1、凯里天子山中药饮片有限公司 GMP 文件第 1 页 共 6 页文件标题 蜜炙款冬花生产工艺规程 共 6页起 草 人 日期 文件编码 T-YC-TS-006-00审 核 人 日期 起草部门 生产部批 准 人 日期 执行日期分发部门 生产部、质量部目 录1目的2适用范围3引用标准4职责5产品概述6工艺流程图7操作过程及工艺条件8质量监控9原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10设备一览表及主要设备生产能力11技术安全、工艺卫生、及劳动保护12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值14劳动组织与岗位定员15操作工时与生产周期16贮藏条件凯里天子山中药饮片有限公司 GMP 文件
2、第 2 页 共 6 页1.目的本工艺规程规定了蜜款冬花生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于蜜款冬花生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准中华人民共和国药典 （2010 年版）贵州省中药饮片炮制规范 （2005 年版）4.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：蜜款冬花5.2汉语拼音：mi kuan dong hua5.3处方名称：款冬花、冬花、蜜冬花、炙冬花5.4来源：本品为蜜款冬花科植物蜜款冬花 Cor
3、nus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。5.5性味归经：辛、微苦、温。归肺经。5.6功能主治：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。蜜款冬花 便于润肺止咳。凯里天子山中药饮片有限公司 GMP 文件第 3 页 共 6 页6. 工艺流程:7操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，除去杂质及残留果核，脱落果柄。7.2炮制：取净款冬花加炼蜜拌匀，约闷 20-30分钟，将炒药机设定好温度、时间，加热至设定温度，取闷透款冬花置于炒筒内炒至饮片面呈棕黄色，且不黏手时，取出，摊晾。每锅投料量 10kg左右，炮制温度约 70左右，入锅到出锅约需 10分钟左右
4、取出。7.3包装7.3.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量1%范围内。7.3.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.3.3外包装工艺要点：7.3.3.1包 装 车 间 要 确 保 批 包 装 指 令 与 包 材 上 文 字 标 志 和 待 包 装 产 品 一 致 。 包 装车 间 在 同 一 包 装 间 内 不 能 同 时 包 装 不 同 批 号 中 药 饮 片 ， 更 不 能 包 装 两 个 或 几 个 不同 的 品 种 。 防 止 混 淆 。7.3.3.2如 遇 有 产 品 零 头 ， 需
5、要 合 袋 时 ， 严 格 按 照 “成 品 零 头 管 理 规 程 ”进 行操 作 。7.3.3.3包 装 规 格 ： 1 袋 250g、 1 袋 500g、 1 袋 1kg、 1 袋 2kg、 1 袋 5kg7.3.3.4小 包 装 规 格 ： 1g、 3g、 5g、 6g、 9g、 10g、 12g、 15g、 30g。款冬花原药材挑选炮制包装半成品检验成品检验，入库凯里天子山中药饮片有限公司 GMP 文件第 4 页 共 6 页7.3.4包 装 产 品 收 率 和 包 材 回 收 率 规 定 如 下 ：包 装 产 品 收 率 ： 98%标 签 回 收 率 ： 100%8质量监控8.1挑选
6、：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。8.2炮制：炒制前要重点监控蜜用量、混和均匀程度、闷润时间，闷润程度等。炒制时重点监控炒制温度、炒制时间、炒制程度。8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。9原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称 规格型号 数量炒药机 CY-700 1封口机 SF-150 111技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1 严格按岗位操作法及设备操 SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标
7、志牌。11.1.3 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4 清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入洁净区必须按物料进入一般区标准操作规程操作。11.2.3生产过程卫生11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护凯里天子山中药饮片有限公司
8、GMP 文件第 5 页 共 6 页11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品12物料消耗定额每 100kg 净款冬花药材用蜂蜜 25kg13物料平衡计算公式及其正常范围值挑选后净药材量挑选成品率（）= 100(正常范围 95100%)原药材投料量炮制成品量炮制成品率（）= 100(正常范围 75100%)炮制投料量（含蜜量）包装成品量包装成品率（）= 100(正常范围 98100%)包装投料量14劳动组织与岗位定员14.1劳动组合本品根据生产工艺共分挑选、炮制、包装三个工序。车间生产为连续生产，大部分工序每天生产 2-3班。凯里天子山中药饮片有限公司 GMP 文件第 6 页 共 6 页14.2岗位定员岗 位 名 称 人/班 班/日 定员挑选 2 2 4炮制 2 2 4包装 2 1 2车间管理 1 1 1共计 1115操作工时与生产周期每 30kg款冬花原药材的操作工时和生产周期为：工序 操作工时 生产周期挑选炮制包装天16. 贮藏条件16.1原料药贮藏条件:置通风干燥处。16.2成品饮片贮藏条件:密闭,置通风干燥处。
