1、 程序文件标题：食品接触面卫生控制程序 第 1 页文件编号： CX-022-A 共 4 页1.目的防止食品在生产、包装、运输等过程中被可能的一切的污染物污染，以确保食品接触面（包括手套和外衣）的设计、安装便于卫生操作，维护、保养符合卫生要求，以及能及时充分地进行清洁和消毒，而采取的对食品接触面的卫生控制,以便将危害降低到最小程度。2.范围适用于所有生产过程中接触和可能接触产品的人、物。3.与食品接触面的卫生控制3.1 直接接触产品物的卫生控制3.1.1 加工设备、器具的制作3.1.1.1 加工设备的制作材料需是用耐腐蚀、光滑、易清洗、不生锈的材料制成。3.1.1.2 车间内不准使用由竹木制品、
2、纤维等毛糙、易腐蚀、不光滑、不易清洗的材料制成的设备和工器具。3.1.1.3 加工设备和工器具的设计和安装须利于清洗消毒。3.1.1.4 加工设备和工器具的设计安装须保证无粗糙焊缝、破裂、凹陷等现象。3.1.1.5 表里如一，所有生产设备和工具的可能与产品接触的面或设备工具表面，无外光内糙现象。3.1.1.6 有设备、工器具的维修保养计划，及时保证设备工具的正常使用。3.1.2 加工设备的清洗消毒（详见设备清洁操作规程）3.1.3 包装袋和内包装物料3.1.3.1 产品在生产加工过程中的周转和运输过程中均须对产品做好防护措施，保证各个环节不对产品产生污染。3.1.3.2 产品在加工中的周转、预
3、包装或临时包装用的包装材料必须是不会污染产品的物质制作而成，且在包装前经过严格的灭菌。3.1.3.3 所有产品的内包装材料如：包装袋、胶囊产品的空胶囊、装片剂的包装瓶等等均需经过灭菌处理，且在包装生产前或进货时按规定比例进行微生物检测。3.1.3.4 内包装材料的储存间应有杀菌设施，一般为紫外线灯，每次新包装材料入库和包装材料使用前均应进行紫外线灯 30 分钟的灭菌消毒。3.1.3.5 所有接触内包装材料的人员的手部均应经严格消毒，未经消毒的人员不程序文件标题：食品接触面卫生控制程序 第 2 页文件编号： CX-022-A 共 4 页准直接接触内包装材料。3.1.3.6 生产厂家在供货时，所有
4、内包装材料均应由食品级无毒材料密封包装，且包装材料不易破损，便于保存。3.1.4 加工人员的工作服和手套的管理3.1.4.1 公司建有与车间生产能力相配套的，有足够洗衣设备和洗衣能力的洗衣房。3.1.4.2 工作服每天生产结束交由洗衣房统一清洗、统一消毒，由车间负责卫生人员每天上班前从洗衣房领取并发放当天（当班员工）需要穿着的工作服。3.1.4.3 在工作服的回收、清洗和发放时均应分开，有可能会混淆时需做好标识。3.1.4.4 在内包装之前，任何岗位任何操作人员都不准直接接触产品。有接触的必要时，需戴一次性医用乳胶手套经 75%酒精消毒后方可操作。3.1.4.5 乳胶手套须保证完整，操作过程中
5、如果发现有破损现象应立即更换，并将更换情况进行记录。3.1.4.6 内包装结束之前的所有岗位人员进车间操作前，以及操作过程中，均需遵守公司的洗手消毒规程进行洗手消毒。3.2 间接接触的产品物的卫生控制3.2.1 中间站3.2.1.1 车间重要工序间建有足够生产产品周转的中间站，保证能够容纳正常生产时产品的存放。3.2.1.2 中间站由专人管理，记录进出库产品的时间和数量，所有产品均有标识注明产品名称和入库数量。3.2.2 垃圾桶3.2.2.1 每个车间内均足够数量、足够容量的垃圾桶。3.2.2.2 垃圾桶由专人每四小时及交接班时进行清理，特殊情况在垃圾满桶时，应由使用人员及时通知进行清理，垃圾
6、不准出现外溢现象。3.2.2.3 垃圾桶有损坏时应及时进行报修，并移出车间，停止使用。3.2.2.4 垃圾桶不准放置于原材物料旁。应放置于车间相对偏僻且易于使用、清理，具有一定的空间且不会被刮倒的地方，以保证车间内垃圾桶的存在不会对生产产生负面影响。3.2.3 车间、卫生间的门把手的卫生3.2.3.1 车间、卫生间的门把手为能够经较轻松地打开门为原则。程序文件标题：食品接触面卫生控制程序 第 3 页文件编号： CX-022-A 共 4 页3.2.3.2 车间、卫生间的门把手及其周围由专人每四小时进行消毒。3.2.3.3 车间、卫生间的门把手如有损坏应及时进行报修，保证使用正常。3.2.4 操作
7、设备的按钮和车间内电灯开关的卫生3.2.4.1 车间中操作设备和车间内电灯开关的按钮应保证其卫生不影响产品卫生。3.2.4.2 生产前后，车间设备的按钮和车间内电灯开关应由 75%的酒精进行消毒，操作时应关闭设备电源，并不准有液体流入按钮。3.2.4.3 内包生产操作过程以前，操作人员每次接触车间设备的按钮和车间内电灯开关后，不准直接接触产品，须经洗手消毒后再操作。3.2.5 车间卫生3.2.5.1 车间按照 GMP 要求设置空气洁净程度。根据空气的要求进行换气。3.2.5.2 车间人、物流分开，有专用的物流通道和人流通道。3.2.5.3 车间内备有足够使用的垫板和流动车，产品在车间内、中间站
8、或周转时所有的产品均须有专用的垫板垫底，盛装产品的容器和产品不准直接落地。3.2.5.4 车间洁净区按清场和臭氧消毒管理规范进行清洗消毒。车间非洁净区每周进行一次大搞卫生，每月进行一次彻底卫生，每年进行一次室内墙壁和地面的卫生整理。大搞卫生时进行对设备、工具、门窗的除尘和清洁卫生；彻底卫生是对设备、工具、门窗、天花板及其它可能存在的卫生死角进行全方位卫生清理；每年一次的卫生整理是对车间内部的墙壁、门窗、地面、天花板、卫生设施等需要进行维护、更改、修缮的所有部位在清洁卫生之外进行完善处理。3.2.5.5 车间内的消毒水由专门的卫生工进行配置。3.2.5.6 车间洁净区内设备、工器具的消毒水为 7
9、5%酒精。3.2.5.7 车间生产前后均按清场和臭氧消毒管理规范进行清洗消毒。在被车间、设备、工具等可能与产品接触的物品被污染后，该区域需进行一次消毒。每次消毒均由专人进行记录。3.2.6 车间工具的清洗消毒3.2.6.1 车间与操作间相隔不远处设有专门的工具消毒间。3.2.6.2 车间工具由专人进行清洗消毒。3.2.6.3 工器具的清洗消毒按照：清洗消毒清水的顺序进行操作，已清洗和未清洗的分开放置。清洗桶内除去工器具杂质，消毒桶内配置消毒液对工器具进行十五分钟以上的浸泡消毒，最后对经消毒的工具进行清水去除工器具可能残留程序文件标题：食品接触面卫生控制程序 第 4 页文件编号： CX-022-
10、A 共 4 页的消毒液。4 监测4.1 各车间班组长对食品接触面的卫生情况进行检查和监督，发现不能保证产品卫生安全的情况及时上报车间主管人员和质检人员。4.2 以下各项由质检人员负责检查：4.2.1 工具、设备、辅助工具的清洗消毒是否按规定程序和频率进行。4.2.2 每天核查消毒水的配置情况。4.2.3 监测卫生操作的所有记录是否真实、准确。4.2.4 微生物的指标：清洗消毒的设备和工器具食品接触面细菌总数低于 100 个/CM2 为宜,对卫生要求严格的工序，应低于 10 个/CM2，控制菌不得检出。对于车间空气的清洁程度，可通过沉降菌测定和尘埃粒子计数器法进行检验。4.2.5 每月次对设备进
11、行微生物检测，每月对空间的清洁状况进行沉降菌检测，每季度对尘埃粒子进行检测。4.2.6 内包装每批进行一次微生物检验。4.2.7 工作服由质检部派员每周进行检测，监控工作服的清洗效果。5 纠偏措施5.1 对于经检查不干净的食品接触面，必须经重新清洗、消毒或立即更换后方可进行生产加工。5.2 对于工器具微生物检测不合格者应进行连续检测并对此时间内产品重新检测评估，必要时须更改清洗消毒方案。5.3 加强员工培训，增强卫生质量意识。5.4 消毒液浓度经检验不符合要求的要重新配置，并对前一次的消毒过程进行重新操作。6 相关文件清场和臭氧消毒管理规范7 相关记录工作服（鞋）清洗记录卫生检查记录微生物检测报告消毒剂的配制和领用记录
