停止发货，并将相关情况反馈质量部 QA 进行偏差调查。5.5.4.1 外包装内异常响动或破损。5.5.4.2 外包装封口不牢、变形等。5.5.4.3 包装标识模糊不清或者脱落。5.5.4.4 产品超过有效期或者接近有效期四个月。5.5.5 装货5.5.5.1 仓库管理员在装货之前，至少需要检查一下内容：5.5.5.1.1 运输工
7、具内的储存条件符合产品储存要求。5.5.5.1.2 运输工具应防水、防潮。5.5.5.1.3 运输工具不得有渗漏情况。5.5.5.1.4 运输工具内清洁、无积水、油污等。5.5.5.1.5 随货文件齐备，如检测报告等。5.5.5.2 装货应轻拿轻放，严格按照外包装标志要求进行码放。装运应表示清晰，包装牢固，数量准确，对方整齐，不得将产品倒置、重压。6. 记录产品入库单 （）成品入库记录 （）成品货位卡 （）成品发运记录 （）医疗技术有限公司产品入库单记录编号：入库日期 生产日期 产品名称 规格 批号 数量 外观检查 备注注：本入库单一式三联，第一联生产部，第二联仓库，第三联财务。车间主任/日期
8、： QA/日期： 仓库管理员/日期：医疗技术有限公司成品入库记录记录编号： 日期 产品名称 批号 规格 件数 数量 初验日期 验收人 验收结论 备注合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格医疗技术有限公司成品货位卡记录编号： 名称 规格收入 发出 结存日期 公司批号件 数量 件 数量 件 数量备注医疗技术有限公司成品发运记录记录编号： 基本信息产品名称 产品规格产品批号产品数量 发货日期收货地址 收货人联系方式承运人/单位 承运车辆车牌号车辆检查序号 检查项目 检查结果 备注1 运输车辆外部是否印有运输公司标记 是 否2 运输车内是否有积水、油污、异物 是 否3 运输车是否有漏水现象 是 否4 运输车内是否有强烈气味 是 否5 车厢内是否有易燃易爆或者有毒物品 是 否6 其他：结论： 符合要求 不符合要求采取行动： 安排装载 车辆不符合要求但也安排装载（需要质量部经理评估后批准） 拒绝装载仓库管理员/日期： 质量部经理/日期（需要时）：
