1、2019/1/10,1,3C认证知识学习,2019/1/10,2,目录,第一章认证概述 产品认证简史 产品认证模式 产品认证的法律、法规依据 中国的产品认证制度 产品认证的规则和程序 特殊情况的有关规定,2019/1/10,3,目录,第二章 名词和术语 申请人、持证人、制造商 工厂、OEM工厂、ODM工厂 供应商 一致性 例行检查 确认检验、定期确认检验,2019/1/10,4,目录,运行检查第三章 认证申请 申请资料 认证实施 认证更改 获证后的监督,2019/1/10,5,目录,第四章 工厂质量保证能力要求 制定工厂质量保证能力要求的依据 工厂质量保证能力要求的主要内容 工厂质量保证能力要
2、求的理解第五章 质量体系文件 质量保证能力要求确定的文件,2019/1/10,6,目录,记录的管理第六章内部审核审核目的 审核范围审核准则,2019/1/10,7,第一章认证概述-产品认证简史,2019/1/10,8,第一章认证概述-产品认证意义,1 产品认证是贯彻有关安全法规和产品标准的有效措施； 2 产品认证可规范工厂的生产活动，提高其制造水平，保证产品质量； 3 实施产品认证，为顾客提供信心和保护消费者利益； 4 产品认证可促进国际贸易，提高企业市场竞争力，从而给企业带来更大的利益。,2019/1/10,9,第一章认证概述-产品认证模式,2019/1/10,10,第一章认证概述-产品认证
3、依据,1、法律、法规、规章依据依据国家法律开展认证工作，如：产品质量法的第13、14、15条等；通过政府决议以专项法规或行业法规建立认证制度，如：进出口商品检验法的第4、6、24条；产品质量认证管理条例的第2、3、4条；进出口商品检验法实施条例的第38条等。 认证标志通过商标法注册。,2019/1/10,11,第一章认证概述-产品认证依据,2、技术依据国际标准；区域标准或团体标准；国家标准；行业标准；CQC认可的其他标准。 3、合同双边或多边技术合同中有关产品质量的规定,2019/1/10,12,第一章认证概述-产品认证制度,1、强制性产品认证 主要有：进口商品安全质量许可制度（CCIB）；电
4、工产品安全认证制度 （CCEE）；2002年5月1日起统一为强制性产品认证制度（CCC）对19类132种产品实施强制性人品认证。 2、自愿性产品认证CQC2002年7月公布了认证目录，包括17类188小类产品，主要涉及产品的安全性能。,2019/1/10,13,第一章认证概述-产品认证规则和制度,1、强制性产品认证的实施规则主要内容包括：产品范围、认证模式、适用的标准等11条。 2、CQC自愿性产品认证的实施规则 （略） 产品认证的程序 认证申请-型式试验-初始工厂检查-抽查检测-认证结果评价与批准-获证后的监督,2019/1/10,14,第一章认证概述-特殊情况的有关规定,1、无需办理强制认
5、证的产品范围外国驻华使、领馆、办事机构、入境人员从境外带入境内的自用物品（不含从出国人员服务公司购买的物品）；政府间援助、赠送的物品；展览品（非展销品）；特殊用途（军事等目的）的产品。,2019/1/10,15,第一章认证概述-特殊情况的有关规定,2、可免于办理强制性认证的产品范围为科研、测试需要进口和生产的产品；以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件；根据外贸合同，专供出口的产品（不包括该产品由部分返销国内或内销的）；为考核引进技术生产线需要进口的零部件；直接为最终用户维修目的而进口和生产的产品，为已停止生产的产品提供的维修零部件；其它特殊情况的产品。,2019/1/10,1
6、6,第二章 名词和术语,申请人-申请产品认证的组织 持证人-持有产品认证证书的组织 制造商-控制产品制造的组织 工厂-对认证产品进行最终装配和/试验以及加施认证标志的场所 OEM工厂-按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂ODM工厂-按委托人的要求进行设计、生产过程控制和检验认证产品的工厂,2019/1/10,17,第二章 名词和术语,供应商-为工厂认证产品提供元器件/零部件/材料的组织 工厂质量保证能力-工厂确保认证产品持续满足 一致性- 批量生产的认证产品的特性与型式试验合格样品的特性的符合程度 例行检验-为剔除生产过程中偶然性不良，通常在生产的最终阶段对产品的某些安
7、全、EMC等特性项目进行的100%检验。,2019/1/10,18,第二章 名词和术语 13/29,确认检验-为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验 定期确认检验-为验证供应商提供的关键元器件和材料持续满足认证产品的使用要求，工厂应策划对关键元器件和材料的定期确认检验。（检验的方法有4种） 运行检查-在校准周期内，为判定测量设备的预期功能是否适用于产品检验，以适宜的频次、适用特定的方法对测量装置进行的检查,2019/1/10,19,第三章 产品认证程序,1、认证申请 申请人 （见第二章的术语） 申请方法 登录CQC网站 申请资料 申请书 注册证明（申请人、制造商、生产厂） 交易合同副本（
8、申请人为销售者、进口商时） 代理申办机构的有关资料（如有时）,2019/1/10,20,第三章 产品认证程序,续上页 工厂检查调查表及其要求的附件 申请认证产品的描述 认证实施规则规定的文件资料，如主要元器件、零部件、原材料清单等。 2、认证实施流程-：受理-型式试验-初始工厂检查-认证结果评定及批准认证证书发放,2019/1/10,21,第三章 产品认证程序,续上页 初始工厂检查的内容包括工厂质量保证能力和产品的一致性的检查 初始工厂检查的结论：有4种，与ISO9001质量管理体系审核结论一致，在此略。导致工厂检查不通过的事实有：a、没有必需的生产设备；b、没有必需的检测设备以完成认证实施规
9、则要求的例行检验和/或确认检验；c、没有生产人员、检验人员，或生产人员、检验人员不能胜任本职工作；,2019/1/10,22,第三章 产品认证程序,续上页 d、不具备必要的环境以保证认证产品的质量； e、发现的不符合项证实产品在安全、EMC、健康、环境特性方面存在严重隐患； f 、 发现的不符合项证实工厂违反中国有关法律法规要求； g、发现的不符合项证实质量体系全面失控、生产过程严重失控。,2019/1/10,23,第三章 产品认证程序,3、认证更改 更改类型：商标更改； 产品名称、型号更改； 增加或减少产品型号； 生产厂名称或地址更改（包括地址名称变化、搬迁等）； 持证人名称或地址更改（包括
10、申请人名称更改）；,2019/1/10,24,第三章 产品认证程序,接上页 制造商名称或地址更改； 产品认证所依据的国家标准、技术规则或认证实施规则的更改； 明显影响产品安全性能的设计和规范更改，如获证产品的安全件更换； 生产厂的质量体系更改，如所有权、组织机构或管理者发生变化； 其它更改。,2019/1/10,25,第三章 产品认证程序,4、获证后的监督 监督类别：定期监督和特殊监督 需要特殊监督的情况情形：a、获证产品出现严重质量问题，或者用户提出投诉并经查实为持证人的责任时；b、CQC有足够理由对获证产品与认证标准的符合性有怀疑时；c、有足够信息表明因工厂变更组织机构、声场、条件、质量体
11、系，从而可能影响产品的一致性是；d、有足够的证据是CQC对工厂失去信任时等。,2019/1/10,26,第三章 产品认证程序,监督的方式a、监督检查(包括工厂质量保证能力复查和产品一致性检查）；b、监督检验同一种类产品每次抽取一种以上规格型号产品，原则上每一申请单元的所有系列产品在获证后监督结论 有4种，在此略,2019/1/10,27,第四章 工厂质量保证能力要求,制定工厂质量保证能力要求的依据1、WTO的原则2、法律、法规、规章 工厂质量保证能力要求的主要内容1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验,2019/1/10,28,第四章 工厂质量保证能力要求,续上页4、 生产过程控制和过
12、程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、 认证产品的一致性10、包装、搬运和储存,2019/1/10,29,第四章 工厂质量保证能力要求,工厂质量保证能力要求的理解关于这部分的内容见复印资料,2019/1/10,30,第五章 质量体系文件,质量保证能力要求确定的文件 体系文件的层次 同ISO9001的层次文件相同 至少需要编制的文件：1.人员的职责及相互关系；2. 产品变更控制程序；3.认证标志的保管使用控制程序；4.文件和资料控制程序；5.质量记录控制程序；6. 供应商选择评定和日常管理程序；,2019/1/10,31,第五章 质量体系文件,质量
13、记录 产品认证记录的主要类型：1.认证标志认证使用情况记录；2.对供应商的选择、评价和日常管理记录3.关键件检验或验证记录、定期确认检验记录 4.对关键过程或工序的监控记录、以及设备维修保养记录,2019/1/10,32,第五章 质量体系文件,5.例行检验记录 6.校准记录 7.运行检查结果及采取的调整措施的记录 8.不合格品的处理记录 9.内审结果的记录 10.对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准的投诉记录 11.内审发现不符合项纠正措施的记录,2019/1/10,33,第六章 内部质量审核,1.内部审核的目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性 2. 内部审核的范围原则上应包括与认证产品质量体系所覆盖的所有部门、场所、产品和所涉及的所有质量活动。*针对特定的时期和目的，可在部门或场所、产品中确定一定的审核范围，但每年至少应覆盖一次。,2019/1/10,34,第六章 内部质量审核,3.内部审核准则认证产品相关标准和补充技术要求；产品认证实施规则（特则）及补充要求；工厂质量保证能力要求；组织的质量体系文件；国家的法律、法规及其相关规定和要求。,
