1、第一部分：临床试验准备阶段临床试验保存文件 研究者 申办者 备注1 研究者手册 保存 保存 有2 试验方案及其修正案（以签名） 原件 保存 无签名文件，应由健鋈提供3 病例报告表（样表） 保存 保存 有4 知情同意书 原件 保存 有5 财务规定 保存 保存 无？6 多方协议（已签名） （研究者、申办者、CRO）保存 保存 只有与健鋈合同（办公室保存原件）7 论理委员会批件 原件 保存 有8 论理委员会成员表 原件 保存 有9 临床试验申请书 原件 无原件，应由健鋈提供10 临床前实验室资料 原件 有11 国家药品监督管理局批件 保存 原件 有（办公室保存）12 研究员履历及相关文件 保存 原件
2、 无原件，应由健鋈提供13 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存 保存 无，应由健鋈提供14 医学或实验室操作的指控证明 原件 保存 无，应由健鋈提供15 试验用药品的标签 原件 有16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 有17 试验用药的药检证明 原件 有18 设盲试验的破盲规程 原件 无，应由健鋈提供19 总随机表 原件 有20 监查报告 原件 不全，至少半月一份第二部分：临床试验进行阶段临床试验保存文件 研究者 申办者 备注21 研究者手册更新件 保存 保存 无，未更新22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）保存 保存 无，应由健鋈提供23 新研究者简历
3、保存 保存 原件 无，应由健鋈提供24 医学、实验室检查、操作的正常值范围更新保存 保存 无，应由健鋈提供25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 无，一次性交接26 新批号试验用药的药检证明 原件 无，一批完成生产27 监查员访视报告 原件 无，应由健鋈提供28 已签名的知情同意书 原件29 原始医疗文件 原件30 病例报告表（已填写，签名，注明日期）原件 副本 无，应由健鋈提供31 研究者致申办者的严重不良事件报告 原件 保存 无，未有严重不良反应，或应由健鋈提供32 申办者致药品监督、伦理委员会的末预期的严重药物不良反应报告）保存 原件 无，未有严重不良反应，或应由健鋈提供33
4、 中期或年度报告 保存 保存 无，应由健鋈提供34 受试者签认代码表 原件35 受试者筛选表与入选表 保存 保存 无，应由健鋈提供36 试验用药登记 保存 保存 无，应由健鋈提供37 研究者签名样张 保存 保存 无，应由健鋈提供第三部分：临床试验完成后临床试验保存文件 研究者 申办者 备注38 试验用药销毁证明 保存 保存 无，应由健鋈提供39 完成实验受试者编码目录 保存 保存 无，应由健鋈提供40 稽查证明件 原件 无，应由健鋈提供41 最终监查报告 原件 无，应由健鋈提供42 治疗分配与破盲证明 原件 无，应由健鋈提供43 试验完成报告（致伦理委员会、SDA）原件 无，应由健鋈提供44 总结报告 保存 原件 无，应由健鋈提供
