1、山 东 大 学 网 络 教 育 药 事 法 规 课 程 试 卷题 号 一 二 三 四 五 六 总 分一 、 A 型 题 （ 每 题 的 备 选 答 案 中 ， 只 有 一 个 最 佳答 案 ）1.非 处 方 药 分 为 甲 类 和 乙 类 的 依 据 是 AA.安 全 性 B.有 效 性C.稳 定 性 D.适 用 性E.经 济 性2.GMP是 指 AA.药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 B.药 品 经 营 质 量 管 理 规 范C.中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 D.非 临 床 试 验 管 理 规 范E.临 床 试 验 管 理 规 范3.负 责 制 定 国 家 基 本 药 物
2、 目 录 的 机 构 是 CA.SFDA药 品 认 证 管 理 中 心B.SFDA药 品 审 评 中 心C.SFDA药 品 评 价 中 心D.中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所E.国 家 药 典 委 员 会4.省 内 调 剂 使 用 医 疗 机 构 制 剂 的 批 准 机 构 是 BA.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 B.省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局C.市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 D.县 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局E.卫 生 部5.根 据 处 方 管 理 办 法 ， 处 方 前 记 应 注 明 的 是 BA.药 品 金 额 B.临
3、床 诊 断 C.药 品 名 称D.药 品 性 状 E.用 法 用 量6. 期 临 床 试 验 的 病 例 数 至 少 为 CA.30例 B.100 例 C.300 例D.500例 E.2000例 I 期 为 20 至 30 例 ， II 期 为 100例 ， III 期 为 300 例 ， IV 期 为 2000 例 。7.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 英 文 缩 写 DA.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA8. 药 品 管 理 法 实 施 条 例 对 新 药 的 界 定 为 CA.我 国 未 生 产 过 的 药 品B.我 国 未 使 用 过 的 药
4、品C.未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品D.未 曾 在 中 国 境 内 生 产 销 售 的 药 品E.未 载 于 国 家 标 准 的 药 品9.医 疗 机 构 配 制 制 剂 必 须 取 得 BA. 医 疗 机 构 制 剂 配 制 合 格 证 B. 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 C. 医 疗 机 构 制 剂 配 制 许 可 证 D. 医 疗 机 构 制 剂 证 E. 医 疗 机 构 制 剂 配 制 证 10.医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 应 是 DA 市 场 上 供 不 应 求 的 品 种B 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 供 应 不 足 的 品 种
5、C 本 单 位 临 床 和 市 场 均 需 要 的 品 种D 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没 有 供 应 的 品 种E 本 单 位 临 床 需 要 的 品 种11.用 做 药 品 辅 料 的 新 化 合 物 可 以 申 请 CA.实 用 新 型 专 利 B.外 观 设 计 专 利 C.产 品 发 明 专 利D.方 法 发 明 专 利 E.商 品 商 标12.药 品 召 回 分 为 CA.主 动 召 回 和 被 动 召 回 B. 主 动 召 回 和 限 期 召 回C.主 动 召 回 和 责 令 召 回 D. 限 期 召 回 和 责 令 召 回E.主 动 召 回 和 客 观 召 回
6、13.使 用 后 可 能 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 药 品 应 进 行 B得 分 评 卷 人A.一 级 召 回 B.二 级 召 回 C.三 级 召 回D. 四 级 召 回 E.五 级 召 回一 级 召 回 ： 使 用 该 药 品 可 能 引 起 严 重 健 康 危 害 的 ;二 级 召 回 ： 使 用 该 药 品 可 能 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 ;三 级 召 回 ： 使 用 该 药 品 一 般 不 会 引 起 健 康 危 害 ， 但 由 于 其 他 原 因需 要 收 回 的 。14. 濒 临 灭 绝 状 态 的 稀 有 珍
7、贵 野 生 药 材 物 种 属 于 BA.特 级 保 护 野 生 药 材 物 种 B.一 级 保 护 野 生 药 材 物 种C.二 级 保 护 野 生 药 材 物 种 （ 分 布 区 域 缩 小 、 、 ） D.三 级 保 护 野 生药 材 物 种 （ 资 源 严 重 减 少 、 、 ）E.四 级 保 护 野 生 药 材 物 种15.第 二 类 精 神 药 品 处 方 保 存 期 限 为 BA.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年16. 门 诊 特 殊 疼 痛 患 者 使 用 麻 醉 药 品 注 射 剂 的 限 量 是 CA. 1 年 B. 2 年 C. 3 天 D.7天 E.当 天1
8、7. 不 得 委 托 生 产 的 药 品 有 EA.血 液 制 品 、 生 物 制 品 和 毒 性 药 品B.注 射 剂 、 生 物 制 品 和 毒 性 药 品C.血 液 制 品 、 注 射 剂 和 毒 性 药 品D.注 射 剂 、 疫 苗 制 品 以 及 SFDA规 定 的 其 他 药 品E.疫 苗 制 品 、 血 液 制 品 以 及 SFDA 规 定 的 其 他 药 品18. 某 药 品 的 批 准 文 号 为 “ 国 药 准 字 Z20090009” ， 表 示 CA.该 药 品 为 2009 年 由 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 中 药 新 药 ， 其 编号 为 0009
9、B.该 药 品 为 2009年 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 西 药 新 药 ，其 编 号 为 0009C.该 药 品 为 2009 年 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 正 式 批 准 的 中 药新 药 ， 其 编 号 为 0009D.该 药 品 为 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 新 药 ， 其 编 号 为 20090009E.该 药 品 为 2009年 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 新 药19. 擅 自 仿 制 中 药 保 护 品 种 的 ， 论 处 的 依 据 是 AA.假 药 B.劣 药C.侵 犯
10、知 识 产 权 D.侵 犯 商 业 秘 密E.假 冒 名 牌20.下 列 说 法 错 误 的 是 CA.红 色 专 有 标 识 用 于 甲 类 非 处 方 药 B.绿 色 专 有 标 识 用 于 乙 类非 处 方 药C.处 方 药 不 可 以 做 广 告 ？ D.非 处 方 药 可 以 做 广 告E.非 处 方 药 患 者 可 自 行 判 断 使 用二 、 B 型 题 （ 答 案 在 前 ， 试 题 在 后 ， 每 题 只 有 一 个 正 确 答 案 ， 每个 备 选 答 案 可 重 复 选 用 ）A.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 B.省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局C
11、.市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 D.县 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局E.口 岸 药 品 监 督 管 理 局21.药 品 批 准 文 号 的 核 发 单 位 是 A.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局22.药 品 制 剂 批 准 文 号 的 核 发 单 位 是 A23.药 品 广 告 批 准 文 号 的 核 发 单 位 是 B24.麻 醉 药 品 进 口 准 许 证 的 核 发 单 位 是 AA.假 药 B.劣 药C.处 方 药 D.非 处 方 药E.新 药25.所 标 明 的 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 的 是 A26.药 品 所 含 成 分 的 含
12、 量 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 B27.擅 自 添 加 矫 味 剂 的 药 品 是 B28.OTC 药 品 为 DA.5年 B.不 超 过 5 年C.6年 内 D.8 年E.10年29.进 口 药 品 注 册 证 有 效 期 为 A.30.从 事 生 产 、 销 售 假 药 的 企 业 ， 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他直 接 负 责 人 员 不 得 从 事 药 品 生 产 、 经 营 活 动 的 年 限 是 E31.对 药 品 生 产 企 业 生 产 的 新 药 品 种 设 立 的 监 测 期 为 B.32.新 型 化 学 成 份 药 品 未 披 露 的 试
13、 验 数 据 ， 自 获 得 许 可 证 明 之 日起 给 予 保 护 的 期 限 是 CA.1年 B.2年 C.3年 D.4 年 E.5年33.戒 毒 用 美 沙 酮 处 方 保 存 B.2年34.麻 醉 用 美 沙 酮 处 方 保 存 C.3年35.安 钠 咖 处 方 保 存 C.3年36. 麻 醉 药 品 购 用 印 鉴 卡 有 效 期 为 C.3 年A.豹 骨 B.肉 苁 蓉 C.人 参 D.陈 皮 E.鱼 腥 草37.濒 临 灭 绝 状 态 的 稀 有 珍 贵 野 生 药 材 物 种 是 A.38.禁 止 采 猎 的 野 生 药 材 物 种 是 A.39.资 源 严 重 减 少 的
14、野 生 药 材 物 种 是 B.40.中 药 材 出 口 实 行 审 批 的 品 种 是 C.人 参A化 药 一 类 B 化 药 二 类C化 药 三 类 D 化 药 五 类E中 药 、 天 然 药 物 五 类41.未 在 国 内 外 上 市 销 售 天 然 物 质 中 提 取 的 新 的 有 效 单 体 及 其 制剂 A 化 药 一 类42.已 在 国 外 上 市 销 售 ， 但 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品 改 变 给 药 途径 制 剂 C 化 药 三 类43.未 在 国 内 上 市 销 售 的 从 中 药 天 然 药 物 中 提 取 的 有 效 部 位 制 成的 制 剂 E
15、中 药 、 天 然 药 物 五 类44.已 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品 改 变 剂 型 ， 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制剂 DA.卫 生 行 政 部 门 B.中 医 药 管 理 部 门C 发 展 与 改 革 宏 观 部 门 D.工 商 行 政 部 门 E.劳 动 与 社 会 保 障 部门45.负 责 组 织 中 药 及 民 族 药 的 发 掘 、 整 理 、 总 结 工 作 的 部 门 是 B46.负 责 药 品 价 格 的 监 督 管 理 工 作 的 部 门 是 C47.负 责 组 织 拟 定 基 本 医 疗 保 险 药 品 的 范 围 及 支 付 标 准 的 部 门
16、是E48. 负 责 中 药 和 民 族 医 药 的 技 术 标 准 的 制 定 、 修 订 工 作 的 部 门 是BA. 药 品 生 产 许 可 证 和 营 业 执 照B. 药 品 经 营 许 可 证 和 营 业 执 照C.药 品 购 销 记 录D.药 品 购 进 记 录E. 药 品 经 营 许 可 证 和 GSP认 证 证 书49.从 事 药 品 经 营 必 须 具 有 B50.药 品 批 发 企 业 必 须 建 有 真 实 、 完 整 的 C51.药 品 零 售 企 业 必 须 建 有 真 实 、 完 整 的 D52.记 录 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1 年 ， 但 不 得
17、少 于 3 年 的 是 CA.1年 B.2 年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻 醉 药 品 处 方 至 少 保 存 C.3年54.精 神 药 品 处 方 至 少 保 存 B.2 年55.对 特 定 疾 病 有 显 著 疗 效 的 中 药 品 种 的 保 护 时 间 E.7 年56.从 天 然 药 物 中 提 取 的 有 效 物 质 及 其 特 殊 制 剂 的 保 护 时 间 E.7年A. 期 临 床 试 验 B. 期 临 床 试 验C. 期 临 床 试 验 D. 期 临 床 试 验E.药 品 临 床 试 验 机 构57.新 药 上 市 后 由 申 请 人 进 行 的 应 用 研 究 是
18、D. 期 临 床 试 验58.治 疗 作 用 确 证 阶 段 是 C. 期 临 床 试 验59.申 请 新 药 证 书 是 在 完 成 哪 期 临 床 试 验 之 后 C. 期 临 床 试 验60.治 疗 作 用 初 步 评 价 阶 段 B. 期 临 床 试 验三 、 X 型 题 （ 每 个 备 选 答 案 中 有 二 个 及 以 上 正 确答 案 ， 少 选 或 多 选 均 不 得 分得 分 评 卷 人61. 药 品 监 督 检 验 的 类 型 有 ABCA. 抽 查 型 B. 评 价 型 C. 仲 裁 型 D. 普 查 型 E. 审查 型62. 以 下 属 于 毒 性 药 品 的 是 AB
19、EA. 阿 托 品 B. 士 的 年 C. 地 西 泮 D. 美 菲 康E. 洋 金 花63. 医 疗 单 位 二 级 管 理 的 药 品 是 ADEA. 咖 啡 因 B. 度 冷 丁 C. 氢 溴 酸 后 马 托 品D. 人 参 E. 白 蛋 白64. 药 品 管 理 法 所 指 的 “ 许 可 证 ” 是 ABDEA 制 剂 许 可 证 B. 药 品 经 营 许 可 证 C. 营 业 执 照 D. 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 E. 药 品 生 产 许 可 证 65.药 品 注 册 ， 是 指 对 拟 上 市 销 售 药 品 的 哪 些 方 面 进 行 系 统 评 价A.安 全 性
20、B.有 效 性 C.质 量 可 控 性 D.经 济 性 E.稳 定 性66.下 列 何 为 劣 药 或 按 劣 药 论 处 ABCDEA.药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的B.直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 未 经 批 准 的C.不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的D.未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的E.擅 自 添 加 着 色 剂 、 防 腐 剂 的67. 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ， 下 列 情 形 中 按 假 药 论处 的 是 DEA.未 标 明 有 效 期 的 药 品B.药 品 所
21、含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的C.擅 自 添 加 防 腐 剂 的 药 品D.所 表 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 的E.国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 禁 止 使 用 的68.新 药 的 临 床 试 验 包 括 ABCDEA.生 物 等 效 性 试 验 B.临 床 前 研 究 C.II期 临 床 试 验D.III期 临 床 试 验 E.IV期 临 床 试 验69.新 药 的 药 理 、 毒 理 学 研 究 包 括 ADEA.主 要 药 效 研 究 B.药 物 依 赖 性 研 究 C.致 癌 、 致
22、 畸 、 致 突 变D.药 代 动 力 学 研 究 E.全 身 用 药 的 毒 性 试 验70.医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ， 应 当 是 ABCDEA.本 单 位 临 床 需 要 的 品 种 B.市 场 上 无 供 应 的 品 种C.经 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 品 种D.进 行 质 量 检 验 合 格 的 品 种 E.不 得 在 市 场 销 售四 、 判 断 题 正 确 的 画 （ ） ， 错 误 的 画 （ ） 。1.我 国 药 品 批 准 文 号 的 格 式 为 国 药 准 字 H(Z、 S、 J)+4 位 年 号 +4位 顺 序 号 。 （ ）2.药
23、 物 临 床 研 究 包 括 临 床 试 验 和 生 物 等 效 性 试 验 。 临 床 试 验 分 为 、 、 、 期 。 （ ）3.相 当 于 国 家 一 级 野 生 保 护 药 材 物 种 的 人 工 制 成 品 可 以 申 请 中药 二 级 保 护 。 （ ）4.药 品 标 签 中 的 有 效 期 按 照 年 、 月 、 日 的 顺 序 标 注 ， 年 份 用 四 位数 字 表 示 ， 月 、 日 用 两 位 数 字 表 示 。 （ ）5.发 展 与 改 革 宏 观 调 控 部 门 负 责 药 品 的 监 督 管 理 工 作 ， 并 依 法 制定 和 调 整 药 品 政 府 定 价 目
24、 录 。 （ ）6. 对 疗 效 不 确 、 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的 药 品应 当 修 改 药 品 说 明 书 。 （ ）7. GMP是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 法 定 标 准 。 （ ）8. 药 品 标 准 是 国 家 对 药 品 质 量 及 检 验 所 作 的 技 术 规 定 ， 是 药 品生 产 、 供 应 、 使 用 、 检 验 和 管 理 部 门 共 同 遵 循 的 法 定 依 据 。 （ ）9. 未 在 国 内 上 市 销 售 的 从 植 物 、 动 物 、 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有效 成 份 及 其 制
25、 剂 ， 新 发 现 的 药 材 及 其 制 剂 可 以 在 新 药 申 请 时 实 行特 殊 审 批 。 （ ）10. 列 入 国 家 药 品 标 准 的 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名 称 。 （ ）得 分 评 卷 人得 分 评 卷 人五 、 名 词 解 释1.处 方 药答 ： 处 方 药 是 必 须 凭 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 才 可 调 配 、 购买 和 使 用 的 药 品 。2.药 物 滥 用答 ： 是 指 长 期 过 量 使 用 具 有 依 赖 性 潜 力 的 药 物 ， 导 致 成 瘾 性 以 及出 现 精 神 混 乱 和 其 它 异 常 行
26、为 。指 人 们 反 复 、 大 量 地 使 用 医 疗 目 的 无 关 的 具 有 依 赖 性 潜 力 的 药物 。3.最 大 持 续 产 量答 ： 最 大 持 续 产 量 即 不 危 害 生 态 环 境 ， 可 持 续 生 产 （ 采 收 ） 的 最大 产 量 。 野 生 或 半 野 生 药 用 植 物 的 采 集 应 坚 持 “ 最 大 持 续 产 量 ”的 原 则 ， 有 计 划 地 进 行 野 生 抚 育 、 轮 采 与 封 育 ， 以 利 生 物 的 繁 衍与 资 源 的 更 新 。4.批 生 产 记 录答 ： 一 个 批 次 的 待 包 装 品 或 成 品 的 所 有 生 产 记
27、 录 。一 个 批 次 的 成 品 在 整 个 生 产 过 程 的 所 有 生 产 记 录 ， 批 生 产 记 录 完整 地 记 录 了 该 批 产 品 的 历 史 以 及 与 质 量 有 关 的 情 况 。答 ： 在 规 定 限 度 内 具 有 同 一 性 质 和 质 量 ， 并 在 同 一 连 续 生 产 周 期中 生 产 出 来 的 一 定 数 量 的 药 品 为 一 批 。5.药 品 质 量 公 告答 ： 药 品 质 量 公 告 指 由 国 务 院 及 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 向 公 众 发布 的 有 关 药 品 质 量 抽 查 检 验 结 果 的 通 告 。 其 中
28、， 国 家 药 品 质 量 公告 主 要 内 容 为 全 国 药 品 评 价 抽 验 的 结 果 ， 每 季 度 一 期 ； 省 级 药 品质 量 公 告 为 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 发 布 的 药 品 质 量 抽 验 的 结 果 。六 、 简 答 题1.劣 药 的 含 义 及 药 品 按 劣 药 论 处 的 情 形 。2.我 国 重 点 保 护 的 野 生 药 材 物 种 分 级 管 理 。3.GMP 与 ISO9000族 标 准 的 比 较 。参 考 答 案 ：1.劣 药 的 含 义 及 药 品 按 劣 药 论 处 的 情 形 。答 ： 劣 药 ， 指 药 品 成 分 的
29、含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 。以 下 情 形 的 药 品 按 劣 药 论 处 ： 未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ； 不 标 明或 更 改 生 产 批 号 的 ； 超 过 有 效 期 的 ； 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 未经 批 准 的 ； 擅 自 添 加 着 色 剂 、 防 腐 剂 、 香 料 、 矫 味 剂 及 辅 料 的 ； 其 他 不符 合 药 品 标 准 规 定 的 。2.我 国 重 点 保 护 的 野 生 药 材 物 种 分 级 管 理 。答 ： 国 家 重 点 保 护 的 野 生 药 材 物 种 分 为 三
30、级 管 理 ： 一 级 保 护 的 野 生 药 材 物 种 系 指 濒 临 灭 绝 状 态 的 稀 有 珍 贵 野 生 药 材 物 种 二 级 保 护 的 野 生 药 材 物 种 系 指 分 布 区 域 缩 小 ， 资 源 处 于 衰 竭 状 态 的 重 要 野生 药 材 物 种 三 级 保 护 的 野 生 药 材 物 种 系 指 资 源 严 重 减 少 的 主 要 常 用 野 生 药 材 物 种 。 “ 濒 临 灭 绝 状 态 ” “ 稀 有 珍 贵 ” 、 “ 分 布 区 域 缩 小 ” “ 资 源 处 于 衰 竭 状 态 ” 、 “ 资 源 严 重 减 少 ” “ 主 要 常 用 ” 等
31、 关 键 词 语 ， 否 则 不 给 分 。3.GMP 与 ISO9000族 标 准 的 比 较 。答 ： 相 同 点 ： 都 是 保 证 产 品 质 量 ， 确 保 产 品 质 量 达 到 一 定 要 求 ； 都 是 通 过 对 影 响 产 品 质 量 的 因 素 实 施 控 制 来 达 到 确 保 产 品 质 量 的 目 的 ； 都 强 调 从 事 后 把 关 变 为 预 防 为 主 ， 对 过 程 实 施 控 制 ， 变 管 结 果 为 管 因 素 ； 理 论 基 础 一 致 ： TQC；不 同 点 ： 性 质 不 同 ： GMP 具 有 法 律 效 力 ， 而 ISO9000只 是 推 荐 性 技 术 标准适 用 范 围 不 同 ： GMP 只 适 用 于 药 品 、 食 品 、 化 妆 品 企 业 ， 而 ISO9000适用 于 各 行 各 业 。得 分 评 卷 人
