1、1姓名： 部门： 分数： 一、填空题（每空 3 分）1.为加强药用辅料的管理，我局根据 、 、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函” （食药监注函20034 号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。2.药用辅料的执行标准： 、 、 。3.药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同 一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合 。4.、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。由 会同有关部门对辅料供应商进行 ，以确保符合要求。5.不直接从生产厂家购入的辅料，应对 及 分别审
2、计。6.药品生产企业应根据 、 等实际情况，确定企业的主要辅料目录。7.对辅料供应商的审计至少应包括：供应商的有关资质证明， 、 、 ， ， ， ， 等方面。对主要辅料供应商审计必须进行 ，对其生产质量保证体系作出评估。8.应保证药用辅料供应商 ，以确保药品质量稳定。9.药品生产企业应建立药用辅料 、 、 、 的管理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的可追溯性。10.药品生产企业购入辅料应要求辅料生产企业提供质量符合要求的证明性文件。进口辅料同时应提供 。11.药用辅料使用前必须按标准按批次进行 。药品生产企业应配备与所使用药用辅料相适应的检验仪器。个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省局备案。12.药用辅料应在规定的 使用。超过有效期的，不得使用。13.临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限不得 原贮存期限。14.进入青霉素类、头孢类、激素类、肿瘤类等药物生产车间的辅料，退库后 再用于其他类别药物的生产。二、问答题（10 分）1.、药用辅料的使用要求。
