1、广东医学院附属医院 姚少瑜,1,2,我们每天的工作,3,我们每天在面对,禽流感,SARS,乙肝,艾滋病,4,一、为何关注植入物及外来手术器械？二、 植入物及外来医疗器械管理制度,植入物及外来器械学习内容,5,（一）植入物及外来手术器械使用范围广，技术要求高。骨科植入器械是人体骨骼替代、修复、补充及填充的一大类植入器械的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床普遍使用的骨科医疗器械。,一、为何关注植入物及外来手术器械？,6,植入物 放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上者的可植入型物品。外来医疗器械由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院重复使用，专用及适宜
2、的手术器械。骨科植入器械包括：创伤、人工关节、脊柱内固定器和融合器、骨修复材料等。,7,外来手术器械,植入物,8,据著名咨询公司FrostSullivan(FS公司)资料显示，亚太地区的骨科植入器械市场预计将从2009年的22亿美元增长到2015年的54亿美元，年复合增长率将过到16.1%。FS公司预计，到2015年，中国骨科植入器械市场将增长到166亿元人民币，年复合增长率过18.1%。同时，中国骨科植入器械市场在全球骨科植入器械市场的地位，也由2005年的第八大市场跃升为2010年的第三大市场，并将在2015年超过日本成为第二大市场。,9,由于外来医疗器械使用频率高，且在各医院之间频繁流动
3、，存在着严重医疗安全隐患。因此，医院必须考虑如何保证骨科植入器械和手术器械的无菌安全。,10,植入物手术患者通过外科手术的方式，把植入物放入人体内，弥补原有的机体功能，植入物也作为一种异物留在了人体内。因此，患者也面临着更大的手术部位感染的威胁。,（二）手术患者安全永远第一,11,1、植入物通过外科手术后留在体内，如果植入物有任何微生物附着，在早期感染症状可能与植入物的关联不是很明显，但随着其保持在体内时间的廷长，在一年之内都可能发生植入物引起病人感染。 2、由于植入物的放入位置往往意味着需要去除部分组织，这样就会造成植入物放置处血液供给不良和周围组织改变。植入物放置相邻区域形成潜在的局部微生
4、物的自身繁殖，进一步增加了发生感染的风险,影响手术患者感染风险主要因素：,12,3、因为有中断的血液供给，抗生素不能轻易到达植入物周围组织，如果微生物得以繁殖足以引起临床感染。4、植入物本身可能是一个重要的持续承担身体某些功能的系统，如全关节置换术、血管移植或骨钉、钢板等，一旦发生感染可能是不可治愈的。重新更换植入物或植入手术失败可能会对病人造成更大伤害。,13,植入物手术需与此配套的各种手术器械一同使用。这类手术器械大部分是由医疗器械厂家或供应商租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。它具有种类多、结构复杂、价格昂贵、个性化强。在各医院之间流动供应等特点。,（三）外来医疗器械质量是植入物手
5、术安全的保障。,14,由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。手术医生、手术室、CSSD应该加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。,二、植入物及外来医疗器械管理制度,15,1、医疗器械生产厂家或供应商：应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，遵守医院规章制度，所有的植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。运载及灭菌装载植入物及外
6、来医疗器械的容器，应是手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。,16,按照美国AAM TST79规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm30cm50cm，体重不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送过CSSD。,17,急诊手术则应在使用前至少3小时（留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通知医疗器械厂家或供应商，送过CSSD；以确保能完
7、成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而廷误送器械时间。器械厂家或供应商应提供器械处理说明书。,18,2、医院职责：医院应对植入物及外来器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。,19,CSSD与生产厂商或供应商双方接收与返还应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送过时间，器械及植入物数量、特殊器械处理指引等。需要检查器械功能完好性，文件中注明。如：动力工具。清点完毕后双方签名确认。每次器械交接、存放等均应以文件形
8、式确定，双方负责人/经手人签字。,20,清洗消毒应遵循WS/T367-2012,5.1.1和WS310.2-2009，4.4的原则与标准。接收的植入物及外来医疗器械均视为污染的，自接收起，每件器械应先清洗，再进行消毒。所有的器械都应按照器械生产厂家或供应商提供的处理器械的拆卸和组装说明书，对器械拆卸至最小单位（即在不用借助任何工具下，徒手可将器械拆下来）进行清洗消毒。先手工初步清洗后再以一套为单位，按要求装载上全自动清洗机清洗消毒。,21,包装时组装人员对照核对本，按每一套手术器械分拆方法，检查、组装器械。包外应有灭菌包外标识，标识内容包括：供应商信息、器械名称、器械及植入物数量、灭菌炉号/炉次、灭菌时间、失效时间、组装操作人/核对人。包装人员在包装后要评估器械包的重量，及时称重，以保证器械的灭菌质量，对超大超重且不能拆分的器械包，要提示消毒员在灭菌时需采用超大超重包的灭菌程序。,22,23,消毒员对每一批次器械要进行批量监测及生物监测，生物监测采用快速培养生物指示剂进行，培养时间为3h。生物监测合格后，由CSSD在包外标识上签字确认后，灭菌植入物方可放行。紧急情况灭菌植入物时，可在第5类化学指示物合格提前放行。但需要经相关管理部门同意，并由手术主刀医生在植入物灭菌监测登记表上注明提前放行理由，之后生物监测的结果应由CSSD及时通报手术主刀医生。,24,Thank You !,
