1、1.目的：规范高效液相色谱工作站数据管理。2.范围：质量研究部3.内容：3.1 根据药品数据管理规范及 waters Empower 工作站软件使用说明书制定本规程。3.2 系统策略设置3.2.1 系统策略是整个工作站合规性设置的基础，由管理员进行设置，其他项目相关设置不得与系统策略设置相违背。3.2.2 用户：强制使用唯一用户名；强制使用唯一用户密码；限制尝试登录次数为 5 次；强制使用最小密码长度 4 字符。不允许多重登录。全局缺省用户界面：pro。3.2.3 新建项目：支持全面审计追踪。项目对象注释：无限制，全部确认身份。不允许用户更改支持全面审计追踪设定。不允许用户从非 FAT 项目复
2、制到 FAT 项目。3.2.4 系统审计追踪策略：系统对象 注释 确认身份项目 无限制 节点 安静系统 安静 库 无限制 用户 无限制 用户组 安静用户类型 安静样品板类型 安静系统审计追踪 无限制 离线系统审计追踪 无限制 项目/样品档案 安静 离线项目/样品档案 安静 缺省字符串 安静 数据库属性 安静 自动归档属性 安静 系统策略 安静 SDMS 存档属性 安静 ECord 安静 3.2.5 结果签署：强制使用签署时单一登录。允许签署 2 后锁定通道。不同用户要求签署 1 和签署 2签署 2 前强制要求签署 13.3 用户及用户权限：3.3.1 用户类型：液相色谱工作站用户类型分为系统管
3、理员、分析试验员和客户三种类型。系统管理员负责对试验员用户、用户权限、项目、审计信息等进行管理，拥有最高权限。分析试验员用户为高效液相色谱仪日常操作者，拥有创建项目、方法、采集图谱、处理图谱、打印报告等权限。客户用户类型作为外来参观人员或其他非本项目人员需要查看相关数据信息时使用，仅保留查看数据权利，以保护数据的安全性。3.3.2 创建用户：系统管理员根据需要创建新用户名，同时分配用户权限。用户名以 fx+编号命名格式创建，全名为该用户汉语姓名，密码由分析员设置后在分析主管处备案。用户类型为系统管理员+客户或化学家+ 客户。缺省用户界面为 Pro。3.3.3 用户名使用：试验员必须使用被分配的
4、用户名进行登录进行相关操作，不得借用他人用户名，在对他人采集的色谱图进行相关处理、复核和电子签名时也必须使用自己的用户名重新登录后进行操作。试验员需定期更换密码，并在分析主管处备案；3.3.4 各用户类型权限一览表与管理相关的权限管理员 分析试验员 客户管理员 存档并移除样品/项目存档 查看审计追踪 系统审计记录存档 清除/还原离线系统审计追踪 清除/还原离线项目/ 样品档案 还原自动存档的项目 浅复制粘贴 锁定通道 解锁通道 修改自定义字段 创建自定义字段 删除自定义字段 锁定自定义字段 解锁自定义字段 修改缺省字符串 创建缺省字符串 删除缺省字符串 修改样品板类型 创建样品板类型 删除样品
5、板类型 修改系统策略 修改任何项目 备份项目 创建项目 在根节点创建项目 删除项目 还原项目 改变父项目 锁定项目 解锁项目 改变项目所有者 改变项目配额 创建项目路径 改变项目路径 指定项目路径 查看多个项目 修改用户 为用户指定用户类型 创建用户 删除用户 修改用户类型 创建用户类型 删除用户类型 修改用户组 创建用户组 删除用户组 允许 FAT 项目浅副本 查看“ 查看 ”中的 “定量峰”字段 允许在查看中校正和定量 修改自定义时区列表 运行 Empower SQT 认证管理员 修改项目类型 保存命名表参数 删除命名表参数 删除 eCord 色谱柱 所有用户的查看信息中心 查看分析报告
6、查看用户特定分析报告 运行分析扫描 与方法相关的权限管理员 分析试验员 客户删除数据 导出数据 导入数据 删除库 保存库 重命名库 删除导出方法 保存导出方法 删除仪器方法 保存仪器方法 删除锁定的方法 锁定方法 删除处理方法 保存处理方法 修改积分参数 修改组分时间 修改组分常数/缺省含量 删除报告方法 保存报告方法 只修改报告缩放 修改缺省报告方法 修改缺省报告组 抑制报告中的数据不匹配错误 清除只读方法 保存为当前方法 删除样品组方法 保存样品组方法 删除样品组方法模板 保存样品组方法模板 删除方法组 保存方法组 删除认证规程方法 保存认证规程方法 删除调节方法 保存调节方法 删除 MS
7、 校正方法 保存 MS 校正方法 处理后删除 3D 复制到项目 删除校正曲线 保存校正曲线 删除结果 保存结果 保存查看中的结果和校正 删除认证研究 保存认证研究 清除只读认证研究 签署结果 1 签署结果 2 批准认证规程方法 批准认证研究数据 忽略认证数据检查 指定签署的报告方法 修改样品 管理仅处理样品组 保存视图筛选器 使视图筛选器公用 与采集相关的权限管理员 分析试验员 客户采集样品 编辑样品组 重新进样 允许交互式改变系统 修改当前运行样品组的信息 从 Walk-Up 访问实时图 修改任何队列 修改队列 系统维护警告 使用向导模板 允许远程 LAC/E 重启动 从“运行样品” 访问
8、“实时查看” 校验原始数据文件中的不完整数据 3.4 项目创建：3.4.1 新项目的创建，路径应按照：品种名称/ 试验类型/检测项目进行创建，其他特殊情况需要其他路径的，需遵循清晰易查的原则，并主动告知该试验的复核人路径的相关情况。3.4.2 新项目的审计追踪策略设置应与系统策略的设置一致。3.4.3 访问控制：允许访问的权限控制应为所有者、组用户和全部用户。3.5 数据处理：3.5.1 采集后的图谱数据应及时处理并保存结果。3.5.2 数据需要重新处理时，原处理结果应继续保留，重新处理的结果应加注释说明原因，并输密码确认身份。3.5.3 推荐使用工作站来进行含量或标示含量的计算。3.5.4
9、在编辑样品组方法时应将相关信息填写完整，特别是样品重量或对照品称样量等信息提前填写，尽量避免后处理时修改样品。确需对样品信息进行修改的，应在注释中详细说明原因，并输密码确认身份，在原始记录中注明。3.5.5 图谱积分图谱的积分应按照高效液相色谱图积分操作规程进行操作。色谱图的积分首选自动积分；如积分结果不合适，建议首先尝试采用修改积分参数来调整积分结果，如积分阈值，最小峰面积等，必要时添加积分事件进行手动干预，如：强迫垂线、峰谷到峰谷、切线切削、强迫基线、禁止积分等事件。并在处理方法修改注释里说明修改方法的原因和要达到的积分效果，以保证任何时间处理该图谱时结果的唯一性。如调整任何积分参数图谱积
10、分效果仍不理想，必须采用手动积分时，应遵循客观、科学、合理的原则手动积分，处理完成后锁定结果，并在注释中说明理由，输密码确认身份，原始记录中说明理由。该结果的纸质报告中不得隐藏或淡化处理积分标志和积分基线（积分标志和基线必须选择黑色或其他深色，2 号或 2 号以上线条） 。报告复核时，复核人要对手动积分的合理性进行评估后再签署报告。名词解释：安静：代表执行此类型的注释策略中表示不需要注释。无限制：代表执行此类型的注释策略中可以填写任何注释文字。受限制：代表执行此类型的注释策略中只能选择缺省注释文字，缺省注释文字可以在缺省字符串中进行添加和修改（需有相应权限） 。用户名：用户进行登录时输入的用户名，以代码进行命名。全名：用户的姓名全名，为汉语，在注释和电子签署中显示，系统管理员可以对任一用户名下的全名进行重新编辑，以重新分配用户名，应对人员的变动。项目路径：在工作站中查看该项目的路径。存储路径：该文件的实际路径，在 windows 系统中查找该文件的路径。积分手动干预：仍属于自动积分的一种，通过对积分处理方法进行相关调整，使积分结果更合理，积分重现性好，审计风险小。Empower 提供传统积分和Apextrail 两种积分模式和 20 种积分事件，能够应对绝大多数的积分特殊情况。积分标志：对积分的峰起点和峰终点进行标记，默认为红色三角形，垂线为红色菱形。
